正念减压对膝关节骨性关节炎的影响 (MBSR on KOA)
正念减压对膝骨关节炎患者疼痛和功能的影响
研究概览
详细说明
目前的研究旨在比较两种减压计划,以了解减压是否可以减轻膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛。 有两个减压计划被比较,正念减压 (MBSR) 和健康增强计划 (HEP)。 MBSR 是一项世俗计划,旨在训练正念冥想以减轻压力并提高情绪调节技能。 它被定义为“以特定方式、有目的地、在当下且不加评判地关注”。 正念是指一组冥想练习,可以培养广泛的认知技能,包括:注意力调节、反应抑制和情绪调节。 HEP 是一门教育课程,旨在向参与者传授他们的疾病、影响疾病进展的因素、营养、身体活动(包括步行和伸展运动)以及功能性运动。 两者之间的主要区别在于 MBSR 包括正念部分,而 MBSR 将亲自或在线教授。 HEP 将只包括面对面的课程。
在线 MBSR 课程将通过以下方式提供:http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health。 研究人员建议使用主动控制训练,即健康增强计划 (HEP),这是一种旨在将正念隔离为可测试活性成分的干预措施。
个别受试者参与研究的持续时间将从筛选访问一直到后续访问至少 10 周。
面对面的 MBSR 课程包括 8 节每周课程以及第 6 周和第 7 周之间的一节全天课程,并且是连续的。 根据参与者何时获得同意,他们可能必须等到新的 8 周课程可用才能开始。 HEP 课程还包括每周 8 节课,当一组 7-10 名参与者被分配到 HEP 干预时开始。 在线 MBSR 课程设计为持续 8 周,可以随时开始。
由于面对面 MBSR 或 HEP 课程的启动将取决于受试者何时注册,因此无法提供受试者参与的最长时间。 无论受试者参与多长时间,他们只需要完成 2 次门诊就诊和 8 周的课程(外加 1 节 MBSR 全天课程)。
每周上课 2.5 小时,周末上午 10 点到下午 5 点进行为期一天的静修。 在线 MBSR 课程大约每天 20 分钟,每周 6-7 天,持续 8 周。
HEP 和 MBSR 在结构上是等同的,都使用每周一次的小组形式,每次 2.5 小时,持续 8 周,外加家庭参与,但面对面的 MBSR 在第 6 周后包括“全天”部分。 HEP 干预的内容符合以下标准:(1) 课堂活动尽可能与 MBSR 活动相匹配,(2) 活动本身代表有效、积极、治疗成分,以及 (3) 这些成分不包括正念.
所有参与者都将由首席研究员分配到三门课程中的一门。 在参加者各自课程的第一节课之前,将采集血液,并在最后一节课后两周内,参加者将返回收集第二组血样。 这些治疗前后的收集品将在诊所进行,到诊所的时间可能会持续 1 到 2 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 积极的“经常膝盖疼痛”问题
- 经影像学证实的膝关节 OA(Kellgren/Lawrence ≥ 2)
排除标准:
- 计划在入组后 6 个月内进行膝关节置换手术
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎
- 已知的缺血性坏死(由于缺乏血液供应导致骨骼死亡)
- 不遵守磨合程序:出勤率低或不遵守完成活动
- 严重精神疾病、认知障碍或酒精/药物滥用
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面对面的 MBSR 课程
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干预将是 MBSR 课程。
其他名称:
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实验性的:在线正念减压课程
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干预将是 MBSR 课程。
其他名称:
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有源比较器:面对面的 HEP
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建议使用主动控制训练,即健康增强计划 (HEP),这是一种旨在将正念隔离为可测试活性成分的干预措施。
HEP 和 MBSR 在结构上是等价的,因为它们共享相同数量的课内和课外工作时间。
HEP 干预的内容符合以下标准:(1) 课堂活动尽可能与 MBSR 活动相匹配,(2) 活动本身代表有效、积极、治疗成分,以及 (3) 这些成分不包括正念.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间:在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗期间(每周一次,持续 8 周)、第二次临床就诊(治疗后第 10 周),这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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用于测量膝骨关节炎患者的状况、疼痛、僵硬和受伤关节的身体机能的关节特定问卷。
通过从 0-10 的等级中选择一个框来回答每个问题(0 = 无疼痛,10 = 极度疼痛)。
研究人员计划在治疗前收集基线测量值,在治疗期间每周测量一次(每周 1 次,持续 8 周),并在治疗完成后收集另一个测量值以跟踪变化。
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在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗期间(每周一次,持续 8 周)、第二次临床就诊(治疗后第 10 周),这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节问卷(ERQ)变化
大体时间:在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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一份自我报告的问卷,确定在认知重新评估和表达抑制之间习惯使用两种情绪调节策略。 以 1-7 的等级回答(1=非常不同意,4=中立,7=非常同意)。 在接受治疗前、治疗完成中途和治疗后进行回答。 |
在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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5 方面正念问卷 (FFMQ) 的变化
大体时间:在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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一份自我报告的问卷,旨在衡量在概念上与正念相关的五个因素。
使用 1-5 等级回答(1=从不或很少为真,2=很少为真,3=有时为真,4=经常为真,5=经常为真或总是为真)。
在接受治疗前、治疗完成中途和治疗后进行回答。
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在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间:在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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一种自我报告的问卷,用于通过一系列问题来量化个人的疼痛体验,这些问题询问个人在疼痛时的感受和想法。 以 0-4 的等级回答(0=完全没有,1=轻微程度,2=中等程度,3=很大程度,4=一直)。 在接受治疗前、治疗完成中途和治疗后进行回答。 |
在第一次临床就诊(基线第 1 周)、治疗中期(第 5 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)时,这将在参与者平均持续 10 周的研究期间完成。
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血浆皮质醇水平的变化
大体时间:第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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皮质醇是人体在压力时释放的一种激素。
由于研究人员的目标是减轻压力,因此调查小组将在开始治疗(相应的减压课程)之前和课程完成后采集血液(4mL RED-top Vacutainer 试管),以评估皮质醇水平是否发生变化。
皮质醇水平将以微克每分升 (ug/dL) 为单位获得。
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第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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细胞因子血浆水平的变化
大体时间:第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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细胞因子是细胞分泌的标记物,有助于在免疫反应期间指导细胞功能。
研究人员将收集血液并处理血清进行分析,以测量和追踪导致炎症的细胞因子水平的变化。
血液将在第一次临床就诊和第二次临床就诊时采集。
测量值将以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位进行解释。
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第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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Oxylipin 血浆水平的变化
大体时间:第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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将从在第一次和第二次临床就诊时收集的血液处理的血浆中测量氧磷脂炎症标志物。
通常有 84 种标记物,即使在使用 150uL 血浆的健康个体中也能被阳性检测和量化。
研究小组预计,在患有 OA 疼痛的老年受试者中,这些标记物的浓度会更高,此外,研究人员还预计这些标记物的浓度会因不同的治疗而有所不同。
这些值将以纳摩尔 (nM) 表示。
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第一次临床就诊(基线第 1 周)和第二次临床就诊(治疗后第 10 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barton L. Wise、UC Davis School of Medicine
- 首席研究员:Philippe Goldin、UC Davis Betty Irene School of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
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- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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