- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03527849
Влияние снижения стресса на основе осознанности на остеоартрит коленного сустава (MBSR on KOA)
Влияние снижения стресса на основе осознанности на боль и функционирование у людей с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущее исследование направлено на сравнение двух программ снижения стресса, чтобы увидеть, может ли снижение стресса привести к уменьшению боли из-за остеоартрита коленного сустава (ОА). Сравниваются две программы снижения стресса: снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и программа улучшения здоровья (HEP). MBSR — это светская программа, которая тренирует медитацию осознанности для снижения стресса и улучшения навыков эмоциональной регуляции. Это определяется как «обращение внимания особым образом, намеренно, в настоящий момент и без осуждения». Внимательность относится к набору медитативных практик, которые развивают широкий спектр когнитивных навыков, включая регулирование внимания, подавление реакции и регулирование эмоций. HEP — это образовательный курс, предназначенный для ознакомления участников с их заболеванием, факторами, влияющими на прогрессирование заболевания, питанием, физической активностью, включая ходьбу и растяжку, а также функциональными движениями. Основное различие между ними заключается в том, что MBSR включает в себя компонент внимательности, и MBSR будет преподаваться либо лично, либо онлайн. HEP будет состоять только из очного курса.
Онлайн-курс MBSR будет предлагаться по адресу: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Исследователи предлагают использовать тренировку активного контроля, Программу улучшения здоровья (HEP), вмешательство, предназначенное для выделения осознанности в качестве тестируемого активного ингредиента.
Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании будет составлять не менее 10 недель, начиная с визита для скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения.
Очный курс MBSR состоит из 8 еженедельных занятий плюс одно однодневное занятие между 6 и 7 неделями и является последовательным. В зависимости от того, когда участник получил согласие, ему, возможно, придется подождать, пока не появится новый 8-недельный курс, чтобы начать. Курс HEP также состоит из 8 еженедельных занятий и начнется, когда группа из 7-10 участников будет назначена для вмешательства HEP. Онлайн-курс MBSR рассчитан на 8 недель, и его можно начать в любое время.
Поскольку начало очных курсов MBSR или HEP будет зависеть от того, когда субъекты будут зачислены, невозможно указать максимальную продолжительность участия субъекта. Как бы продолжительно ни было участие субъекта, ожидается, что он завершит только 2 визита в клинику и 8 недель занятий (плюс 1 занятие в течение всего дня для MBSR).
Еженедельные занятия длятся 2,5 часа, при этом однодневный ретрит длится с 10:00 до 17:00 в выходной день. Онлайн-курс MBSR длится примерно 20 минут в день в течение 6-7 дней в неделю в течение 8 недель.
HEP и MBSR структурно эквивалентны, оба используют формат группы, который встречается один раз в неделю в течение 2,5 часов в течение 8 недель, плюс домашнее участие, но MBSR с личным присутствием включает компонент «весь день» после 6-й недели. Содержание вмешательства HEP соответствует следующим критериям: (1) занятия в классе максимально соответствуют занятиям MBSR, (2) занятия представляют собой действительные, активные, терапевтические ингредиенты сами по себе, и (3) эти ингредиенты не включают осознанность. .
Все участники будут назначены на один из трех курсов главным исследователем. Перед начальным занятием соответствующего курса участников будет взята кровь, и в течение двух недель после заключительного занятия участники вернутся, чтобы собрать второй набор образцов крови. Эти сборы до и после лечения будут в клинике, визиты в клинику могут длиться от 1 до 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный вопрос «Частая боль в коленях»
- Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава (Келлгрен/Лоуренс ≥ 2)
Критерий исключения:
- Запланирована операция по замене коленного сустава в течение 6 месяцев после зачисления.
- Ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит
- Известный аваскулярный некроз (отмирание кости из-за недостатка кровоснабжения)
- Несоблюдение вводных процедур: плохая посещаемость или невыполнение задания
- Серьезное психическое заболевание, когнитивные нарушения или злоупотребление алкоголем/наркотиками
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Очный курс MBSR
|
Вмешательство будет курсом MBSR.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Онлайн-курс MBSR
|
Вмешательство будет курсом MBSR.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Личное HEP
|
Предложите использовать тренировку активного контроля, Программу улучшения здоровья (HEP), вмешательство, предназначенное для выделения осознанности в качестве тестируемого активного ингредиента.
HEP и MBSR структурно эквивалентны в том смысле, что они разделяют одинаковое количество рабочего времени в классе и вне класса.
Содержание вмешательства HEP соответствует следующим критериям: (1) занятия в классе максимально соответствуют занятиям MBSR, (2) занятия представляют собой действительные, активные, терапевтические ингредиенты сами по себе, и (3) эти ингредиенты не включают осознанность. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), во время лечения (один раз в неделю в течение 8 недель), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет осуществляться в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Специфический опросник для суставов, используемый для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, боли, скованности и физического функционирования пораженных суставов.
Чтобы ответить на каждый вопрос, выберите поле по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль).
Исследователи планируют проводить базовые измерения до лечения, еженедельные измерения в течение лечения (1 раз в неделю в течение 8 недель) и еще одно после завершения лечения для отслеживания изменений.
|
При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), во время лечения (один раз в неделю в течение 8 недель), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет осуществляться в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник изменения регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1), в середине лечения (5-я неделя), во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Самостоятельный опросник, который определяет привычное использование двух стратегий эмоциональной регуляции, между когнитивной переоценкой и экспрессивным подавлением. Ответы по шкале от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен, 4 = нейтрально, 7 = полностью согласен). Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения. |
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1), в середине лечения (5-я неделя), во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Изменения в 5-факторном опроснике внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения пяти факторов, которые концептуально связаны с внимательностью.
Для ответа на него используйте шкалу от 1 до 5 (1 = никогда или очень редко верно, 2 = редко верно, 3 = иногда верно, 4 = часто верно, 5 = очень часто или всегда верно).
Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения.
|
При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Анкета с самооценкой, используемая для количественной оценки переживания боли человеком с помощью серии вопросов, в которых задаются вопросы о чувствах и мыслях человека о том, когда он испытывает боль. Ответил по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=в незначительной степени, 2=в умеренной степени, 3=в значительной степени, 4=все время). Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения. |
При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
|
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Кортизол — это гормон, который человеческий организм вырабатывает во время стресса.
Поскольку исследователи стремятся уменьшить стресс, исследовательская группа будет собирать кровь (4 мл пробирка RED-top Vacutainer) до начала лечения (соответствующий курс снижения стресса) и после завершения курса, чтобы оценить, были ли изменения в уровне кортизола.
Уровни кортизола будут получены в микрограммах на децилитр (мкг/дл).
|
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Изменение уровней цитокинов в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Цитокины — это маркеры, секретируемые клетками, которые помогают направлять клеточную функцию во время иммунного ответа.
Исследователи будут собирать кровь и обрабатывать сыворотку для анализа, чтобы измерять и отслеживать изменения уровня цитокинов, ответственных за воспаление.
Кровь будет собираться во время первого клинического визита и второго клинического визита.
Измерения будут интерпретироваться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Изменение уровней оксилипина в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Маркеры воспаления оксилипина будут измеряться в плазме, обработанной из собранной крови при первом и втором визитах в больницу.
Обычно имеется 84 маркера, и они обнаруживаются и определяются количественно даже у здоровых людей, использующих 150 мкл плазмы.
Исследовательская группа ожидает более высоких концентраций этих маркеров у пожилых людей с болью при ОА, кроме того, исследователи ожидают различий в концентрациях этих маркеров при различных видах лечения.
Эти значения будут указаны в наномолярах (нМ).
|
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Главный следователь: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1180036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .