Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения стресса на основе осознанности на остеоартрит коленного сустава (MBSR on KOA)

21 декабря 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Влияние снижения стресса на основе осознанности на боль и функционирование у людей с остеоартритом коленного сустава

Цель этого исследования — выяснить, может ли снижение стресса привести к уменьшению боли из-за остеоартрита коленного сустава. Для этого исследователи сравнили два типа методов снижения стресса: снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и программу улучшения здоровья (HEP). Оба включают методы снижения стресса, но MBSR включает в себя компонент осознанности, включающий медитацию. MBSR будет предоставляться лично или через Интернет, а HEP будет предоставляться лично. Назначение программы снижения стресса будет определяться Главным исследователем. Для оценки уменьшения стресса и уменьшения боли исследователи будут использовать проверенные измерительные инструменты до, во время и после инструкций курса.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущее исследование направлено на сравнение двух программ снижения стресса, чтобы увидеть, может ли снижение стресса привести к уменьшению боли из-за остеоартрита коленного сустава (ОА). Сравниваются две программы снижения стресса: снижение стресса на основе осознанности (MBSR) и программа улучшения здоровья (HEP). MBSR — это светская программа, которая тренирует медитацию осознанности для снижения стресса и улучшения навыков эмоциональной регуляции. Это определяется как «обращение внимания особым образом, намеренно, в настоящий момент и без осуждения». Внимательность относится к набору медитативных практик, которые развивают широкий спектр когнитивных навыков, включая регулирование внимания, подавление реакции и регулирование эмоций. HEP — это образовательный курс, предназначенный для ознакомления участников с их заболеванием, факторами, влияющими на прогрессирование заболевания, питанием, физической активностью, включая ходьбу и растяжку, а также функциональными движениями. Основное различие между ними заключается в том, что MBSR включает в себя компонент внимательности, и MBSR будет преподаваться либо лично, либо онлайн. HEP будет состоять только из очного курса.

Онлайн-курс MBSR будет предлагаться по адресу: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Исследователи предлагают использовать тренировку активного контроля, Программу улучшения здоровья (HEP), вмешательство, предназначенное для выделения осознанности в качестве тестируемого активного ингредиента.

Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании будет составлять не менее 10 недель, начиная с визита для скрининга и заканчивая визитом для последующего наблюдения.

Очный курс MBSR состоит из 8 еженедельных занятий плюс одно однодневное занятие между 6 и 7 неделями и является последовательным. В зависимости от того, когда участник получил согласие, ему, возможно, придется подождать, пока не появится новый 8-недельный курс, чтобы начать. Курс HEP также состоит из 8 еженедельных занятий и начнется, когда группа из 7-10 участников будет назначена для вмешательства HEP. Онлайн-курс MBSR рассчитан на 8 недель, и его можно начать в любое время.

Поскольку начало очных курсов MBSR или HEP будет зависеть от того, когда субъекты будут зачислены, невозможно указать максимальную продолжительность участия субъекта. Как бы продолжительно ни было участие субъекта, ожидается, что он завершит только 2 визита в клинику и 8 недель занятий (плюс 1 занятие в течение всего дня для MBSR).

Еженедельные занятия длятся 2,5 часа, при этом однодневный ретрит длится с 10:00 до 17:00 в выходной день. Онлайн-курс MBSR длится примерно 20 минут в день в течение 6-7 дней в неделю в течение 8 недель.

HEP и MBSR структурно эквивалентны, оба используют формат группы, который встречается один раз в неделю в течение 2,5 часов в течение 8 недель, плюс домашнее участие, но MBSR с личным присутствием включает компонент «весь день» после 6-й недели. Содержание вмешательства HEP соответствует следующим критериям: (1) занятия в классе максимально соответствуют занятиям MBSR, (2) занятия представляют собой действительные, активные, терапевтические ингредиенты сами по себе, и (3) эти ингредиенты не включают осознанность. .

Все участники будут назначены на один из трех курсов главным исследователем. Перед начальным занятием соответствующего курса участников будет взята кровь, и в течение двух недель после заключительного занятия участники вернутся, чтобы собрать второй набор образцов крови. Эти сборы до и после лечения будут в клинике, визиты в клинику могут длиться от 1 до 2 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный вопрос «Частая боль в коленях»
  • Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава (Келлгрен/Лоуренс ≥ 2)

Критерий исключения:

  • Запланирована операция по замене коленного сустава в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит
  • Известный аваскулярный некроз (отмирание кости из-за недостатка кровоснабжения)
  • Несоблюдение вводных процедур: плохая посещаемость или невыполнение задания
  • Серьезное психическое заболевание, когнитивные нарушения или злоупотребление алкоголем/наркотиками
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очный курс MBSR
Вмешательство будет курсом MBSR.
Другие имена:
  • Внимательность
Экспериментальный: Онлайн-курс MBSR
Вмешательство будет курсом MBSR.
Другие имена:
  • Внимательность
Активный компаратор: Личное HEP
Предложите использовать тренировку активного контроля, Программу улучшения здоровья (HEP), вмешательство, предназначенное для выделения осознанности в качестве тестируемого активного ингредиента. HEP и MBSR структурно эквивалентны в том смысле, что они разделяют одинаковое количество рабочего времени в классе и вне класса. Содержание вмешательства HEP соответствует следующим критериям: (1) занятия в классе максимально соответствуют занятиям MBSR, (2) занятия представляют собой действительные, активные, терапевтические ингредиенты сами по себе, и (3) эти ингредиенты не включают осознанность. .
Другие имена:
  • ГЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), во время лечения (один раз в неделю в течение 8 недель), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет осуществляться в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
Специфический опросник для суставов, используемый для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, боли, скованности и физического функционирования пораженных суставов. Чтобы ответить на каждый вопрос, выберите поле по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль). Исследователи планируют проводить базовые измерения до лечения, еженедельные измерения в течение лечения (1 раз в неделю в течение 8 недель) и еще одно после завершения лечения для отслеживания изменений.
При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), во время лечения (один раз в неделю в течение 8 недель), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет осуществляться в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1), в середине лечения (5-я неделя), во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.

Самостоятельный опросник, который определяет привычное использование двух стратегий эмоциональной регуляции, между когнитивной переоценкой и экспрессивным подавлением.

Ответы по шкале от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен, 4 = нейтрально, 7 = полностью согласен). Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения.

Во время первого клинического визита (исходная неделя 1), в середине лечения (5-я неделя), во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
Изменения в 5-факторном опроснике внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения пяти факторов, которые концептуально связаны с внимательностью. Для ответа на него используйте шкалу от 1 до 5 (1 = никогда или очень редко верно, 2 = редко верно, 3 = иногда верно, 4 = часто верно, 5 = очень часто или всегда верно). Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения.
При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.

Анкета с самооценкой, используемая для количественной оценки переживания боли человеком с помощью серии вопросов, в которых задаются вопросы о чувствах и мыслях человека о том, когда он испытывает боль.

Ответил по шкале от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=в незначительной степени, 2=в умеренной степени, 3=в значительной степени, 4=все время). Ответы на вопросы до начала лечения, в середине лечения и после лечения.

При первом клиническом посещении (исходная неделя 1), в середине лечения (неделя 5), при втором клиническом посещении (10-я неделя после лечения) это будет сделано в течение продолжительности участия участника в исследовании, в среднем продолжительностью 10 недель.
Изменение уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
Кортизол — это гормон, который человеческий организм вырабатывает во время стресса. Поскольку исследователи стремятся уменьшить стресс, исследовательская группа будет собирать кровь (4 мл пробирка RED-top Vacutainer) до начала лечения (соответствующий курс снижения стресса) и после завершения курса, чтобы оценить, были ли изменения в уровне кортизола. Уровни кортизола будут получены в микрограммах на децилитр (мкг/дл).
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
Изменение уровней цитокинов в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
Цитокины — это маркеры, секретируемые клетками, которые помогают направлять клеточную функцию во время иммунного ответа. Исследователи будут собирать кровь и обрабатывать сыворотку для анализа, чтобы измерять и отслеживать изменения уровня цитокинов, ответственных за воспаление. Кровь будет собираться во время первого клинического визита и второго клинического визита. Измерения будут интерпретироваться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
Изменение уровней оксилипина в плазме
Временное ограничение: Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)
Маркеры воспаления оксилипина будут измеряться в плазме, обработанной из собранной крови при первом и втором визитах в больницу. Обычно имеется 84 маркера, и они обнаруживаются и определяются количественно даже у здоровых людей, использующих 150 мкл плазмы. Исследовательская группа ожидает более высоких концентраций этих маркеров у пожилых людей с болью при ОА, кроме того, исследователи ожидают различий в концентрациях этих маркеров при различных видах лечения. Эти значения будут указаны в наномолярах (нМ).
Во время первого клинического визита (исходная неделя 1) и во время второго клинического визита (10-я неделя после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Главный следователь: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют предоставить неидентифицируемые данные об участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов. Никакая информация, связывающая данные с отдельным участником, не будет опубликована, но будут доступны измерения, средние значения и статистический анализ.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены главными следователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться