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Efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena en la osteoartritis de rodilla (MBSR on KOA)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, Davis

El efecto de la reducción del estrés basada en la atención plena sobre el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es ver si la reducción del estrés puede provocar menos dolor debido a la osteoartritis de rodilla. Para hacer esto, los investigadores compararán dos tipos de modalidades de reducción del estrés, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y un programa de mejora de la salud (HEP). Ambos incluyen técnicas de reducción de estrés, pero MBSR tiene un componente de atención plena que incluye meditación. MBSR se proporcionará en persona o en línea y HEP será en persona. La asignación al programa de reducción de estrés será determinada por el Investigador Principal. Para evaluar la reducción del estrés y del dolor, los investigadores utilizarán herramientas de medición validadas antes, durante y después de las instrucciones del curso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo comparar dos programas de reducción del estrés para ver si la reducción del estrés puede conducir a menos dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla. Se están comparando dos programas de reducción del estrés, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y un programa de mejora de la salud (HEP). MBSR es un programa secular que entrena la meditación consciente para reducir el estrés y aumentar las habilidades de regulación emocional. Se define como "prestar atención de una manera particular, a propósito, en el momento presente y sin juzgar". Mindfulness se refiere a un conjunto de prácticas de meditación que desarrollan una amplia gama de habilidades cognitivas que incluyen: regulación de la atención, inhibición de la respuesta y regulación de las emociones. HEP es un curso educativo destinado a enseñar a los participantes sobre su enfermedad, los factores que influyen en la progresión de la enfermedad, la nutrición, la actividad física, incluidos caminar y estirarse, y el movimiento funcional. La diferencia clave entre estos dos es que MBSR incluye el componente de atención plena, y MBSR se enseñará en persona o en línea. HEP consistirá únicamente en un curso presencial.

El curso MBSR en línea se ofrecerá a través de: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Los investigadores proponen utilizar un entrenamiento de control activo, el Programa de mejora de la salud (HEP), una intervención diseñada para aislar la atención plena como un ingrediente activo comprobable.

La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio será de al menos 10 semanas a partir de la visita de selección hasta la visita de seguimiento.

El curso MBSR presencial consta de 8 clases semanales más una clase de día completo entre las semanas 6 y 7, y es secuencial. Dependiendo de cuándo un participante haya dado su consentimiento, es posible que tenga que esperar hasta que esté disponible un nuevo curso de 8 semanas para poder comenzar. El curso HEP también consta de 8 clases semanales y comenzará cuando se haya asignado un grupo de 7 a 10 participantes a la intervención HEP. El curso MBSR en línea está diseñado para durar 8 semanas y se puede iniciar en cualquier momento.

Dado que el inicio de los cursos presenciales de MBSR o HEP dependerá de cuándo se inscriban los sujetos, no es posible proporcionar el tiempo máximo para la participación de un sujeto. Independientemente de la duración de la participación del sujeto, solo se espera que complete 2 visitas a la clínica y 8 semanas de clase (más 1 clase de día completo para MBSR).

Las clases semanales son de 2,5 horas y el retiro de un día dura de 10:00 a. m. a 5:00 p. m. los fines de semana. El curso MBSR en línea dura aproximadamente 20 minutos por día durante 6-7 días de la semana durante 8 semanas.

HEP y MBSR son estructuralmente equivalentes, ambos usan un formato de grupo que se reúne una vez a la semana durante 2,5 horas durante 8 semanas, más participación en el hogar, pero el MBSR en persona incluye un componente de "todo el día" después de la semana 6. El contenido de la intervención HEP ​​cumple con los siguientes criterios: (1) las actividades de clase coinciden lo más posible con las actividades de MBSR, (2) las actividades representan ingredientes terapéuticos activos y válidos por derecho propio, y (3) estos ingredientes no incluyen atención plena. .

El investigador principal asignará a todos los participantes a uno de los tres cursos. Antes de la clase inicial del curso respectivo de los participantes, se recolectará sangre y, dentro de las dos semanas posteriores a la clase final, los participantes regresarán para recolectar el segundo conjunto de muestras de sangre. Estas recolecciones antes y después del tratamiento serán en la clínica, las visitas a la clínica pueden durar de 1 a 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pregunta positiva "Dolor de rodilla frecuente"
  • OA de rodilla confirmada radiográficamente (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Criterio de exclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
  • Necrosis avascular conocida (muerte del hueso debido a la falta de suministro de sangre)
  • Incumplimiento de los procedimientos de ejecución: mala asistencia o incumplimiento de la realización de la actividad.
  • Enfermedad psiquiátrica mayor, deterioro cognitivo o abuso de alcohol/sustancias
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso MBSR Presencial
La intervención será un curso MBSR.
Otros nombres:
  • Atención plena
Experimental: Curso MBSR en línea
La intervención será un curso MBSR.
Otros nombres:
  • Atención plena
Comparador activo: HEP en persona
Proponer el uso de un entrenamiento de control activo, el Programa de mejora de la salud (HEP), una intervención diseñada para aislar la atención plena como un ingrediente activo comprobable. HEP y MBSR son estructuralmente equivalentes en el sentido de que comparten la misma cantidad de tiempo de trabajo dentro y fuera de clase. El contenido de la intervención HEP ​​cumple con los siguientes criterios: (1) las actividades de la clase coinciden lo más posible con las actividades de MBSR, (2) las actividades representan ingredientes terapéuticos activos y válidos por derecho propio, y (3) estos ingredientes no incluyen atención plena. .
Otros nombres:
  • HEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), durante el tratamiento (una vez por semana durante 8 semanas), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en promedio, con una duración de 10 semanas.
Cuestionario específico para las articulaciones utilizado para medir el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones afectadas. Cada pregunta se responde seleccionando una casilla de una escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=dolor extremo). Los investigadores planean recopilar una medición de referencia antes del tratamiento, mediciones semanales durante el tratamiento (1 por semana durante 8 semanas) y otra después de que se complete el tratamiento para realizar un seguimiento de los cambios.
En la primera visita clínica (semana inicial 1), durante el tratamiento (una vez por semana durante 8 semanas), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en promedio, con una duración de 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), a mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración promedio del participante en el estudio de 10 semanas.

Cuestionario autoadministrado que identifica el uso habitual de dos estrategias de regulación emocional, entre la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva.

Respondido en una escala que va del 1 al 7 (1=totalmente en desacuerdo, 4=neutro, 7=totalmente de acuerdo). Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento.

En la primera visita clínica (semana inicial 1), a mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración promedio del participante en el estudio de 10 semanas.
Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de 5 Facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
Un cuestionario autoadministrado destinado a medir los cinco factores para involucrarse conceptualmente con la atención plena. Se responde utilizando una escala de 1 a 5 (1=nunca o muy raramente cierto, 2=rara vez cierto, 3=algunas veces cierto, 4=a menudo cierto, 5=muy a menudo o siempre cierto). Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento.
En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.

Un cuestionario autoinformado que se utiliza para cuantificar la experiencia de dolor de una persona a través de una serie de preguntas sobre los sentimientos y pensamientos de la persona cuando tiene dolor.

Respondido en una escala de 0-4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=todo el tiempo). Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento.

En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), ​​en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
Cambio en los niveles de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
El cortisol es una hormona que el cuerpo humano libera en momentos de estrés. Debido a que los investigadores tienen como objetivo reducir el estrés, el equipo de investigación recolectará sangre (tubo Vacutainer con tapa ROJA de 4 ml) antes de comenzar el tratamiento (curso de reducción de estrés respectivo) y después de que se complete el curso para evaluar si hubo cambios en los niveles de cortisol. Los niveles de cortisol se obtendrán en microgramos por decilitro (ug/dL).
En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
Las citocinas son marcadores secretados por las células que ayudan a dirigir la función celular durante una respuesta inmunitaria. Los investigadores recolectarán sangre y procesarán el suero para analizarlo y medir y rastrear los cambios en los niveles de citoquinas responsables de la inflamación. La sangre se recolectará en la primera visita clínica y en la segunda visita clínica. Las medidas se interpretarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
Cambio en los niveles plasmáticos de oxilipina
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
Los marcadores de inflamación de oxilipina se medirán a partir del plasma procesado de la sangre recolectada en la primera y segunda visita clínica. Suelen ser 84 marcadores y se detectan y cuantifican positivamente incluso en individuos sanos utilizando 150uL de plasma. El equipo de investigación espera que haya concentraciones más altas de estos marcadores en sujetos de edad avanzada con dolor por OA; además, los investigadores esperan diferencias en las concentraciones de estos marcadores para los diferentes tratamientos. Estos valores se abordarán en nanomolar (nM).
En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Investigador principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1180036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean poner a disposición datos de participantes no identificables para todas las medidas de resultado primarias y secundarias. No se divulgará información que vincule los datos con el participante individual, pero se pondrán a disposición mediciones, promedios y análisis estadísticos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por los investigadores principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena

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