- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527849
Efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena en la osteoartritis de rodilla (MBSR on KOA)
El efecto de la reducción del estrés basada en la atención plena sobre el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo comparar dos programas de reducción del estrés para ver si la reducción del estrés puede conducir a menos dolor debido a la osteoartritis (OA) de rodilla. Se están comparando dos programas de reducción del estrés, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y un programa de mejora de la salud (HEP). MBSR es un programa secular que entrena la meditación consciente para reducir el estrés y aumentar las habilidades de regulación emocional. Se define como "prestar atención de una manera particular, a propósito, en el momento presente y sin juzgar". Mindfulness se refiere a un conjunto de prácticas de meditación que desarrollan una amplia gama de habilidades cognitivas que incluyen: regulación de la atención, inhibición de la respuesta y regulación de las emociones. HEP es un curso educativo destinado a enseñar a los participantes sobre su enfermedad, los factores que influyen en la progresión de la enfermedad, la nutrición, la actividad física, incluidos caminar y estirarse, y el movimiento funcional. La diferencia clave entre estos dos es que MBSR incluye el componente de atención plena, y MBSR se enseñará en persona o en línea. HEP consistirá únicamente en un curso presencial.
El curso MBSR en línea se ofrecerá a través de: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Los investigadores proponen utilizar un entrenamiento de control activo, el Programa de mejora de la salud (HEP), una intervención diseñada para aislar la atención plena como un ingrediente activo comprobable.
La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio será de al menos 10 semanas a partir de la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
El curso MBSR presencial consta de 8 clases semanales más una clase de día completo entre las semanas 6 y 7, y es secuencial. Dependiendo de cuándo un participante haya dado su consentimiento, es posible que tenga que esperar hasta que esté disponible un nuevo curso de 8 semanas para poder comenzar. El curso HEP también consta de 8 clases semanales y comenzará cuando se haya asignado un grupo de 7 a 10 participantes a la intervención HEP. El curso MBSR en línea está diseñado para durar 8 semanas y se puede iniciar en cualquier momento.
Dado que el inicio de los cursos presenciales de MBSR o HEP dependerá de cuándo se inscriban los sujetos, no es posible proporcionar el tiempo máximo para la participación de un sujeto. Independientemente de la duración de la participación del sujeto, solo se espera que complete 2 visitas a la clínica y 8 semanas de clase (más 1 clase de día completo para MBSR).
Las clases semanales son de 2,5 horas y el retiro de un día dura de 10:00 a. m. a 5:00 p. m. los fines de semana. El curso MBSR en línea dura aproximadamente 20 minutos por día durante 6-7 días de la semana durante 8 semanas.
HEP y MBSR son estructuralmente equivalentes, ambos usan un formato de grupo que se reúne una vez a la semana durante 2,5 horas durante 8 semanas, más participación en el hogar, pero el MBSR en persona incluye un componente de "todo el día" después de la semana 6. El contenido de la intervención HEP cumple con los siguientes criterios: (1) las actividades de clase coinciden lo más posible con las actividades de MBSR, (2) las actividades representan ingredientes terapéuticos activos y válidos por derecho propio, y (3) estos ingredientes no incluyen atención plena. .
El investigador principal asignará a todos los participantes a uno de los tres cursos. Antes de la clase inicial del curso respectivo de los participantes, se recolectará sangre y, dentro de las dos semanas posteriores a la clase final, los participantes regresarán para recolectar el segundo conjunto de muestras de sangre. Estas recolecciones antes y después del tratamiento serán en la clínica, las visitas a la clínica pueden durar de 1 a 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pregunta positiva "Dolor de rodilla frecuente"
- OA de rodilla confirmada radiográficamente (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria
- Necrosis avascular conocida (muerte del hueso debido a la falta de suministro de sangre)
- Incumplimiento de los procedimientos de ejecución: mala asistencia o incumplimiento de la realización de la actividad.
- Enfermedad psiquiátrica mayor, deterioro cognitivo o abuso de alcohol/sustancias
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso MBSR Presencial
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La intervención será un curso MBSR.
Otros nombres:
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Experimental: Curso MBSR en línea
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La intervención será un curso MBSR.
Otros nombres:
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Comparador activo: HEP en persona
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Proponer el uso de un entrenamiento de control activo, el Programa de mejora de la salud (HEP), una intervención diseñada para aislar la atención plena como un ingrediente activo comprobable.
HEP y MBSR son estructuralmente equivalentes en el sentido de que comparten la misma cantidad de tiempo de trabajo dentro y fuera de clase.
El contenido de la intervención HEP cumple con los siguientes criterios: (1) las actividades de la clase coinciden lo más posible con las actividades de MBSR, (2) las actividades representan ingredientes terapéuticos activos y válidos por derecho propio, y (3) estos ingredientes no incluyen atención plena. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), durante el tratamiento (una vez por semana durante 8 semanas), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en promedio, con una duración de 10 semanas.
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Cuestionario específico para las articulaciones utilizado para medir el estado de los pacientes con artrosis de rodilla, el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones afectadas.
Cada pregunta se responde seleccionando una casilla de una escala de 0 a 10 (0=sin dolor, 10=dolor extremo).
Los investigadores planean recopilar una medición de referencia antes del tratamiento, mediciones semanales durante el tratamiento (1 por semana durante 8 semanas) y otra después de que se complete el tratamiento para realizar un seguimiento de los cambios.
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En la primera visita clínica (semana inicial 1), durante el tratamiento (una vez por semana durante 8 semanas), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en promedio, con una duración de 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), a mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración promedio del participante en el estudio de 10 semanas.
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Cuestionario autoadministrado que identifica el uso habitual de dos estrategias de regulación emocional, entre la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva. Respondido en una escala que va del 1 al 7 (1=totalmente en desacuerdo, 4=neutro, 7=totalmente de acuerdo). Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento. |
En la primera visita clínica (semana inicial 1), a mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración promedio del participante en el estudio de 10 semanas.
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Cambio en el Cuestionario de Mindfulness de 5 Facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
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Un cuestionario autoadministrado destinado a medir los cinco factores para involucrarse conceptualmente con la atención plena.
Se responde utilizando una escala de 1 a 5 (1=nunca o muy raramente cierto, 2=rara vez cierto, 3=algunas veces cierto, 4=a menudo cierto, 5=muy a menudo o siempre cierto).
Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento.
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En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
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Un cuestionario autoinformado que se utiliza para cuantificar la experiencia de dolor de una persona a través de una serie de preguntas sobre los sentimientos y pensamientos de la persona cuando tiene dolor. Respondido en una escala de 0-4 (0=nada, 1=poco, 2=moderado, 3=mucho, 4=todo el tiempo). Respondido antes de recibir el tratamiento, a la mitad de la finalización del tratamiento y después del tratamiento. |
En la primera visita clínica (semana inicial 1), en la mitad del tratamiento (semana 5), en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento), esto se realizará durante la duración del estudio del participante en un promedio de 10 semanas.
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Cambio en los niveles de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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El cortisol es una hormona que el cuerpo humano libera en momentos de estrés.
Debido a que los investigadores tienen como objetivo reducir el estrés, el equipo de investigación recolectará sangre (tubo Vacutainer con tapa ROJA de 4 ml) antes de comenzar el tratamiento (curso de reducción de estrés respectivo) y después de que se complete el curso para evaluar si hubo cambios en los niveles de cortisol.
Los niveles de cortisol se obtendrán en microgramos por decilitro (ug/dL).
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En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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Las citocinas son marcadores secretados por las células que ayudan a dirigir la función celular durante una respuesta inmunitaria.
Los investigadores recolectarán sangre y procesarán el suero para analizarlo y medir y rastrear los cambios en los niveles de citoquinas responsables de la inflamación.
La sangre se recolectará en la primera visita clínica y en la segunda visita clínica.
Las medidas se interpretarán en picogramos por mililitro (pg/mL).
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En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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Cambio en los niveles plasmáticos de oxilipina
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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Los marcadores de inflamación de oxilipina se medirán a partir del plasma procesado de la sangre recolectada en la primera y segunda visita clínica.
Suelen ser 84 marcadores y se detectan y cuantifican positivamente incluso en individuos sanos utilizando 150uL de plasma.
El equipo de investigación espera que haya concentraciones más altas de estos marcadores en sujetos de edad avanzada con dolor por OA; además, los investigadores esperan diferencias en las concentraciones de estos marcadores para los diferentes tratamientos.
Estos valores se abordarán en nanomolar (nM).
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En la primera visita clínica (semana inicial 1) y en la segunda visita clínica (semana 10 posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Investigador principal: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
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- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
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- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1180036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena
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