Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatásai a térd osteoarthritisre (MBSR on KOA)

2020. december 21. frissítette: University of California, Davis

Az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmára és működésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a stressz csökkentése csökkentheti-e a térdízületi osteoarthritis miatti fájdalmat. Ennek érdekében a kutatók kétféle stresszcsökkentési módot hasonlítanak össze, a Mindfulness-Based Stressed Reduction (MBSR) és az Egészségfejlesztési Program (HEP) módszerét. Mindkettő tartalmaz stresszcsökkentő technikákat, de az MBSR-nek van egy éber komponense, amely magában foglalja a meditációt is. Az MBSR-t személyesen vagy online, a HEP-et pedig személyesen biztosítják. A stresszcsökkentési programhoz való hozzárendelést a vezető kutató határozza meg. A stressz- és fájdalomcsillapítás értékelése érdekében a vizsgálók validált mérőeszközöket használnak a tanfolyam utasításai előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja két stresszcsökkentő program összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy a stresszcsökkentés csökkentheti-e a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalmat. Két stresszcsökkentő programot hasonlítanak össze, a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) és egy egészségjavító programot (HEP). Az MBSR egy világi program, amely a mindfulness meditációt oktatja a stressz csökkentésére és az érzelmi szabályozási készségek fejlesztésére. Úgy definiálják, mint "egy bizonyos módon, szándékosan, a jelen pillanatban és nem ítélkező módon odafigyelni". A Mindfulness olyan meditációs gyakorlatok összességét jelenti, amelyek a kognitív készségek széles skáláját fejlesztik, beleértve a figyelem szabályozását, a válaszgátlást és az érzelmek szabályozását. A HEP egy oktatási kurzus, amelynek célja, hogy a résztvevőket megtanítsa betegségükről, a betegség progresszióját befolyásoló tényezőkről, a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, beleértve a gyaloglást és nyújtást, valamint a funkcionális mozgásról. A legfontosabb különbség a kettő között az, hogy az MBSR magában foglalja a tudatosság komponensét, és az MBSR-t személyesen vagy online tanítják. A HEP csak egy személyes tanfolyamból áll majd.

Az online MBSR tanfolyam a http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health oldalon lesz elérhető. A kutatók egy aktív kontroll tréning, az Health Enhancement Program (HEP) alkalmazását javasolják, egy olyan beavatkozást, amelynek célja a mindfulness mint tesztelhető hatóanyag elkülönítése.

Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama legalább 10 hét a szűrővizsgálattól kezdve egészen az utánkövetésig.

A személyes MBSR tanfolyam 8 heti órából és egy egész napos órából áll a 6. és 7. hét között, és egymást követő. Attól függően, hogy a résztvevő mikor kapott beleegyezést, előfordulhat, hogy meg kell várnia, amíg egy új 8 hetes tanfolyam elérhető lesz, hogy elkezdhessék. A HEP tanfolyam szintén 8 heti foglalkozásból áll, és akkor indul, amikor egy 7-10 fős csoportot kijelöltek a HEP beavatkozásra. Az online MBSR tanfolyam 8 hétig tart, és bármikor elkezdhető.

Mivel a személyes MBSR vagy HEP kurzusok elindítása attól függ, hogy mikor veszik fel a tantárgyakat, nem lehet megadni a maximális időtartamot a tantárgy részvételére. Bármilyen hosszú is legyen a tantárgy részvétele, csak 2 klinikai látogatást és 8 hetes oktatást várnak el (plusz 1 egész napos MBSR osztály).

A heti foglalkozások 2,5 órásak, az egynapos lelkigyakorlat hétvégi napon 10-17 óráig tart. Az online MBSR tanfolyam nagyjából napi 20 perc, a hét 6-7 napján, 8 héten keresztül.

A HEP és az MBSR szerkezetileg egyenértékűek, mindkettő csoportos formátumot használ, amely hetente egyszer találkozik 2,5 órában 8 héten keresztül, plusz otthoni részvétel, de a személyes MBSR a 6. hét után "egész napos" komponenst is tartalmaz. A HEP-beavatkozás tartalma megfelel a következő kritériumoknak: (1) az osztálytevékenységek a lehető legpontosabban illeszkednek az MBSR-tevékenységekhez, (2) a tevékenységek önmagukban érvényes, aktív, terápiás összetevőket képviselnek, és (3) ezek az összetevők nem tartalmazzák az éberséget. .

Minden résztvevőt beoszt a három kurzus valamelyikébe a vezető kutató. A résztvevők kurzusának kezdeti órája előtt vért vesznek, és az utolsó órát követő két héten belül a résztvevők visszatérnek, hogy gyűjtsék a második vérmintát. Ezek a gyűjtések a kezelés előtt és után a klinikán lesznek, a klinikai látogatások 1-2 óráig tarthatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív "Gyakori térdfájdalom" kérdés
  • Radiográfiailag igazolt térd OA (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozástól számított 6 hónapon belül térdprotézis műtétet terveznek
  • Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi gyulladás
  • Ismert vaszkuláris nekrózis (a csontok elhalása a vérellátás hiánya miatt)
  • A bejáratási eljárások be nem tartása: rossz jelenlét, vagy nem megfelelő a tevékenység elvégzése
  • Súlyos pszichiátriai betegség, kognitív károsodás vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyes MBSR tanfolyam
A beavatkozás egy MBSR tanfolyam lesz.
Más nevek:
  • Mindfulness
Kísérleti: Online MBSR tanfolyam
A beavatkozás egy MBSR tanfolyam lesz.
Más nevek:
  • Mindfulness
Aktív összehasonlító: Személyes HEP
Javasoljuk egy aktív kontroll tréning, az Health Enhancement Program (HEP) alkalmazását, amely egy olyan beavatkozás, amelynek célja a mindfulness mint tesztelhető hatóanyag elkülönítése. A HEP és az MBSR szerkezetileg egyenértékűek, mivel azonos mennyiségű tanórán belüli és tanórán kívüli munkaidőn osztoznak. A HEP-beavatkozás tartalma megfelel a következő kritériumoknak: (1) az osztálytevékenységek a lehető legpontosabban illeszkednek az MBSR-tevékenységekhez, (2) a tevékenységek önmagukban érvényes, aktív, terápiás összetevőket képviselnek, és (3) ezek az összetevők nem tartalmazzák az éberséget. .
Más nevek:
  • Ő P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Az első klinikai látogatáson (1. hét kiindulási héten), a kezelés alatt (hetente egyszer 8 héten keresztül), a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. héten) ez a vizsgálatban résztvevő átlagosan 10 hétig tart.
Egy ízületspecifikus kérdőív a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának, fájdalomnak, merevségnek és az érintett ízületek fizikai működésének mérésére. Minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=extrém fájdalom) egy négyzet kiválasztásával válaszolunk. A vizsgálók azt tervezik, hogy a kezelés előtt kiindulási mérést gyűjtenek, a kezelés során heti mérést (hetente egyszer 8 héten keresztül), és egy másikat a kezelés befejezése után a változások nyomon követésére.
Az első klinikai látogatáson (1. hét kiindulási héten), a kezelés alatt (hetente egyszer 8 héten keresztül), a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. héten) ez a vizsgálatban résztvevő átlagosan 10 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ)
Időkeret: Az első klinikai látogatáson (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (10. kezelés utáni hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.

Egy önkitöltős kérdőív, amely két érzelmi szabályozási stratégia szokásos használatát azonosítja, a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás között.

1-7-ig terjedő skálán válaszolt (1=egyáltalán nem értek egyet, 4=semleges, 7=teljesen egyetértek). Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után.

Az első klinikai látogatáson (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (10. kezelés utáni hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
Változás az 5 szempontú éberségi kérdőívben (FFMQ)
Időkeret: Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
Egy önbevallásos kérdőív az öt tényező mérésére szolgált, hogy koncepcionálisan részt vehessenek a tudatosságban. A válaszadás 1-től 5-ig terjedő skálán történik (1 = soha vagy nagyon ritkán igaz, 2 = ritkán igaz, 3 = néha igaz, 4 = gyakran igaz, 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz). Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után.
Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.

Egy önbevallásos kérdőív az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére szolgál egy sor kérdésen keresztül, amelyek az egyén érzéseire és gondolataira vonatkoznak, amikor fájdalmai vannak.

0-4-ig terjedő skálán válaszolt (0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2=közepesen, 3=nagyon, 4=mindig). Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után.

Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
A plazma kortizolszintjének változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
A kortizol egy hormon, amelyet az emberi szervezet stressz idején termel. Mivel a vizsgálók célja a stressz csökkentése, a vizsgálati csoport vért vesz (4 ml-es RED-top Vacutainer tubus) a kezelés megkezdése előtt (a megfelelő stresszcsökkentő kúra), majd a kúra befejezése után, hogy felmérje, történt-e változás a kortizolszintben. A kortizolszintet mikrogramm per deciliterben (ug/dl) mérjük.
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
A citokin plazmaszint változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
A citokinek a sejtek által szekretált markerek, amelyek segítik a sejtek működésének irányítását az immunválasz során. A kutatók vért gyűjtenek és szérumot dolgoznak fel elemzés céljából, hogy mérjék és nyomon kövessék a gyulladásért felelős citokinszint változásait. A vért az első és a második klinikai vizit alkalmával gyűjtik. A mérések pikogramm per milliliterben (pg/ml) lesznek értelmezve.
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
Az oxilipin plazmaszintjének változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
Az oxilipin gyulladásmarkereket az összegyűjtött vérből feldolgozott plazmából mérik az első és a második klinikai vizit alkalmával. Általában 84 marker létezik, amelyek pozitívan detektálhatók és számszerűsíthetők még egészséges egyénekben is 150 ul plazma felhasználásával. A kutatócsoport arra számít, hogy ezeknek a markereknek a koncentrációja magasabb lesz az idős, OA-fájdalomban szenvedő alanyokban, továbbá a kutatók a különböző kezeléseknél eltérő koncentrációjú markereket várnak. Ezeket az értékeket nanomolárisban (nM) adjuk meg.
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Kutatásvezető: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosíthatatlan résztvevői adatokat elérhetővé teszik. Az adatokat az egyes résztvevőkkel összekötő információkat nem adnak ki, de méréseket, átlagokat és statisztikai elemzéseket tesznek elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 6 hónappal válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket az alapelvvizsgáló vizsgálja felül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés

3
Iratkozz fel