- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03527849
Az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatásai a térd osteoarthritisre (MBSR on KOA)
Az éberségen alapuló stresszcsökkentés hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmára és működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja két stresszcsökkentő program összehasonlítása annak megállapítása érdekében, hogy a stresszcsökkentés csökkentheti-e a térd osteoarthritis (OA) okozta fájdalmat. Két stresszcsökkentő programot hasonlítanak össze, a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) és egy egészségjavító programot (HEP). Az MBSR egy világi program, amely a mindfulness meditációt oktatja a stressz csökkentésére és az érzelmi szabályozási készségek fejlesztésére. Úgy definiálják, mint "egy bizonyos módon, szándékosan, a jelen pillanatban és nem ítélkező módon odafigyelni". A Mindfulness olyan meditációs gyakorlatok összességét jelenti, amelyek a kognitív készségek széles skáláját fejlesztik, beleértve a figyelem szabályozását, a válaszgátlást és az érzelmek szabályozását. A HEP egy oktatási kurzus, amelynek célja, hogy a résztvevőket megtanítsa betegségükről, a betegség progresszióját befolyásoló tényezőkről, a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, beleértve a gyaloglást és nyújtást, valamint a funkcionális mozgásról. A legfontosabb különbség a kettő között az, hogy az MBSR magában foglalja a tudatosság komponensét, és az MBSR-t személyesen vagy online tanítják. A HEP csak egy személyes tanfolyamból áll majd.
Az online MBSR tanfolyam a http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health oldalon lesz elérhető. A kutatók egy aktív kontroll tréning, az Health Enhancement Program (HEP) alkalmazását javasolják, egy olyan beavatkozást, amelynek célja a mindfulness mint tesztelhető hatóanyag elkülönítése.
Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama legalább 10 hét a szűrővizsgálattól kezdve egészen az utánkövetésig.
A személyes MBSR tanfolyam 8 heti órából és egy egész napos órából áll a 6. és 7. hét között, és egymást követő. Attól függően, hogy a résztvevő mikor kapott beleegyezést, előfordulhat, hogy meg kell várnia, amíg egy új 8 hetes tanfolyam elérhető lesz, hogy elkezdhessék. A HEP tanfolyam szintén 8 heti foglalkozásból áll, és akkor indul, amikor egy 7-10 fős csoportot kijelöltek a HEP beavatkozásra. Az online MBSR tanfolyam 8 hétig tart, és bármikor elkezdhető.
Mivel a személyes MBSR vagy HEP kurzusok elindítása attól függ, hogy mikor veszik fel a tantárgyakat, nem lehet megadni a maximális időtartamot a tantárgy részvételére. Bármilyen hosszú is legyen a tantárgy részvétele, csak 2 klinikai látogatást és 8 hetes oktatást várnak el (plusz 1 egész napos MBSR osztály).
A heti foglalkozások 2,5 órásak, az egynapos lelkigyakorlat hétvégi napon 10-17 óráig tart. Az online MBSR tanfolyam nagyjából napi 20 perc, a hét 6-7 napján, 8 héten keresztül.
A HEP és az MBSR szerkezetileg egyenértékűek, mindkettő csoportos formátumot használ, amely hetente egyszer találkozik 2,5 órában 8 héten keresztül, plusz otthoni részvétel, de a személyes MBSR a 6. hét után "egész napos" komponenst is tartalmaz. A HEP-beavatkozás tartalma megfelel a következő kritériumoknak: (1) az osztálytevékenységek a lehető legpontosabban illeszkednek az MBSR-tevékenységekhez, (2) a tevékenységek önmagukban érvényes, aktív, terápiás összetevőket képviselnek, és (3) ezek az összetevők nem tartalmazzák az éberséget. .
Minden résztvevőt beoszt a három kurzus valamelyikébe a vezető kutató. A résztvevők kurzusának kezdeti órája előtt vért vesznek, és az utolsó órát követő két héten belül a résztvevők visszatérnek, hogy gyűjtsék a második vérmintát. Ezek a gyűjtések a kezelés előtt és után a klinikán lesznek, a klinikai látogatások 1-2 óráig tarthatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív "Gyakori térdfájdalom" kérdés
- Radiográfiailag igazolt térd OA (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozástól számított 6 hónapon belül térdprotézis műtétet terveznek
- Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi gyulladás
- Ismert vaszkuláris nekrózis (a csontok elhalása a vérellátás hiánya miatt)
- A bejáratási eljárások be nem tartása: rossz jelenlét, vagy nem megfelelő a tevékenység elvégzése
- Súlyos pszichiátriai betegség, kognitív károsodás vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyes MBSR tanfolyam
|
A beavatkozás egy MBSR tanfolyam lesz.
Más nevek:
|
Kísérleti: Online MBSR tanfolyam
|
A beavatkozás egy MBSR tanfolyam lesz.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Személyes HEP
|
Javasoljuk egy aktív kontroll tréning, az Health Enhancement Program (HEP) alkalmazását, amely egy olyan beavatkozás, amelynek célja a mindfulness mint tesztelhető hatóanyag elkülönítése.
A HEP és az MBSR szerkezetileg egyenértékűek, mivel azonos mennyiségű tanórán belüli és tanórán kívüli munkaidőn osztoznak.
A HEP-beavatkozás tartalma megfelel a következő kritériumoknak: (1) az osztálytevékenységek a lehető legpontosabban illeszkednek az MBSR-tevékenységekhez, (2) a tevékenységek önmagukban érvényes, aktív, terápiás összetevőket képviselnek, és (3) ezek az összetevők nem tartalmazzák az éberséget. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Az első klinikai látogatáson (1. hét kiindulási héten), a kezelés alatt (hetente egyszer 8 héten keresztül), a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. héten) ez a vizsgálatban résztvevő átlagosan 10 hétig tart.
|
Egy ízületspecifikus kérdőív a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának, fájdalomnak, merevségnek és az érintett ízületek fizikai működésének mérésére.
Minden kérdésre egy 0-10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=extrém fájdalom) egy négyzet kiválasztásával válaszolunk.
A vizsgálók azt tervezik, hogy a kezelés előtt kiindulási mérést gyűjtenek, a kezelés során heti mérést (hetente egyszer 8 héten keresztül), és egy másikat a kezelés befejezése után a változások nyomon követésére.
|
Az első klinikai látogatáson (1. hét kiindulási héten), a kezelés alatt (hetente egyszer 8 héten keresztül), a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. héten) ez a vizsgálatban résztvevő átlagosan 10 hétig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ)
Időkeret: Az első klinikai látogatáson (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (10. kezelés utáni hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
Egy önkitöltős kérdőív, amely két érzelmi szabályozási stratégia szokásos használatát azonosítja, a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás között. 1-7-ig terjedő skálán válaszolt (1=egyáltalán nem értek egyet, 4=semleges, 7=teljesen egyetértek). Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után. |
Az első klinikai látogatáson (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (10. kezelés utáni hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
Változás az 5 szempontú éberségi kérdőívben (FFMQ)
Időkeret: Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
Egy önbevallásos kérdőív az öt tényező mérésére szolgált, hogy koncepcionálisan részt vehessenek a tudatosságban.
A válaszadás 1-től 5-ig terjedő skálán történik (1 = soha vagy nagyon ritkán igaz, 2 = ritkán igaz, 3 = néha igaz, 4 = gyakran igaz, 5 = nagyon gyakran vagy mindig igaz).
Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után.
|
Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
Egy önbevallásos kérdőív az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére szolgál egy sor kérdésen keresztül, amelyek az egyén érzéseire és gondolataira vonatkoznak, amikor fájdalmai vannak. 0-4-ig terjedő skálán válaszolt (0=egyáltalán nem, 1=enyhén, 2=közepesen, 3=nagyon, 4=mindig). Válasz a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezésének felénél és a kezelés után. |
Az első klinikai viziten (1. kiindulási hét), a kezelés közepén (5. hét) és a második klinikai látogatáson (a kezelés utáni 10. hét) ez a résztvevő vizsgálati időtartama alatt, átlagosan 10 hétig történik.
|
A plazma kortizolszintjének változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
A kortizol egy hormon, amelyet az emberi szervezet stressz idején termel.
Mivel a vizsgálók célja a stressz csökkentése, a vizsgálati csoport vért vesz (4 ml-es RED-top Vacutainer tubus) a kezelés megkezdése előtt (a megfelelő stresszcsökkentő kúra), majd a kúra befejezése után, hogy felmérje, történt-e változás a kortizolszintben.
A kortizolszintet mikrogramm per deciliterben (ug/dl) mérjük.
|
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
A citokin plazmaszint változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
A citokinek a sejtek által szekretált markerek, amelyek segítik a sejtek működésének irányítását az immunválasz során.
A kutatók vért gyűjtenek és szérumot dolgoznak fel elemzés céljából, hogy mérjék és nyomon kövessék a gyulladásért felelős citokinszint változásait.
A vért az első és a második klinikai vizit alkalmával gyűjtik.
A mérések pikogramm per milliliterben (pg/ml) lesznek értelmezve.
|
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
Az oxilipin plazmaszintjének változása
Időkeret: Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
Az oxilipin gyulladásmarkereket az összegyűjtött vérből feldolgozott plazmából mérik az első és a második klinikai vizit alkalmával.
Általában 84 marker létezik, amelyek pozitívan detektálhatók és számszerűsíthetők még egészséges egyénekben is 150 ul plazma felhasználásával.
A kutatócsoport arra számít, hogy ezeknek a markereknek a koncentrációja magasabb lesz az idős, OA-fájdalomban szenvedő alanyokban, továbbá a kutatók a különböző kezeléseknél eltérő koncentrációjú markereket várnak.
Ezeket az értékeket nanomolárisban (nM) adjuk meg.
|
Az első klinikai vizit alkalmával (1. kiindulási hét) és a második klinikai látogatáskor (10. kezelés utáni hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Kutatásvezető: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
University of BarcelonaUniversity Ramon Llull; ICREA Academia; Institut de Neurociències de la Universitat... és más munkatársakToborzás
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre...BefejezveSzorongás | Pszihés szorongás | Perfekcionizmus | Figyelem | Empátia | Kreativitás | Élet stressz | Az érzelmi intelligenciaSpanyolország