- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03527849
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (MBSR on KOA)
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na ból i funkcjonowanie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch programów redukcji stresu, aby sprawdzić, czy redukcja stresu może prowadzić do zmniejszenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Porównywane są dwa programy redukcji stresu: redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i program poprawy zdrowia (HEP). MBSR to świecki program, który trenuje medytację uważności w celu redukcji stresu i zwiększenia umiejętności regulacji emocjonalnej. Definiuje się ją jako „zwracanie uwagi w szczególny sposób, celowo, w chwili obecnej i bez osądzania”. Uważność odnosi się do zestawu praktyk medytacyjnych, które rozwijają szeroki wachlarz umiejętności poznawczych, w tym: regulację uwagi, hamowanie reakcji i regulację emocji. HEP to kurs edukacyjny, którego celem jest nauczenie uczestników o ich chorobie, czynnikach wpływających na postęp choroby, odżywianiu, aktywności fizycznej, w tym chodzeniu i rozciąganiu, oraz ruchu funkcjonalnym. Kluczową różnicą między tymi dwoma jest to, że MBSR obejmuje komponent uważności, a MBSR będzie nauczany osobiście lub online. HEP będzie składać się wyłącznie z kursu osobistego.
Internetowy kurs MBSR będzie oferowany przez: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Badacze proponują zastosowanie treningu aktywnej kontroli, programu poprawy zdrowia (HEP), interwencji mającej na celu wyizolowanie uważności jako testowalnego składnika aktywnego.
Czas udziału poszczególnych osób w badaniu będzie wynosił co najmniej 10 tygodni, licząc od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
Stacjonarny kurs MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz jednej całodniowej między 6. a 7. tygodniem i odbywa się sekwencyjnie. W zależności od tego, kiedy uczestnik wyrazi zgodę, być może będzie musiał poczekać, aż nowy 8-tygodniowy kurs będzie dostępny, aby rozpocząć. Kurs HEP również składa się z 8 tygodniowych zajęć i rozpocznie się, gdy grupa 7-10 uczestników zostanie przydzielona do interwencji HEP. Kurs MBSR online trwa 8 tygodni i można go rozpocząć w dowolnym momencie.
Ponieważ rozpoczęcie osobistych kursów MBSR lub HEP będzie zależeć od tego, kiedy uczestnicy zostaną zapisani, nie jest możliwe określenie maksymalnego czasu uczestnictwa uczestnika. Bez względu na to, jak długo uczestnik uczestniczy, oczekuje się, że ukończy tylko 2 wizyty w klinice i 8 tygodni zajęć (plus 1 całodzienne zajęcia MBSR).
Tygodniowe zajęcia trwają 2,5 godziny z jednodniowymi rekolekcjami trwającymi od 10:00 do 17:00 w weekend. Internetowy kurs MBSR trwa około 20 minut dziennie przez 6-7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
HEP i MBSR są strukturalnie równoważne, oba wykorzystują format grupowy, który spotyka się raz w tygodniu przez 2,5 godziny przez 8 tygodni, plus udział w domu, ale osobiście MBSR obejmuje element „cały dzień” po 6 tygodniu. Treść interwencji HEP spełnia następujące kryteria: (1) zajęcia klasowe są jak najbardziej zbliżone do zajęć MBSR, (2) zajęcia reprezentują ważne, aktywne, terapeutyczne składniki same w sobie oraz (3) te składniki nie obejmują uważności .
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech kursów przez głównego badacza. Przed zajęciami początkowymi danego kursu uczestnicy zostaną pobrani, aw ciągu dwóch tygodni po zajęciach końcowych uczestnicy wrócą, aby pobrać drugi zestaw próbek krwi. Pobrania te przed i po zabiegu będą w poradni, wizyta w poradni może trwać od 1 do 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywne pytanie „Częste bóle kolan”.
- Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowana operacja wymiany stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
- Znana jałowa martwica (śmierć kości z powodu braku dopływu krwi)
- Nieprzestrzeganie procedur docierania: słaba frekwencja lub nieprzestrzeganie wykonywania czynności
- Poważna choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub nadużywanie alkoholu/substancji odurzających
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Indywidualny kurs MBSR
|
Interwencją będzie kurs MBSR.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Internetowy kurs MBSR
|
Interwencją będzie kurs MBSR.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HEP osobisty
|
Zaproponuj zastosowanie treningu aktywnej kontroli, programu poprawy zdrowia (HEP), interwencji mającej na celu wyizolowanie uważności jako testowalnego składnika aktywnego.
HEP i MBSR są strukturalnie równoważne, ponieważ mają taką samą ilość czasu pracy w klasie i poza nią.
Treść interwencji HEP spełnia następujące kryteria: (1) zajęcia klasowe są jak najbardziej zbliżone do zajęć MBSR, (2) zajęcia reprezentują ważne, aktywne, terapeutyczne składniki same w sobie oraz (3) te składniki nie obejmują uważności .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana we wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu wyjściowego), podczas leczenia (raz w tygodniu przez 8 tygodni), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
|
Specyficzny kwestionariusz stawowy służący do pomiaru stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania dotkniętych chorobą stawów.
Na każde pytanie odpowiada się, zaznaczając kratkę w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=ekstremalny ból).
Badacze planują zebranie pomiaru wyjściowego przed leczeniem, cotygodniowych pomiarów w trakcie leczenia (1 na tydzień przez 8 tygodni) i kolejnego po zakończeniu leczenia w celu śledzenia zmian.
|
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu wyjściowego), podczas leczenia (raz w tygodniu przez 8 tygodni), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (Tydzień bazowy 1), w trakcie leczenia (tydzień 5), podczas drugiej wizyty klinicznej (10 tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
|
Ankietowany kwestionariusz, który identyfikuje nawykowe stosowanie dwóch strategii regulacji emocji, między ponowną oceną poznawczą a tłumieniem ekspresji. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia. |
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (Tydzień bazowy 1), w trakcie leczenia (tydzień 5), podczas drugiej wizyty klinicznej (10 tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
|
Zmiana w 5-aspektowym kwestionariuszu uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
|
Ankietowany kwestionariusz mający na celu zmierzenie pięciu czynników koncepcyjnie zaangażowanych w uważność.
Odpowiedzi udziela się na skali od 1 do 5 (1=nigdy lub bardzo rzadko prawda, 2=rzadko prawda, 3=czasami prawda, 4=często prawda, 5=bardzo często lub zawsze prawda).
Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia.
|
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
|
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
|
Ankietowany kwestionariusz używany do ilościowego określania odczuwania bólu przez osobę za pomocą serii pytań dotyczących uczuć i myśli danej osoby na temat odczuwania bólu. Odpowiedzi udzielano w skali 0-4 (0=wcale, 1=w niewielkim stopniu, 2=w umiarkowanym stopniu, 3=w dużym stopniu, 4=cały czas). Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia. |
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
|
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Kortyzol to hormon, który organizm człowieka uwalnia w sytuacjach stresowych.
Ponieważ celem badaczy jest zmniejszenie stresu, zespół badawczy będzie pobierał krew (probówka 4 ml RED-top Vacutainer) przed rozpoczęciem leczenia (odpowiedni kurs redukcji stresu) i po jego zakończeniu w celu oceny, czy nastąpiły zmiany w poziomie kortyzolu.
Poziom kortyzolu zostanie uzyskany w mikrogramach na decylitr (ug/dl).
|
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Cytokiny to markery wydzielane przez komórki, które pomagają kierować funkcjami komórek podczas odpowiedzi immunologicznej.
Badacze pobiorą krew i surowicę do analizy w celu zmierzenia i śledzenia zmian poziomu cytokin odpowiedzialnych za stan zapalny.
Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty klinicznej i drugiej wizyty klinicznej.
Pomiary będą interpretowane w pikogramach na mililitr (pg/ml).
|
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Zmiana poziomu oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Markery stanu zapalnego oksylipiny będą mierzone w osoczu przetworzonym z pobranej krwi podczas pierwszej i drugiej wizyty klinicznej.
Zwykle jest 84 markerów i są one pozytywnie wykrywane i oznaczane ilościowo nawet u zdrowych osób przy użyciu 150 µl osocza.
Zespół badawczy spodziewa się wyższych stężeń tych markerów u osób w podeszłym wieku z bólem OA, ponadto badacze spodziewają się różnic w stężeniach tych markerów dla różnych metod leczenia.
Wartości te zostaną podane w nanomolach (nM).
|
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Główny śledczy: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Hilton L, Hempel S, Ewing BA, Apaydin E, Xenakis L, Newberry S, Colaiaco B, Maher AR, Shanman RM, Sorbero ME, Maglione MA. Mindfulness Meditation for Chronic Pain: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Behav Med. 2017 Apr;51(2):199-213. doi: 10.1007/s12160-016-9844-2.
- O'Leary K, O'Neill S, Dockray S. A systematic review of the effects of mindfulness interventions on cortisol. J Health Psychol. 2016 Sep;21(9):2108-21. doi: 10.1177/1359105315569095. Epub 2015 Feb 10.
- Rosenkranz MA, Lutz A, Perlman DM, Bachhuber DR, Schuyler BS, MacCoon DG, Davidson RJ. Reduced stress and inflammatory responsiveness in experienced meditators compared to a matched healthy control group. Psychoneuroendocrinology. 2016 Jun;68:117-25. doi: 10.1016/j.psyneuen.2016.02.013. Epub 2016 Feb 20.
- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1180036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone