Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (MBSR on KOA)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na ból i funkcjonowanie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy redukcja stresu może prowadzić do zmniejszenia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W tym celu badacze porównają dwa rodzaje metod redukcji stresu, redukcję stresu opartą na uważności (MBSR) i program poprawy zdrowia (HEP). Oba obejmują techniki redukcji stresu, ale MBSR ma komponent uważności, który obejmuje medytację. MBSR będzie świadczone osobiście lub online, a HEP będzie osobiście. Przydział do programu redukcji stresu zostanie określony przez głównego badacza. Aby ocenić redukcję stresu i bólu, badacze użyją sprawdzonych narzędzi pomiarowych przed, w trakcie i po kursie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch programów redukcji stresu, aby sprawdzić, czy redukcja stresu może prowadzić do zmniejszenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Porównywane są dwa programy redukcji stresu: redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i program poprawy zdrowia (HEP). MBSR to świecki program, który trenuje medytację uważności w celu redukcji stresu i zwiększenia umiejętności regulacji emocjonalnej. Definiuje się ją jako „zwracanie uwagi w szczególny sposób, celowo, w chwili obecnej i bez osądzania”. Uważność odnosi się do zestawu praktyk medytacyjnych, które rozwijają szeroki wachlarz umiejętności poznawczych, w tym: regulację uwagi, hamowanie reakcji i regulację emocji. HEP to kurs edukacyjny, którego celem jest nauczenie uczestników o ich chorobie, czynnikach wpływających na postęp choroby, odżywianiu, aktywności fizycznej, w tym chodzeniu i rozciąganiu, oraz ruchu funkcjonalnym. Kluczową różnicą między tymi dwoma jest to, że MBSR obejmuje komponent uważności, a MBSR będzie nauczany osobiście lub online. HEP będzie składać się wyłącznie z kursu osobistego.

Internetowy kurs MBSR będzie oferowany przez: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Badacze proponują zastosowanie treningu aktywnej kontroli, programu poprawy zdrowia (HEP), interwencji mającej na celu wyizolowanie uważności jako testowalnego składnika aktywnego.

Czas udziału poszczególnych osób w badaniu będzie wynosił co najmniej 10 tygodni, licząc od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.

Stacjonarny kurs MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć oraz jednej całodniowej między 6. a 7. tygodniem i odbywa się sekwencyjnie. W zależności od tego, kiedy uczestnik wyrazi zgodę, być może będzie musiał poczekać, aż nowy 8-tygodniowy kurs będzie dostępny, aby rozpocząć. Kurs HEP również składa się z 8 tygodniowych zajęć i rozpocznie się, gdy grupa 7-10 uczestników zostanie przydzielona do interwencji HEP. Kurs MBSR online trwa 8 tygodni i można go rozpocząć w dowolnym momencie.

Ponieważ rozpoczęcie osobistych kursów MBSR lub HEP będzie zależeć od tego, kiedy uczestnicy zostaną zapisani, nie jest możliwe określenie maksymalnego czasu uczestnictwa uczestnika. Bez względu na to, jak długo uczestnik uczestniczy, oczekuje się, że ukończy tylko 2 wizyty w klinice i 8 tygodni zajęć (plus 1 całodzienne zajęcia MBSR).

Tygodniowe zajęcia trwają 2,5 godziny z jednodniowymi rekolekcjami trwającymi od 10:00 do 17:00 w weekend. Internetowy kurs MBSR trwa około 20 minut dziennie przez 6-7 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

HEP i MBSR są strukturalnie równoważne, oba wykorzystują format grupowy, który spotyka się raz w tygodniu przez 2,5 godziny przez 8 tygodni, plus udział w domu, ale osobiście MBSR obejmuje element „cały dzień” po 6 tygodniu. Treść interwencji HEP spełnia następujące kryteria: (1) zajęcia klasowe są jak najbardziej zbliżone do zajęć MBSR, (2) zajęcia reprezentują ważne, aktywne, terapeutyczne składniki same w sobie oraz (3) te składniki nie obejmują uważności .

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech kursów przez głównego badacza. Przed zajęciami początkowymi danego kursu uczestnicy zostaną pobrani, aw ciągu dwóch tygodni po zajęciach końcowych uczestnicy wrócą, aby pobrać drugi zestaw próbek krwi. Pobrania te przed i po zabiegu będą w poradni, wizyta w poradni może trwać od 1 do 2 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne pytanie „Częste bóle kolan”.
  • Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowana operacja wymiany stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
  • Znana jałowa martwica (śmierć kości z powodu braku dopływu krwi)
  • Nieprzestrzeganie procedur docierania: słaba frekwencja lub nieprzestrzeganie wykonywania czynności
  • Poważna choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub nadużywanie alkoholu/substancji odurzających
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny kurs MBSR
Interwencją będzie kurs MBSR.
Inne nazwy:
  • Uważność
Eksperymentalny: Internetowy kurs MBSR
Interwencją będzie kurs MBSR.
Inne nazwy:
  • Uważność
Aktywny komparator: HEP osobisty
Zaproponuj zastosowanie treningu aktywnej kontroli, programu poprawy zdrowia (HEP), interwencji mającej na celu wyizolowanie uważności jako testowalnego składnika aktywnego. HEP i MBSR są strukturalnie równoważne, ponieważ mają taką samą ilość czasu pracy w klasie i poza nią. Treść interwencji HEP spełnia następujące kryteria: (1) zajęcia klasowe są jak najbardziej zbliżone do zajęć MBSR, (2) zajęcia reprezentują ważne, aktywne, terapeutyczne składniki same w sobie oraz (3) te składniki nie obejmują uważności .
Inne nazwy:
  • POMOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu wyjściowego), podczas leczenia (raz w tygodniu przez 8 tygodni), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
Specyficzny kwestionariusz stawowy służący do pomiaru stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania dotkniętych chorobą stawów. Na każde pytanie odpowiada się, zaznaczając kratkę w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=ekstremalny ból). Badacze planują zebranie pomiaru wyjściowego przed leczeniem, cotygodniowych pomiarów w trakcie leczenia (1 na tydzień przez 8 tygodni) i kolejnego po zakończeniu leczenia w celu śledzenia zmian.
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu wyjściowego), podczas leczenia (raz w tygodniu przez 8 tygodni), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (Tydzień bazowy 1), w trakcie leczenia (tydzień 5), podczas drugiej wizyty klinicznej (10 tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.

Ankietowany kwestionariusz, który identyfikuje nawykowe stosowanie dwóch strategii regulacji emocji, między ponowną oceną poznawczą a tłumieniem ekspresji.

Odpowiedzi udzielano w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = neutralnie, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia.

Podczas pierwszej wizyty klinicznej (Tydzień bazowy 1), w trakcie leczenia (tydzień 5), podczas drugiej wizyty klinicznej (10 tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas średnio 10 tygodni trwania badania przez uczestnika.
Zmiana w 5-aspektowym kwestionariuszu uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
Ankietowany kwestionariusz mający na celu zmierzenie pięciu czynników koncepcyjnie zaangażowanych w uważność. Odpowiedzi udziela się na skali od 1 do 5 (1=nigdy lub bardzo rzadko prawda, 2=rzadko prawda, 3=czasami prawda, 4=często prawda, 5=bardzo często lub zawsze prawda). Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia.
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.

Ankietowany kwestionariusz używany do ilościowego określania odczuwania bólu przez osobę za pomocą serii pytań dotyczących uczuć i myśli danej osoby na temat odczuwania bólu.

Odpowiedzi udzielano w skali 0-4 (0=wcale, 1=w niewielkim stopniu, 2=w umiarkowanym stopniu, 3=w dużym stopniu, 4=cały czas). Odpowiedzi udzielono przed rozpoczęciem leczenia, w połowie jego zakończenia i po zakończeniu leczenia.

Podczas pierwszej wizyty klinicznej (tydzień 1. poziomu podstawowego), w trakcie leczenia (tydzień 5.), podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu) będzie to miało miejsce podczas trwania badania przez uczestnika średnio przez 10 tygodni.
Zmiana poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
Kortyzol to hormon, który organizm człowieka uwalnia w sytuacjach stresowych. Ponieważ celem badaczy jest zmniejszenie stresu, zespół badawczy będzie pobierał krew (probówka 4 ml RED-top Vacutainer) przed rozpoczęciem leczenia (odpowiedni kurs redukcji stresu) i po jego zakończeniu w celu oceny, czy nastąpiły zmiany w poziomie kortyzolu. Poziom kortyzolu zostanie uzyskany w mikrogramach na decylitr (ug/dl).
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
Zmiana poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
Cytokiny to markery wydzielane przez komórki, które pomagają kierować funkcjami komórek podczas odpowiedzi immunologicznej. Badacze pobiorą krew i surowicę do analizy w celu zmierzenia i śledzenia zmian poziomu cytokin odpowiedzialnych za stan zapalny. Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty klinicznej i drugiej wizyty klinicznej. Pomiary będą interpretowane w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
Zmiana poziomu oksylipiny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)
Markery stanu zapalnego oksylipiny będą mierzone w osoczu przetworzonym z pobranej krwi podczas pierwszej i drugiej wizyty klinicznej. Zwykle jest 84 markerów i są one pozytywnie wykrywane i oznaczane ilościowo nawet u zdrowych osób przy użyciu 150 µl osocza. Zespół badawczy spodziewa się wyższych stężeń tych markerów u osób w podeszłym wieku z bólem OA, ponadto badacze spodziewają się różnic w stężeniach tych markerów dla różnych metod leczenia. Wartości te zostaną podane w nanomolach (nM).
Podczas pierwszej wizyty klinicznej (1. tydzień wyjściowy) i podczas drugiej wizyty klinicznej (10. tydzień po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Główny śledczy: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić niemożliwe do zidentyfikowania dane uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych miar wyników. Żadne informacje łączące dane z indywidualnym uczestnikiem nie zostaną ujawnione, ale udostępnione zostaną pomiary, średnie i analizy statystyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Głównych Badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

3
Subskrybuj