Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf Kniearthrose (MBSR on KOA)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Stressreduktion zu weniger Schmerzen aufgrund von Kniearthrose führen kann. Dazu vergleichen die Forscher zwei Arten von Stressabbau-Modalitäten, Mindfulness-Based Stressed Reduction (MBSR) und ein Health Enhancement Program (HEP). Beide beinhalten Stressabbautechniken, aber MBSR hat eine Achtsamkeitskomponente, die Meditation beinhaltet. MBSR wird entweder persönlich oder online angeboten und HEP findet persönlich statt. Die Zuordnung zum Stressabbauprogramm wird vom Hauptprüfarzt festgelegt. Um die Stressreduktion und Schmerzreduktion zu beurteilen, verwenden die Ermittler vor, während und nach den Kursanweisungen validierte Messinstrumente.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Stressabbauprogramme zu vergleichen, um zu sehen, ob Stressabbau zu weniger Schmerzen aufgrund von Kniearthrose (OA) führen kann. Es werden zwei Stressabbauprogramme verglichen, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und ein Health Enhancement Program (HEP). MBSR ist ein weltliches Programm, das Achtsamkeitsmeditation zum Stressabbau und zur Steigerung der emotionalen Regulationsfähigkeit trainiert. Es wird definiert als „auf eine bestimmte Weise, absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Vorurteile zu achten“. Achtsamkeit bezieht sich auf eine Reihe von Meditationspraktiken, die eine breite Palette kognitiver Fähigkeiten entwickeln, darunter: Aufmerksamkeitsregulation, Reaktionshemmung und Emotionsregulation. HEP ist ein Bildungskurs, der den Teilnehmern ihre Krankheit, Faktoren, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, Ernährung, körperliche Aktivität, einschließlich Gehen und Dehnen, und funktionelle Bewegung vermitteln soll. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden besteht darin, dass MBSR die Achtsamkeitskomponente beinhaltet und MBSR entweder persönlich oder online unterrichtet wird. HEP wird nur aus einem persönlichen Kurs bestehen.

Der Online-MBSR-Kurs wird angeboten über: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Die Forscher schlagen vor, ein aktives Kontrolltraining, das Health Enhancement Program (HEP), zu verwenden, eine Intervention, die entwickelt wurde, um Achtsamkeit als testbaren Wirkstoff zu isolieren.

Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie beträgt mindestens 10 Wochen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis hin zum Follow-up-Besuch.

Der persönliche MBSR-Kurs besteht aus 8 wöchentlichen Klassen plus einer ganztägigen Klasse zwischen den Wochen 6 und 7 und ist aufeinander aufbauend. Je nachdem, wann ein Teilnehmer zugestimmt hat, muss er möglicherweise warten, bis ein neuer 8-wöchiger Kurs verfügbar ist, um beginnen zu können. Der HEP-Kurs besteht ebenfalls aus 8 wöchentlichen Unterrichtsstunden und beginnt, wenn eine Gruppe von 7-10 Teilnehmern der HEP-Intervention zugewiesen wurde. Der Online-MBSR-Kurs ist auf 8 Wochen ausgelegt und kann jederzeit begonnen werden.

Da der Beginn der persönlichen MBSR- oder HEP-Kurse davon abhängt, wann die Fächer eingeschrieben sind, ist es nicht möglich, die maximale Dauer der Teilnahme eines Fachs anzugeben. Wie lange die Teilnehmer auch teilnehmen, es wird erwartet, dass sie nur 2 Besuche in der Klinik und 8 Wochen Unterricht (plus 1 Ganztagsunterricht für MBSR) absolvieren.

Der wöchentliche Unterricht dauert 2,5 Stunden, wobei das eintägige Retreat an einem Wochenendtag von 10 bis 17 Uhr dauert. Der Online-MBSR-Kurs dauert ungefähr 20 Minuten pro Tag an 6-7 Tagen in der Woche für 8 Wochen.

HEP und MBSR sind strukturell gleichwertig, beide verwenden ein Gruppenformat, das sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden trifft, plus Teilnahme zu Hause, aber das persönliche MBSR beinhaltet eine „ganztägige“ Komponente nach Woche 6. Der Inhalt der HEP-Intervention erfüllt die folgenden Kriterien: (1) Klassenaktivitäten stimmen so gut wie möglich mit MBSR-Aktivitäten überein, (2) Aktivitäten stellen eigenständig gültige, aktive, therapeutische Bestandteile dar, und (3) diese Bestandteile beinhalten keine Achtsamkeit .

Alle Teilnehmer werden vom Principal Investigator einem der drei Kurse zugeteilt. Vor der ersten Klasse des jeweiligen Kurses der Teilnehmer wird Blut entnommen, und innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Klasse kehren die Teilnehmer zurück, um den zweiten Satz Blutproben zu entnehmen. Diese Abholungen vor und nach der Behandlung erfolgen in der Klinik, Besuche in der Klinik können 1 bis 2 Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Frage „Häufige Knieschmerzen“.
  • Röntgenologisch bestätigte Knie-OA (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Knieersatzoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Rheumatoide Arthritis oder eine andere entzündliche Arthritis
  • Bekannte avaskuläre Nekrose (Knochentod aufgrund mangelnder Blutversorgung)
  • Nichteinhaltung der Einlaufverfahren: schlechte Teilnahme oder Nichteinhaltung der Aktivität
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönlicher MBSR-Kurs
Die Intervention wird ein MBSR-Kurs sein.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Experimental: Online-MBSR-Kurs
Die Intervention wird ein MBSR-Kurs sein.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Aktiver Komparator: HEP persönlich
Schlagen Sie vor, ein aktives Kontrolltraining, das Health Enhancement Program (HEP), zu verwenden, eine Intervention, die entwickelt wurde, um Achtsamkeit als testbaren Wirkstoff zu isolieren. HEP und MBSR sind insofern strukturell gleichwertig, als sie sich die gleiche Menge an Arbeitszeit innerhalb und außerhalb des Unterrichts teilen. Der Inhalt der HEP-Intervention erfüllt die folgenden Kriterien: (1) Klassenaktivitäten stimmen so gut wie möglich mit MBSR-Aktivitäten überein, (2) Aktivitäten stellen eigenständig gültige, aktive, therapeutische Bestandteile dar, und (3) diese Bestandteile beinhalten keine Achtsamkeit .
Andere Namen:
  • HEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), während der Behandlung (einmal pro Woche für 8 Wochen), beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
Ein gelenkspezifischer Fragebogen zur Messung des Zustands von Patienten mit Kniearthrose, Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der betroffenen Gelenke. Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen) ausgewählt wird. Die Prüfärzte planen, vor der Behandlung eine Baseline-Messung, wöchentliche Messungen während der Behandlung (1 pro Woche für 8 Wochen) und eine weitere nach Abschluss der Behandlung zu erheben, um Veränderungen zu verfolgen.
Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), während der Behandlung (einmal pro Woche für 8 Wochen), beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der durchschnittlich 10-wöchigen Studiendauer des Teilnehmers durchgeführt.

Ein selbstberichteter Fragebogen, der die gewohnheitsmäßige Verwendung von zwei emotionalen Regulationsstrategien zwischen kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung identifiziert.

Beantwortet auf einer Skala von 1-7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu). Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung.

Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der durchschnittlich 10-wöchigen Studiendauer des Teilnehmers durchgeführt.
Änderung im 5-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
Ein selbstberichteter Fragebogen, der die fünf Faktoren messen soll, die konzeptionell mit Achtsamkeit zu tun haben. Die Beantwortung erfolgt auf einer Skala von 1-5 (1 = trifft nie oder sehr selten zu, 2 = trifft selten zu, 3 = trifft manchmal zu, 4 = trifft oft zu, 5 = trifft sehr oft oder immer zu). Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung.
Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.

Ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schmerzerfahrung einer Person durch eine Reihe von Fragen zu quantifizieren, in denen nach den Gefühlen und Gedanken der Person gefragt wird, wann sie Schmerzen hat.

Beantwortet auf einer Skala von 0-4 (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=sehr stark, 4=immer). Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung.

Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
Veränderung des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
Cortisol ist ein Hormon, das der menschliche Körper in Zeiten von Stress freisetzt. Da die Prüfärzte darauf abzielen, Stress abzubauen, wird das Prüfteam vor Beginn der Behandlung (jeweiliger Stressabbaukurs) und nach Abschluss des Kurses Blut (4 ml Vacutainer-Röhrchen mit rotem Verschluss) entnehmen, um zu beurteilen, ob es Veränderungen im Cortisolspiegel gab. Cortisolspiegel werden in Mikrogramm pro Deziliter (ug/dL) erhalten.
Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
Zytokine sind von Zellen sezernierte Marker, die helfen, die Zellfunktion während einer Immunantwort zu lenken. Die Ermittler werden Blut sammeln und Serum zur Analyse aufbereiten, um Änderungen der für Entzündungen verantwortlichen Zytokinspiegel zu messen und zu verfolgen. Das Blut wird beim ersten klinischen Besuch und beim zweiten klinischen Besuch abgenommen. Die Messungen werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) interpretiert.
Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
Veränderung der Oxylipin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
Oxylipin-Entzündungsmarker werden aus Plasma gemessen, das aus gesammeltem Blut bei der ersten und zweiten klinischen Visite verarbeitet wird. Es gibt normalerweise 84 Marker und sie werden selbst bei gesunden Personen mit 150 ul Plasma positiv nachgewiesen und quantifiziert. Das Untersuchungsteam erwartet höhere Konzentrationen dieser Marker bei älteren Probanden mit OA-Schmerzen, außerdem erwarten die Forscher Unterschiede in den Konzentrationen dieser Marker für die verschiedenen Behandlungen. Diese Werte werden in Nanomolar (nM) angegeben.
Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Hauptermittler: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1180036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, nicht identifizierbare Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen verfügbar zu machen. Es werden keine Informationen veröffentlicht, die die Daten mit dem einzelnen Teilnehmer verknüpfen, aber Messungen, Durchschnittswerte und statistische Analysen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von Hauptermittlern geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

3
Abonnieren