- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527849
Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf Kniearthrose (MBSR on KOA)
Die Wirkung achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Stressabbauprogramme zu vergleichen, um zu sehen, ob Stressabbau zu weniger Schmerzen aufgrund von Kniearthrose (OA) führen kann. Es werden zwei Stressabbauprogramme verglichen, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) und ein Health Enhancement Program (HEP). MBSR ist ein weltliches Programm, das Achtsamkeitsmeditation zum Stressabbau und zur Steigerung der emotionalen Regulationsfähigkeit trainiert. Es wird definiert als „auf eine bestimmte Weise, absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Vorurteile zu achten“. Achtsamkeit bezieht sich auf eine Reihe von Meditationspraktiken, die eine breite Palette kognitiver Fähigkeiten entwickeln, darunter: Aufmerksamkeitsregulation, Reaktionshemmung und Emotionsregulation. HEP ist ein Bildungskurs, der den Teilnehmern ihre Krankheit, Faktoren, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, Ernährung, körperliche Aktivität, einschließlich Gehen und Dehnen, und funktionelle Bewegung vermitteln soll. Der Hauptunterschied zwischen diesen beiden besteht darin, dass MBSR die Achtsamkeitskomponente beinhaltet und MBSR entweder persönlich oder online unterrichtet wird. HEP wird nur aus einem persönlichen Kurs bestehen.
Der Online-MBSR-Kurs wird angeboten über: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Die Forscher schlagen vor, ein aktives Kontrolltraining, das Health Enhancement Program (HEP), zu verwenden, eine Intervention, die entwickelt wurde, um Achtsamkeit als testbaren Wirkstoff zu isolieren.
Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie beträgt mindestens 10 Wochen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis hin zum Follow-up-Besuch.
Der persönliche MBSR-Kurs besteht aus 8 wöchentlichen Klassen plus einer ganztägigen Klasse zwischen den Wochen 6 und 7 und ist aufeinander aufbauend. Je nachdem, wann ein Teilnehmer zugestimmt hat, muss er möglicherweise warten, bis ein neuer 8-wöchiger Kurs verfügbar ist, um beginnen zu können. Der HEP-Kurs besteht ebenfalls aus 8 wöchentlichen Unterrichtsstunden und beginnt, wenn eine Gruppe von 7-10 Teilnehmern der HEP-Intervention zugewiesen wurde. Der Online-MBSR-Kurs ist auf 8 Wochen ausgelegt und kann jederzeit begonnen werden.
Da der Beginn der persönlichen MBSR- oder HEP-Kurse davon abhängt, wann die Fächer eingeschrieben sind, ist es nicht möglich, die maximale Dauer der Teilnahme eines Fachs anzugeben. Wie lange die Teilnehmer auch teilnehmen, es wird erwartet, dass sie nur 2 Besuche in der Klinik und 8 Wochen Unterricht (plus 1 Ganztagsunterricht für MBSR) absolvieren.
Der wöchentliche Unterricht dauert 2,5 Stunden, wobei das eintägige Retreat an einem Wochenendtag von 10 bis 17 Uhr dauert. Der Online-MBSR-Kurs dauert ungefähr 20 Minuten pro Tag an 6-7 Tagen in der Woche für 8 Wochen.
HEP und MBSR sind strukturell gleichwertig, beide verwenden ein Gruppenformat, das sich 8 Wochen lang einmal pro Woche für 2,5 Stunden trifft, plus Teilnahme zu Hause, aber das persönliche MBSR beinhaltet eine „ganztägige“ Komponente nach Woche 6. Der Inhalt der HEP-Intervention erfüllt die folgenden Kriterien: (1) Klassenaktivitäten stimmen so gut wie möglich mit MBSR-Aktivitäten überein, (2) Aktivitäten stellen eigenständig gültige, aktive, therapeutische Bestandteile dar, und (3) diese Bestandteile beinhalten keine Achtsamkeit .
Alle Teilnehmer werden vom Principal Investigator einem der drei Kurse zugeteilt. Vor der ersten Klasse des jeweiligen Kurses der Teilnehmer wird Blut entnommen, und innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Klasse kehren die Teilnehmer zurück, um den zweiten Satz Blutproben zu entnehmen. Diese Abholungen vor und nach der Behandlung erfolgen in der Klinik, Besuche in der Klinik können 1 bis 2 Stunden dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Frage „Häufige Knieschmerzen“.
- Röntgenologisch bestätigte Knie-OA (Kellgren/Lawrence ≥ 2)
Ausschlusskriterien:
- Geplante Knieersatzoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Rheumatoide Arthritis oder eine andere entzündliche Arthritis
- Bekannte avaskuläre Nekrose (Knochentod aufgrund mangelnder Blutversorgung)
- Nichteinhaltung der Einlaufverfahren: schlechte Teilnahme oder Nichteinhaltung der Aktivität
- Schwere psychiatrische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönlicher MBSR-Kurs
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Die Intervention wird ein MBSR-Kurs sein.
Andere Namen:
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Experimental: Online-MBSR-Kurs
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Die Intervention wird ein MBSR-Kurs sein.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HEP persönlich
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Schlagen Sie vor, ein aktives Kontrolltraining, das Health Enhancement Program (HEP), zu verwenden, eine Intervention, die entwickelt wurde, um Achtsamkeit als testbaren Wirkstoff zu isolieren.
HEP und MBSR sind insofern strukturell gleichwertig, als sie sich die gleiche Menge an Arbeitszeit innerhalb und außerhalb des Unterrichts teilen.
Der Inhalt der HEP-Intervention erfüllt die folgenden Kriterien: (1) Klassenaktivitäten stimmen so gut wie möglich mit MBSR-Aktivitäten überein, (2) Aktivitäten stellen eigenständig gültige, aktive, therapeutische Bestandteile dar, und (3) diese Bestandteile beinhalten keine Achtsamkeit .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), während der Behandlung (einmal pro Woche für 8 Wochen), beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Ein gelenkspezifischer Fragebogen zur Messung des Zustands von Patienten mit Kniearthrose, Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der betroffenen Gelenke.
Jede Frage wird beantwortet, indem ein Kästchen auf einer Skala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen) ausgewählt wird.
Die Prüfärzte planen, vor der Behandlung eine Baseline-Messung, wöchentliche Messungen während der Behandlung (1 pro Woche für 8 Wochen) und eine weitere nach Abschluss der Behandlung zu erheben, um Veränderungen zu verfolgen.
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Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), während der Behandlung (einmal pro Woche für 8 Wochen), beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Veränderung der Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der durchschnittlich 10-wöchigen Studiendauer des Teilnehmers durchgeführt.
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Ein selbstberichteter Fragebogen, der die gewohnheitsmäßige Verwendung von zwei emotionalen Regulationsstrategien zwischen kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung identifiziert. Beantwortet auf einer Skala von 1-7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = neutral, 7 = stimme voll und ganz zu). Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung. |
Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der durchschnittlich 10-wöchigen Studiendauer des Teilnehmers durchgeführt.
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Änderung im 5-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Ein selbstberichteter Fragebogen, der die fünf Faktoren messen soll, die konzeptionell mit Achtsamkeit zu tun haben.
Die Beantwortung erfolgt auf einer Skala von 1-5 (1 = trifft nie oder sehr selten zu, 2 = trifft selten zu, 3 = trifft manchmal zu, 4 = trifft oft zu, 5 = trifft sehr oft oder immer zu).
Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung.
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Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schmerzerfahrung einer Person durch eine Reihe von Fragen zu quantifizieren, in denen nach den Gefühlen und Gedanken der Person gefragt wird, wann sie Schmerzen hat. Beantwortet auf einer Skala von 0-4 (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=sehr stark, 4=immer). Beantwortet vor Beginn der Behandlung, nach der Hälfte des Behandlungsabschlusses und nach der Behandlung. |
Beim ersten klinischen Besuch (Baseline-Woche 1), in der Mitte der Behandlung (Woche 5) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10) wird dies während der Studiendauer des Teilnehmers von durchschnittlich 10 Wochen durchgeführt.
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Veränderung des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Cortisol ist ein Hormon, das der menschliche Körper in Zeiten von Stress freisetzt.
Da die Prüfärzte darauf abzielen, Stress abzubauen, wird das Prüfteam vor Beginn der Behandlung (jeweiliger Stressabbaukurs) und nach Abschluss des Kurses Blut (4 ml Vacutainer-Röhrchen mit rotem Verschluss) entnehmen, um zu beurteilen, ob es Veränderungen im Cortisolspiegel gab.
Cortisolspiegel werden in Mikrogramm pro Deziliter (ug/dL) erhalten.
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Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Zytokine sind von Zellen sezernierte Marker, die helfen, die Zellfunktion während einer Immunantwort zu lenken.
Die Ermittler werden Blut sammeln und Serum zur Analyse aufbereiten, um Änderungen der für Entzündungen verantwortlichen Zytokinspiegel zu messen und zu verfolgen.
Das Blut wird beim ersten klinischen Besuch und beim zweiten klinischen Besuch abgenommen.
Die Messungen werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) interpretiert.
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Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Veränderung der Oxylipin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Oxylipin-Entzündungsmarker werden aus Plasma gemessen, das aus gesammeltem Blut bei der ersten und zweiten klinischen Visite verarbeitet wird.
Es gibt normalerweise 84 Marker und sie werden selbst bei gesunden Personen mit 150 ul Plasma positiv nachgewiesen und quantifiziert.
Das Untersuchungsteam erwartet höhere Konzentrationen dieser Marker bei älteren Probanden mit OA-Schmerzen, außerdem erwarten die Forscher Unterschiede in den Konzentrationen dieser Marker für die verschiedenen Behandlungen.
Diese Werte werden in Nanomolar (nM) angegeben.
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Beim ersten klinischen Besuch (Basiswoche 1) und beim zweiten klinischen Besuch (Nachbehandlungswoche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
- Hauptermittler: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Kabat-Zinn J, University of Massachusetts Medical Center/Worcester. Stress Reduction Clinic. Full catastrophe living: using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, N.Y.:Delacorte Press; 1990.
- Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM, Egger M, Juni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs: network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.
- Wolfe MM, Lichtenstein DR, Singh G. Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal antiinflammatory drugs. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1888-99. doi: 10.1056/NEJM199906173402407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 12;341(7):548.
- Abou-Raya S, Abou-Raya A, Helmii M. Duloxetine for the management of pain in older adults with knee osteoarthritis: randomised placebo-controlled trial. Age Ageing. 2012 Sep;41(5):646-52. doi: 10.1093/ageing/afs072. Epub 2012 Jun 27. Erratum In: Age Ageing. 2017 Feb 13;:1.
- Chappell AS, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang S, Skljarevski V, Belenkov Y, Brown JP. A double-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy and safety of duloxetine for the treatment of chronic pain due to osteoarthritis of the knee. Pain Pract. 2011 Jan-Feb;11(1):33-41. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00401.x.
- Wise BL, Niu J, Zhang Y, Wang N, Jordan JM, Choy E, Hunter DJ. Psychological factors and their relation to osteoarthritis pain. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jul;18(7):883-7. doi: 10.1016/j.joca.2009.11.016. Epub 2010 Mar 24.
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- Yadav RK, Magan D, Mehta N, Sharma R, Mahapatra SC. Efficacy of a short-term yoga-based lifestyle intervention in reducing stress and inflammation: preliminary results. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):662-7. doi: 10.1089/acm.2011.0265.
- MacCoon DG, Imel ZE, Rosenkranz MA, Sheftel JG, Weng HY, Sullivan JC, Bonus KA, Stoney CM, Salomons TV, Davidson RJ, Lutz A. The validation of an active control intervention for Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Behav Res Ther. 2012 Jan;50(1):3-12. doi: 10.1016/j.brat.2011.10.011. Epub 2011 Nov 11.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Lange T, Vansteelandt S, Bekaert M. A simple unified approach for estimating natural direct and indirect effects. Am J Epidemiol. 2012 Aug 1;176(3):190-5. doi: 10.1093/aje/kwr525. Epub 2012 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 1180036
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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