Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Mindfulness-baserad stressreduktion på knäartros (MBSR on KOA)

21 december 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på smärta och funktion hos personer med knäartros

Syftet med denna studie är att se om stressreduktion kan leda till mindre smärta på grund av knäartros. För att göra detta kommer utredarna att jämföra två typer av stressreducerande modaliteter, Mindfulness-Based Stressed Reduction (MBSR) och ett Health Enhancement Program (HEP). Båda inkluderar stressreducerande tekniker, men MBSR har en mindfulness-komponent som inkluderar meditation. MBSR kommer att tillhandahållas antingen personligen eller online och HEP kommer att vara personligen. Uppdraget till stressreduceringsprogrammet kommer att bestämmas av huvudutredaren. För att bedöma för stressreduktion och smärtreduktion kommer utredarna att använda validerade mätverktyg före, under och efter kursinstruktionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att jämföra två stressreducerande program för att se om stressreducering kan leda till mindre smärta på grund av knäartros (OA). Det finns två stressreduceringsprogram som jämförs, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och ett Health Enhancement Program (HEP). MBSR är ett sekulärt program som tränar mindfulness-meditation för att minska stress och för att öka känslomässig reglering. Det definieras som att "uppmärksamma på ett särskilt sätt, med avsikt, i nuet och utan dömande." Mindfulness hänvisar till en uppsättning meditationsövningar som utvecklar ett brett spektrum av kognitiva färdigheter som inkluderar: uppmärksamhetsreglering, responshämning och känsloreglering. HEP är en utbildningskurs avsedd att lära deltagarna om deras sjukdom, faktorer som påverkar sjukdomsutvecklingen, kost, fysisk aktivitet inklusive promenader och stretching samt funktionell rörelse. Den viktigaste skillnaden mellan dessa två är att MBSR inkluderar mindfulness-komponenten, och MBSR kommer att läras ut antingen personligen eller online. HEP kommer endast att bestå av en personlig kurs.

Online MBSR-kursen kommer att erbjudas via: http://www.breathworks-mindfulness.org.uk/mindfulness-for-health. Utredarna föreslår att använda en aktiv kontrollträning, Health Enhancement Program (HEP), en intervention utformad för att isolera mindfulness som en testbar aktiv ingrediens.

Varaktigheten av en enskild individs deltagande i studien kommer att vara minst 10 veckor från och med screeningbesöket hela vägen till uppföljningsbesöket.

Den personliga MBSR-kursen består av 8 veckolektioner plus en heldagskurs mellan vecka 6 och 7, och är sekventiell. Beroende på när en deltagare har gett sitt samtycke kan de behöva vänta tills en ny 8-veckorskurs är tillgänglig för att börja. HEP-kursen består också av 8 veckolektioner och startar när en grupp på 7-10 deltagare har tilldelats HEP-interventionen. Online MBSR-kursen är utformad för att pågå i 8 veckor och kan startas när som helst.

Eftersom inledandet av de personliga MBSR- eller HEP-kurserna beror på när ämnen är inskrivna, är det inte möjligt att ange den maximala tidslängden för ett ämnes deltagande. Hur länge försökspersonen än deltar, förväntas de bara genomföra 2 klinikbesök och 8 veckors klass (plus 1 heldagskurs för MBSR).

Veckolektioner är 2,5 timmar med en endagsretreat som varar från 10:00 till 17:00 på en helgdag. Online MBSR-kursen är ungefär 20 minuter per dag under 6-7 dagar i veckan i 8 veckor.

HEP och MBSR är strukturellt likvärdiga, båda med ett gruppformat som träffas en gång i veckan i 2,5 timmar i 8 veckor, plus deltagande i hemmet, men den personliga MBSR-delen inkluderar en "hela dagen"-komponent efter vecka 6. Innehållet i HEP-interventionen uppfyller följande kriterier: (1) klassaktiviteter matchar MBSR-aktiviteter så nära som möjligt, (2) aktiviteter representerar giltiga, aktiva, terapeutiska ingredienser i sin egen rätt, och (3) dessa ingredienser inkluderar inte mindfulness .

Alla deltagare kommer att tilldelas en av de tre kurserna av huvudutredaren. Inför den inledande klassen av deltagarnas respektive kurs kommer blod att samlas in och inom två veckor efter den sista klassen kommer deltagarna att återvända för att ta den andra uppsättningen blodprover. Dessa insamlingar före och efter behandling kommer att ske på kliniken, besök på kliniken kan pågå från 1 till 2 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv fråga "Frequent knäsmärta".
  • Radiografiskt bekräftad knä-OA (Kellgren/Lawrence ≥ 2)

Exklusions kriterier:

  • Planerad att genomgå en knäprotesoperation inom 6 månader från inskrivningen
  • Reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit
  • Känd avaskulär nekros (bensdöd på grund av bristande blodtillförsel)
  • Underlåtenhet att följa inkörningsprocedurer: dålig närvaro eller bristande överensstämmelse med att slutföra aktiviteten
  • Stor psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller alkohol/rusmissbruk
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig MBSR-kurs
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Interventionen kommer att vara en MBSR-kurs.
Andra namn:
  • Mindfulness
Experimentell: Online MBSR-kurs
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Interventionen kommer att vara en MBSR-kurs.
Andra namn:
  • Mindfulness
Aktiv komparator: In-Person HEP
Beteende: Hälsoförbättringsprogram
Föreslå att använda en aktiv kontrollträning, Health Enhancement Program (HEP), en intervention utformad för att isolera mindfulness som en testbar aktiv ingrediens. HEP och MBSR är strukturellt likvärdiga genom att de delar samma mängd arbetstid inom och utanför klassen. Innehållet i HEP-interventionen uppfyller följande kriterier: (1) klassaktiviteter matchar MBSR-aktiviteter så nära som möjligt, (2) aktiviteter representerar giltiga, aktiva, terapeutiska ingredienser i sin egen rätt, och (3) dessa ingredienser inkluderar inte mindfulness .
Andra namn:
  • HEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), under behandling (en gång per vecka i 8 veckor), vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.
Ett ledspecifikt frågeformulär som används för att mäta tillståndet hos patienter med knäartros, smärta, stelhet och fysisk funktion av de påförda lederna. Varje fråga besvaras genom att välja en ruta från en skala från 0-10 (0=Ingen smärta, 10=extrem smärta). Utredarna planerar att samla in en baslinjemätning före behandlingen, veckomätningar genom behandlingen (1 per vecka i 8 veckor) och en annan efter att behandlingen är klar för att spåra förändringar.
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), under behandling (en gång per vecka i 8 veckor), vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.

Ett självrapporterat frågeformulär som identifierar den vanliga användningen av två emotionella regleringsstrategier, mellan kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.

Besvaras i en skala från 1-7 (1=instämmer helt, 4=neutral, 7=instämmer helt). Besvaras innan behandling, halvvägs genom avslutad behandling och efterbehandling.
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.
Förändring i 5 Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.
Ett självrapporterat frågeformulär avsett att mäta de fem faktorerna för att konceptuellt vara involverade i mindfulness. Det besvaras med en skala 1-5 (1=aldrig eller mycket sällan sant, 2=sällan sant, 3=ibland sant, 4=ofta sant, 5=mycket ofta eller alltid sant). Besvaras innan behandling, halvvägs genom avslutad behandling och efterbehandling.
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.

Ett självrapporterat frågeformulär som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse genom en serie frågor som frågar om individens känslor och tankar om när de har ont.

Besvaras i en skala från 0-4 (0=inte alls, 1=i liten grad, 2=i måttlig grad, 3=i hög grad, 4=hela tiden). Besvaras innan behandling, halvvägs genom avslutad behandling och efterbehandling.
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1), mitten av behandlingen (vecka 5), ​​vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10), kommer detta att göras under deltagarens varaktighet i studien som i genomsnitt varar i 10 veckor.
Förändring i plasmakortisolnivåer
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)
Kortisol är ett hormon som människokroppen frigör i tider av stress. Eftersom utredarna strävar efter att minska stress kommer utredningsteamet att samla in blod (4 ml RED-top Vacutainer tub) innan behandlingen påbörjas (respektive stressreducerande kurs) och efter att kursen är klar för att bedöma om det fanns förändringar i kortisolnivåerna. Kortisolnivåer kommer att erhållas i mikrogram per deciliter (ug/dL).
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)
Förändring i cytokinplasmanivåer
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)
Cytokiner är markörer som utsöndras av celler som hjälper till att styra cellfunktionen under ett immunsvar. Utredarna kommer att samla in blod och bearbeta serum för analys för att mäta och spåra förändringar i cytokinnivåer som är ansvariga för inflammation. Blodet kommer att samlas in vid det första kliniska besöket och det andra kliniska besöket. Mätningarna kommer att tolkas i pikogram per milliliter (pg/mL).
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)
Förändring i oxylipinplasmanivåer
Tidsram: Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)
Oxylipininflammationsmarkörer kommer att mätas från plasma som bearbetats från uppsamlat blod vid det första och andra kliniska besöket. Det finns vanligtvis 84 markörer och detekteras positivt och kvantifieras även hos friska individer som använder 150 uL plasma. Undersökningsgruppen förväntar sig att det kommer att finnas högre koncentrationer av dessa markörer hos äldre patienter med OA-smärta, vidare förväntar sig utredarna skillnader i koncentrationer av dessa markörer för de olika behandlingarna. Dessa värden kommer att behandlas i nanomolar (nM).
Vid första kliniska besöket (baslinjevecka 1) och vid andra kliniska besöket (efterbehandlingsvecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Barton L. Wise, UC Davis School of Medicine
  • Huvudutredare: Philippe Goldin, UC Davis Betty Irene School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1180036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att göra oidentifierbara deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått tillgängliga. Ingen information som kopplar data till den enskilda deltagaren kommer att släppas, men mätningar, medelvärden och statistisk analys kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av huvudutredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera