QUILT-3.057: NANT ネオアジュバント トリプルネガティブ乳がん (TNBC) ワクチン (TNBC)
NANT NEOADJUVANT トリプルネガティブ乳がん (TNBC) ワクチンと TNBC 患者の術前補助療法の標準治療の非盲検ランダム化第 2 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
治療は術前補助段階と術後段階の 2 段階で行われます。 術前補助療法期間は、実験群に登録された患者の場合は 18 週間、対照群に登録された患者の場合は 16 週間となります。
ネオアジュバント段階に続いて、すべての被験者は現在の反応状態の判定と適切な乳房手術およびリンパ節郭清を受け、その後ネオアジュバント全身療法の完了後に pCR の評価が行われます。 pCR 評価のために外科標本を読影する病理学者は、治療群について知らされなくなります。
その後、すべての被験者は、pCR を達成したかどうかに関係なく、補助治療を受ける術後段階に入ります。 対応するネオアジュバント療法(nab-パクリタキセルまたはパクリタキセル)のごく一部が、術後のアジュバント治療として投与されます。 術後補助治療は、対象が許容できない毒性(用量の減量では修正できない)を経験するか、同意を撤回するか、治験責任医師が治療を継続することがもはや対象の最善の利益にならないと判断するまで、術後段階で継続されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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El Segundo、California、アメリカ、90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 関連する治験審査委員会または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 組織学的にステージ II または III の TNBC と確認されました。 被験者は治療を受けたことがない必要があります。 TNBC は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) の発現、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の過剰発現および/または増幅を欠く乳がんと定義されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2
- 1.0cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある。
- 最近の FFPE 腫瘍生検標本を所有しており、前向きおよび探索的な腫瘍分子プロファイリングのために標本を公開する意思がある必要があります。 歴史的標本が入手できない場合、治験責任医師が安全であると判断した場合、対象者はスクリーニング期間中に生検を受ける意欲がなければなりません。
- 将来の腫瘍分子プロファイリングと探索的分析のために、この研究の治療開始前に血液サンプルを提供する意欲がなければなりません。
- このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
- 妊娠の可能性のある女性対象者および非不妊男性対象者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療完了後最長 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、非不妊の男性被験者は、治療後最長 4 か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的不妊手術(例、精管切除術、卵管結紮術)、殺精子剤を使用した2種類のバリア方法(例、コンドーム、ペッサリー)、子宮内避妊具(IUD)、および禁欲が含まれる。
除外基準:
- -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある、制御されていない重篤な付随疾患。
- 全身性自己免疫疾患(例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患)。
- 免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
- -炎症性腸疾患の病歴または活動性の炎症性腸疾患(例、クローン病および潰瘍性大腸炎)。
臓器の機能が不十分であることは、次の検査結果によって証明されています。
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 細胞/mm^3。
- 血小板数 < 75,000 細胞/mm^3。
- 矯正不可能なグレード 3 の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
- 総ビリルビンが正常値の上限(ULN; 被験者がギルバート症候群を証明していない限り)を超えている。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN (肝転移のある被験者では > 5 × ULN)。
- アルカリホスファターゼ(ALP)レベル> 2.5 × ULN(肝転移のある被験者では> 5 × ULN、または骨転移のある被験者では> 10 × ULN)。
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
- 血清陰イオンギャップ > 16 mEq/L、または pH < 7.3 の動脈血。
- -制御されていない高血圧(収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg)、または最初の治験薬投与前6か月以内の臨床的に重大な(すなわち、活動性の)心血管疾患、脳血管事故/脳卒中、または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。または投薬が必要な重篤な不整脈。
- 心エコー図(ECHO)により、施設の予測正常値の下限を10%下回る絶対LVEFとして定義される重篤な心筋機能障害。
- 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニング検査で陽性結果が出た。
- -吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド(メチルプレドニゾロン10 mg/日と同等以上の用量)による現在の慢性的な毎日の治療(3か月以上継続)。 造影剤アレルギーがあることがわかっている被験者の IV 造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用は許可されています。
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- -治験薬のいずれかと副作用があることが知られている薬剤(漢方薬または処方薬)を服用している被験者。
- 強力なチトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツ製品を含む) または強力な CYP3A4 誘導剤 (フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョーンズワート)を研究1日目の前14日以内に投与した。
- -研究1日目の前14日以内に、強力なCYP2C8阻害剤(ゲムフィブロジル)または中程度のCYP2C8誘導剤(リファンピン)を同時または事前に使用。
- -治験薬研究への参加、またはこの研究のスクリーニング前の14日以内に治験治療を受けた履歴(前立腺がん男性におけるテストステロン低下療法を除く)。
- 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
- 介入臨床試験への同時参加。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
NANT ネオアジュバント トリプルネガティブ乳がんワクチン この研究では、以下の薬剤の組み合わせが被験者に投与されます。 シクロホスファミド、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、nab-パクリタキセル、アベルマブ、塩酸アルドキソルビシン、ALT-803、haNK、GI-4000、GI-6207、GI-6301、ETBX-011、ETBX-051、ETBX-061 |
Ad5 [E1-, E2b-]-ブラキュリワクチン
CEA酵母ワクチン
ブラキュリ酵母ワクチン
L-グルタミン酸、N-[4-[[(2-アミノ-5-ホルミル-1,4,5,6,7,8-ヘキサヒドロ-4-オキソ-6-プテリジニル)メチル]アミノ]ベンゾイル]- 、カルシウム塩
5-フルオロ-2,4 (1H,3H)-ピリミジンジオン
塩酸ドキソルビシンのアルブミン結合プロドラッグ
ベンゼンプロパン酸、β-(ベンゾイルアミノ)-α-ヒドロキシ-(2aR、4S、4aS、6R、9S、11S、12S、12aR、12bS)-6,12b-ビス(アセチルオキシ)-12-(ベンゾイルオキシ)-2a、 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-ドデカヒドロ-4,11-ジヒドロキシ-4a, 8, 13, 13-テトラメチル-5-オキソ-7,11-メタノ-アルブミンに結合した1H-シクロデカ[3,4]ベンズ[1,2-b]オキセト-9-イルエステル、(αR,βS)-(9CI)
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
Ad5 [E1-, E2b-]-ムチン 1[MUC1]
変異型Rasタンパク質を発現する組換えサッカロミセス・セレビシエ酵母由来のワクチン
アベルマブ
組換えヒト スーパーアゴニスト インターロイキン-15 (IL-15) 複合体
NK-92 [CD16.158V, ER IL-2]
2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン2-オキシド一水和物
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アクティブコンパレータ:グループB
ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセルを組み合わせた標準治療。
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2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-2H-1,3,2-オキサザホスホリン2-オキシド一水和物
ドキソルビシンHCL
パクリタキセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠:8ヶ月
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乳房および腋窩における病理学的完全奏効 (pCR) 率によって評価した、NANT ネオアジュバント TNBC ワクチン治療と標準治療 (SoC) 治療の有効性を比較します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率または治療中に発生した有害事象によって決定される安全性の評価
時間枠:36ヶ月
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治療の発生率 - 緊急の有害事象
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36ヶ月
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無イベント生存率による有効性の追加の尺度を評価する
時間枠:36ヶ月
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ランダム化から病気の進行が最初に現れるまでの時間
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36ヶ月
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全生存
時間枠:36ヶ月
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最初の治療日から何らかの原因で死亡するまでの期間
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36ヶ月
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局所領域再発
時間枠:36ヶ月
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疾患の再発の有無(場所を含む)
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36ヶ月
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1年後の遠隔転移率
時間枠:36ヶ月
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転移性病変を有する患者の数
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による生活の質
時間枠:36ヶ月
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FACT-B QoL 評価のスコア
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 微量栄養素
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- アルブミン結合パクリタキセル
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- アベルマブ
その他の研究ID番号
- QUILT-3.057
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ETBX-051の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)完了
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National Cancer Institute (NCI)完了
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Akros Pharma Inc.終了しました
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Akros Pharma Inc.完了関節リウマチウクライナ, アメリカ, アルゼンチン, ブルガリア, ルーマニア, ペルー, ロシア連邦, メキシコ, コロンビア, ポーランド
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ImmunityBio, Inc.引きこもった