QUILT-2.024: 切除可能な非小細胞肺がん患者における第 2 相術前補助療法、地固め療法、および補助療法の併用 NANT 免疫療法と標準治療の比較

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 関連する IRB または IEC ガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. 組織学的にII〜IIIa期と確認されたNSCLC。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
5. 1.0cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある。
6. 最新の抗がん剤治療終了後にFFPE腫瘍生検標本を採取しており、前向きかつ探索的な腫瘍分子プロファイリングのために標本を公開する意思があること。 歴史的標本が入手できない場合、治験責任医師が安全であると判断した場合、対象者はスクリーニング期間中に生検を受ける意欲がなければなりません。 安全性への懸念によりスクリーニング期間中に生検を採取できない場合は、最新の抗がん治療が終了する前に採取された腫瘍生検標本を使用することができます。
7. 将来の腫瘍分子プロファイリングと探索的分析のために、この研究の治療開始前に血液サンプルを提供する意欲がなければなりません。
8. このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
9. 妊娠の可能性のある女性対象者および非不妊男性対象者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療完了後最長 1 年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならず、非不妊の男性被験者は、治療後最長 4 か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的不妊手術（例、精管切除術、卵管結紮術）、殺精子剤を使用した2種類のバリア方法（例、コンドーム、ペッサリー）、子宮内避妊具（IUD）、および禁欲が含まれる。

除外基準:

1. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある、制御されていない重篤な付随疾患。
2. 全身性自己免疫疾患（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、またはリンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
3. 免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
4. -炎症性腸疾患の病歴または活動性の炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

5. 臓器の機能が不十分であることは、次の検査結果によって証明されています。

   1. 好中球の絶対数 < 1,000 細胞/mm3。
   2. 矯正不可能なグレード 3 の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
   3. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3。
   4. 総ビリルビンがULNを超えている。被験者がギルバート症候群を証明している場合を除く）。
   5. AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 2.5 × ULN (肝転移のある被験者では > 5 × ULN)。
   6. ALP レベル > 2.5 × ULN (肝転移のある被験者では > 5 × ULN、または骨転移のある被験者では > 10 × ULN)。
   7. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
   8. 血清陰イオンギャップ > 16 mEq/L、または pH < 7.3 の動脈血。
6. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）、または最初の治験薬投与前6か月以内の臨床的に重大な（すなわち、活動性の）心血管疾患、脳血管事故/脳卒中、または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。または投薬が必要な重篤な不整脈。 高血圧がコントロールされていない被験者は、研究に参加する前に高血圧をコントロールするための安定したレジメンで医学的に管理される必要があります。
7. ECHOによって絶対LVEFが施設の予測正常値の下限値を10%下回っていると定義される重篤な心筋機能障害。
8. 進行性悪性腫瘍または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患の合併症による安静時の呼吸困難。
9. HIV のスクリーニング検査の結果が陽性。
10. -吸入ステロイドを除く、全身性コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）。 造影剤アレルギーがあることがわかっている被験者の IV 造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用は許可されています。
11. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
12. -治験薬のいずれかと副作用があることが知られている薬剤（漢方薬または処方薬）を服用している被験者。
13. 強力なチトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツ製品を含む) または強力な CYP3A4 誘導剤 (フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、およびセントジョーンズワート）を研究1日目の前14日以内に投与した。
14. -研究1日目の前14日以内に、強力なCYP2C8阻害剤（ゲムフィブロジル）または中程度のCYP2C8誘導剤（リファンピン）を同時または事前に使用。
15. -治験薬研究への参加、またはこの研究のスクリーニング前の30日以内に治験治療を受けた履歴（前立腺がん男性におけるテストステロン低下療法を除く）。
16. 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
17. 介入臨床試験への同時参加。
18. 妊娠中および授乳中の女性。