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フランスにおける慢性疼痛青年に対するマインドフルネスに基づくグループセラピーの実現可能性 (PEACEFULL)

2024年4月11日 更新者:University Hospital, Toulouse
主な目的は、瞑想グループにおける慢性的な痛みを伴う青少年の管理プログラムの実現可能性を研究することです。 このプログラムは、別の社会文化的背景(カナダなど)で開発された MBI-A(思春期向けのマインドフルネスに基づく介入)プログラムを応用したものです。 第二の目的は、青年向けのマインドフルネス瞑想プログラムが、痛み、生活の質、痛みの受容、機能的障害、破局症、不安抑うつ、感情的影響、マインドフルネスの受容に及ぼす影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

小児の慢性疼痛は、日常生活機能(学校欠席や社会的交流の喪失)や世界的な生活の質の点で深刻な結果を引き起こす可能性があります。 痛みのコントロールよりも受容に重点を置くマインドフルネスベースの介入(MBI)アプローチは、慢性痛を持つ成人においてますます注目を集めています。 小児における慢性疼痛に対する MBI の有効性は、依然としてほとんど知られていない。 青少年向けの MBI プログラムがトロントの病児病院で実施され、慢性的な痛みを抱える青少年にとってはたまたま実現可能で好評でした。 このプログラムの目的は、慢性的な痛みを持つ青少年専用のマインドフルネス プログラムのフランスにおける実現可能性を研究することです。

青少年専用の 2 時間のマインドフルネス ベースの介入が 8 セッションで提供されます。 この介入はスキルの構築に焦点を当て、慢性的な痛みを持つ十代の若者に特別に適応したマインドフルネス瞑想、エクササイズ、アクティビティを組み込む予定です。 トピックには、心と体のつながり、痛みに対するストレスの影響、今この瞬間を生きる、集中した意識、痛みや困難な状況への対応と反応、判断しないこと、感謝の気持ち、自分自身と他者に対する優しさと思いやりなどが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital des enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛みに関する学際的相談の一環として、トゥールーズ小児病院で12歳から17歳の青少年を追跡調査
  • フランス語も含めて。
  • 未成年者および保護者の同意がある場合
  • 社会保障制度の関係者または受給者。

除外基準:

  • 知的障害により瞑想プログラムに参加できない
  • ボディセラピーに関する研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスプログラム
慢性的な痛みを持つ青少年を対象とした、マインドフルネスに基づく介入(MBI)を伴うマインドフルネスプログラムのフランスにおける実現可能性を研究する。
青少年専用の 2 時間のセッションが 8 回 (週に 1 回) 行われるマインドフルネス ベースの介入が提供されます。 この介入はスキルの構築に焦点を当て、慢性的な痛みを持つ十代の若者に特別に適応したマインドフルネス瞑想、エクササイズ、アクティビティを組み込む予定です。 トピックには、心と体のつながり、痛みに対するストレスの影響、今この瞬間を生きる、集中した意識、痛みや困難な状況への対応と反応、判断しないこと、感謝の気持ち、自分自身と他者に対する優しさと思いやりなどが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスにおけるマインドフルネスプログラムの実現可能性: 8回のセッションのうち少なくとも6回に参加する青少年の割合
時間枠:マインドフルネス プログラム (8 週間) の終了
主な結果は、8 回のセッションのうち少なくとも 6 回に参加する青少年の割合です。
マインドフルネス プログラム (8 週間) の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席率
時間枠:プログラムの最初のセッション (T1 週)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの最初のセッション (T1 週)
出席率
時間枠:プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
出席率
時間枠:プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
各プログラムセッションに出席した青少年の割合
プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの最初のセッション (T1 週)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの最初のセッション (T1 週)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
セッションの時間厳守
時間枠:プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
二値基準「はい/いいえ」
プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
治療の受容性
時間枠:包含訪問
研究への参加に同意した適格な青少年の割合
包含訪問
治療の受容性
時間枠:プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 2 回目のセッション (T2 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 3 回目のセッション (T3 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 4 回目のセッション (T4 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 5 回目のセッション (T5 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 6 回目のセッション (T6 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 7 回目のセッション (T7 週間)
治療の受容性
時間枠:プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
自宅での毎日の練習 (はい/いいえの 2 つの基準)
プログラムの 8 回目のセッション (T8 週間)
痛みのレベル
時間枠:包含訪問(ベースライン)
痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (0「痛みなし」から 10「可能な限り最悪の痛み」) を使用して評価されます。 痛みは、過去 8 日間に評価された視覚的アナログ評価スケールの平均によって測定されます。
包含訪問(ベースライン)
痛みのレベル
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (0「痛みなし」から 10「可能な限り最悪の痛み」) を使用して評価されます。 痛みは、過去 8 日間に評価された視覚的アナログ評価スケールの平均によって測定されます。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
痛みのレベル
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (0「痛みなし」から 10「可能な限り最悪の痛み」) を使用して評価されます。 痛みは、過去 8 日間に評価された視覚的アナログ評価スケールの平均によって測定されます。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
プログラム終了時の生活の質
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
生活の質は、青少年の健康の影響を評価するための自己アンケートであるフランスのスケール VSPA-12 (「青少年の生活と健康 - 12 項目」、「生活と健康を 12 項目で認識」) を使用して評価されます。彼らの日常生活について。 12 の項目には、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」の 5 つの回答があります。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
長期的な生活の質
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
生活の質は、青少年の健康の影響を評価するための自己アンケートであるフランスのスケール VSPA-12 (「青少年の生活と健康 - 12 項目」、「生活と健康を 12 項目で認識」) を使用して評価されます。彼らの日常生活について。 12 の項目には、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」の 5 つの回答があります。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
慢性疼痛受容は、フランス語に翻訳された CPAQ-A (慢性疼痛受容アンケート、青年版) を使用して評価されます。 CPAQ-A (青少年の慢性疼痛受容に関するアンケート) には 20 項目があり、各項目の回答様式は次のとおりです: 0= まったく当てはまらない、1 = ほとんど当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = 頻繁に当てはまる、4 = 常に当てはまります。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
慢性疼痛受容は、フランス語に翻訳された CPAQ-A (慢性疼痛受容アンケート、青年版) を使用して評価されます。 CPAQ-A (青少年の慢性疼痛受容に関するアンケート) には 20 項目があり、各項目の回答様式は次のとおりです: 0= まったく当てはまらない、1 = ほとんど当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = 頻繁に当てはまる、4 = 常に当てはまります。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
機能障害
時間枠:包含訪問(ベースライン)
機能障害は、青少年が日常生活活動を行う上での身体的問題や困難を評価するための機能障害尺度である FDI (機能障害インベントリー) を使用して評価されます。 FDI には 15 品目があります。 各項目の回答形式は、0 = 問題なし、1 = 少し問題がある、2 = 多少問題がある、3 = かなり問題がある、4 = 不可能です。 FDI スコアの合計は、すべての項目の合計です。 FDI スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
包含訪問(ベースライン)
機能障害
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
機能障害は、青少年が日常生活活動を行う上での身体的問題や困難を評価するための機能障害尺度である FDI (機能障害インベントリー) を使用して評価されます。 FDI には 15 品目があります。 各項目の回答形式は、0 = 問題なし、1 = 少し問題がある、2 = 多少問題がある、3 = かなり問題がある、4 = 不可能です。 FDI スコアの合計は、すべての項目の合計です。 FDI スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
機能障害
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
機能障害は、青少年が日常生活活動を行う上での身体的問題や困難を評価するための機能障害尺度である FDI (機能障害インベントリー) を使用して評価されます。 FDI には 15 品目があります。 各項目の回答形式は、0 = 問題なし、1 = 少し問題がある、2 = 多少問題がある、3 = かなり問題がある、4 = 不可能です。 FDI スコアの合計は、すべての項目の合計です。 FDI スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
不安とうつ病
時間枠:包含訪問(ベースライン)
不安症とうつ病は、小児の不安障害と大うつ病に関連する症状を評価することを目的とした、フランス版の改訂小児不安うつ病スケール(RCADS)を使用して評価されます。 このスケールには 29 個の項目があります。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。決してない、時々、頻繁に、常に。
包含訪問(ベースライン)
不安とうつ病
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
不安症とうつ病は、小児の不安障害と大うつ病に関連する症状を評価することを目的とした、フランス版の改訂小児不安うつ病スケール(RCADS)を使用して評価されます。 このスケールには 29 個の項目があります。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。決してない、時々、頻繁に、常に。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
不安とうつ病
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
不安症とうつ病は、小児の不安障害と大うつ病に関連する症状を評価することを目的とした、フランス版の改訂小児不安うつ病スケール(RCADS)を使用して評価されます。 このスケールには 29 個の項目があります。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。決してない、時々、頻繁に、常に。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
大惨事
時間枠:包含訪問(ベースライン)
破局症は、痛みに関連する可能性のある思考や感情を特定する PCS-Ado (フランス語圏青少年のための疼痛破局化スケール) を使用して評価されます。 PCS-Adoに関する商品は、13件お取り扱いがございます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」です。
包含訪問(ベースライン)
大惨事
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
破局症は、痛みに関連する可能性のある思考や感情を特定する PCS-Ado (フランス語圏青少年のための疼痛破局化スケール) を使用して評価されます。 PCS-Adoに関する商品は、13件お取り扱いがございます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」です。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
大惨事
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
破局症は、痛みに関連する可能性のある思考や感情を特定する PCS-Ado (フランス語圏青少年のための疼痛破局化スケール) を使用して評価されます。 PCS-Adoに関する商品は、13件お取り扱いがございます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」です。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
マインドフルネスの受け入れ
時間枠:包含訪問(ベースライン)
マインドフルネスの受容度は、39 項目からなるフランス版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して評価されます。 各項目について考えられる答えは次のとおりです。1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = 時々当てはまります、4 = 多くの場合当てはまります、5 = 非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります。
包含訪問(ベースライン)
マインドフルネスの受け入れ
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
マインドフルネスの受容度は、39 項目からなるフランス版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して評価されます。 各項目について考えられる答えは次のとおりです。1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = 時々当てはまります、4 = 多くの場合当てはまります、5 = 非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
マインドフルネスの受け入れ
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
マインドフルネスの受容度は、39 項目からなるフランス版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して評価されます。 各項目について考えられる答えは次のとおりです。1 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = 時々当てはまります、4 = 多くの場合当てはまります、5 = 非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
強みと困難
時間枠:包含訪問(ベースライン)
長所と困難さは、25 項目からなるフランス語版の長所と困難さの質問表 (SDQ-Fra) を使用して評価されます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。真実ではない、少し真実である、非常に真実です。 SDQ の合計難易度スコアは 0 ~ 40 の範囲です。
包含訪問(ベースライン)
強みと困難
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
長所と困難さは、25 項目からなるフランス語版の長所と困難さの質問表 (SDQ-Fra) を使用して評価されます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。真実ではない、少し真実である、非常に真実です。 SDQ の合計難易度スコアは 0 ~ 40 の範囲です。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
強みと困難
時間枠:T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
長所と困難さは、25 項目からなるフランス語版の長所と困難さの質問表 (SDQ-Fra) を使用して評価されます。 各項目について、考えられる答えは次のとおりです。真実ではない、少し真実である、非常に真実です。 SDQ の合計難易度スコアは 0 ~ 40 の範囲です。
T3 訪問(8 週間のプログラム終了から 3 か月後)
青少年の満足度
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
マインドフルネス プログラムに関する青少年の満足度は、この研究用に設計された 8 項目の満足度アンケートを使用して評価されます。 各項目について、モダリティの回答は 1 ~ 4 でスコア付けされます。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
親の満足度
時間枠:T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
子供が従うマインドフルネス プログラムに関する親の満足度は、研究用に設計された 8 項目の満足度アンケートを使用して評価されます。
T2訪問(8週間のプログラム終了から1週間後)
ベースラインでの生活の質: 青少年の健康が日常生活に与える影響。
時間枠:包含訪問(ベースライン)
生活の質は、影響を評価するための自己アンケートであるフランスのスケール VSPA-12 (「思春期の若者の生活 (VSPA) - 12 項目」、「12 項目で認識される生活と健康」) を使用して評価されます。青少年の日常生活における健康状態を把握します。 12 の項目には、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」の 5 つの回答があります。
包含訪問(ベースライン)
慢性的な痛みの受け入れ
時間枠:包含訪問(ベースライン)
慢性疼痛受容は、フランス語に翻訳された慢性疼痛受容アンケート、青年版 (CPAQ-A) を使用して評価されます。 CPAQ-A には 20 の項目があります。各項目の回答形式は次のとおりです。0= まったく当てはまらない、1 = ほとんど当てはまらない、2 = 時々当てはまる、3 = 頻繁に当てはまる、4 = 常に当てはまります。
包含訪問(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnès SUC, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/17/0354
  • 2017-A03338-45 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

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