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만성 통증이 있는 청소년을 위한 마음챙김 기반 그룹 치료의 프랑스에서의 타당성 (PEACEFULL)

2024년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Toulouse
주요 목적은 명상 그룹에서 만성 통증이 있는 청소년을 관리하기 위한 프로그램의 타당성을 연구하는 것입니다. 이 프로그램은 다른 사회 문화적 맥락(예: 캐나다)에서 개발된 MBI-A(청소년을 위한 마음챙김 기반 개입) 프로그램을 적용한 것입니다. 두 번째 목표는 청소년을 위한 마음챙김 명상 프로그램이 통증, 삶의 질, 통증 수용, 기능 장애, 재앙, 불안 우울증, 정서적 영향 및 마음챙김 수용에 미치는 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소아 만성 통증은 일상 기능(학교 결석 및 사회적 상호 작용 상실) 및 전반적인 삶의 질 측면에서 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 통증 조절보다는 수용을 강조하는 마음챙김 기반 개입(MBI) 접근법은 만성 통증이 있는 성인에게서 점점 더 주목을 받고 있습니다. 소아 집단의 만성 통증에 대한 MBI의 효과는 아직 많이 알려져 있지 않습니다. 청소년을 위한 MBI 프로그램은 토론토의 아픈 아동 병원에서 실시되었으며 우연히 만성 통증이 있는 청소년들에게 실행 가능하고 호평을 받았습니다. 본 프로그램의 목적은 프랑스에서 만성 통증이 있는 청소년을 위한 마음챙김 프로그램의 타당성을 연구하는 것입니다.

청소년을 위한 8개 세션, 2시간의 마음챙김 기반 중재가 제공됩니다. 개입은 기술 구축에 중점을 두고 마음챙김 명상, 운동 및 만성 통증이 있는 청소년에게 특별히 적합한 활동을 포함합니다. 주제에는 마음과 신체 연결, 스트레스가 통증에 미치는 영향, 현재 순간의 생활, 집중된 인식, 통증 및/또는 어려운 상황에 대한 대응과 대응, 판단하지 않음, 감사, 자신과 타인에 대한 친절 및 연민이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital des enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세에서 17세 사이의 청소년들이 다학제적 통증 상담의 일환으로 툴루즈 아동 병원에서 추적관찰을 받았습니다.
  • 프랑스어를 포함해.
  • 청소년과 부모님의 동의를 받아
  • 사회보장제도에 소속된 사람 또는 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 지적 결함으로 인해 명상 프로그램에 참여할 수 없음
  • 바디 테라피 관련 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 프로그램
만성 통증이 있는 청소년을 위한 마음챙김 기반 개입(MBI)을 갖춘 마음챙김 프로그램의 프랑스에서의 타당성을 연구합니다.
청소년을 위한 2시간짜리 8개 세션(주당 1개 세션)으로 구성된 마음챙김 기반 중재가 제공됩니다. 개입은 기술 구축에 중점을 두고 마음챙김 명상, 운동 및 만성 통증이 있는 청소년에게 특별히 적합한 활동을 포함합니다. 주제에는 마음과 신체 연결, 스트레스가 통증에 미치는 영향, 현재 순간의 생활, 집중된 인식, 통증 및/또는 어려운 상황에 대한 대응과 대응, 판단하지 않음, 감사, 자신과 타인에 대한 친절 및 연민이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랑스에서 마음챙김 프로그램의 타당성: 8개 세션 중 최소 6개 세션에 참석하는 청소년의 비율
기간: 마음챙김 프로그램 종료(8주)
주요 결과는 8개 세션 중 최소 6개 세션에 참석하는 청소년의 비율입니다.
마음챙김 프로그램 종료(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석률
기간: 프로그램 1차 세션(T1주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
프로그램 1차 세션(T1주)
출석률
기간: 프로그램 2차 세션(T2주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
프로그램 2차 세션(T2주)
출석률
기간: 프로그램 3차 세션(T3주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
프로그램 3차 세션(T3주)
출석률
기간: 4차 프로그램 세션(T4주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
4차 프로그램 세션(T4주)
출석률
기간: 5차 프로그램 세션(T5주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
5차 프로그램 세션(T5주)
출석률
기간: 프로그램 6차 세션(T6주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
프로그램 6차 세션(T6주)
출석률
기간: 7차 프로그램 세션(T7주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
7차 프로그램 세션(T7주)
출석률
기간: 8차 프로그램 세션(T8주)
각 프로그램 세션에 참석한 청소년의 비율
8차 프로그램 세션(T8주)
세션 시간 엄수
기간: 프로그램 1차 세션(T1주)
이진 기준 예/아니요
프로그램 1차 세션(T1주)
세션 시간 엄수
기간: 프로그램 2차 세션(T2주)
이진 기준 예/아니요
프로그램 2차 세션(T2주)
세션 시간 엄수
기간: 프로그램 3차 세션(T3주)
이진 기준 예/아니요
프로그램 3차 세션(T3주)
세션 시간 엄수
기간: 4차 프로그램 세션(T4주)
이진 기준 예/아니요
4차 프로그램 세션(T4주)
세션 시간 엄수
기간: 5차 프로그램 세션(T5주)
이진 기준 예/아니요
5차 프로그램 세션(T5주)
세션 시간 엄수
기간: 프로그램 6차 세션(T6주)
이진 기준 예/아니요
프로그램 6차 세션(T6주)
세션 시간 엄수
기간: 7차 프로그램 세션(T7주)
이진 기준 예/아니요
7차 프로그램 세션(T7주)
세션 시간 엄수
기간: 8차 프로그램 세션(T8주)
이진 기준 예/아니요
8차 프로그램 세션(T8주)
치료 수용성
기간: 포함 방문
연구에 참여하기로 동의한 적격 청소년의 비율
포함 방문
치료 수용성
기간: 프로그램 2차 세션(T2주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
프로그램 2차 세션(T2주)
치료 수용성
기간: 프로그램 3차 세션(T3주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
프로그램 3차 세션(T3주)
치료 수용성
기간: 4차 프로그램 세션(T4주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
4차 프로그램 세션(T4주)
치료 수용성
기간: 5차 프로그램 세션(T5주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
5차 프로그램 세션(T5주)
치료 수용성
기간: 프로그램 6차 세션(T6주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
프로그램 6차 세션(T6주)
치료 수용성
기간: 7차 프로그램 세션(T7주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
7차 프로그램 세션(T7주)
치료 수용성
기간: 8차 프로그램 세션(T8주)
집에서 매일 연습(이진 기준 예/아니요)
8차 프로그램 세션(T8주)
통증 수준
기간: 포함 방문(기준선)
통증 수준은 시각적 아날로그 척도(0 "통증 없음"부터 10 "가능한 최악의 통증")를 사용하여 평가됩니다. 통증은 지난 8일 동안 평가된 시각적 아날로그 평가 척도의 평균으로 측정됩니다.
포함 방문(기준선)
통증 수준
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
통증 수준은 시각적 아날로그 척도(0 "통증 없음"부터 10 "가능한 최악의 통증")를 사용하여 평가됩니다. 통증은 지난 8일 동안 평가된 시각적 아날로그 평가 척도의 평균으로 측정됩니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
통증 수준
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
통증 수준은 시각적 아날로그 척도(0 "통증 없음"부터 10 "가능한 최악의 통증")를 사용하여 평가됩니다. 통증은 지난 8일 동안 평가된 시각적 아날로그 평가 척도의 평균으로 측정됩니다.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
프로그램 종료 시 삶의 질
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
삶의 질은 청소년 건강의 영향을 평가하기 위한 자가 설문지인 프랑스 척도 VSPA-12("Vécu et Santé Perçue de l'adolescent - 12개 항목", "12개 항목의 생활 및 건강 인식))를 사용하여 평가됩니다. 그들의 일상 생활에. 12개 항목에는 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상이라는 5가지 답이 있습니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
장기적으로 삶의 질
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
삶의 질은 청소년 건강의 영향을 평가하기 위한 자가 설문지인 프랑스 척도 VSPA-12("Vécu et Santé Perçue de l'adolescent - 12개 항목", "12개 항목의 생활 및 건강 인식))를 사용하여 평가됩니다. 그들의 일상 생활에. 12개 항목에는 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상이라는 5가지 답이 있습니다.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
만성통증 수용
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
만성 통증 수용성은 프랑스어로 번역된 CPAQ-A(만성 통증 수용 설문지, 청소년 버전)를 사용하여 평가됩니다. CPAQ-A(청소년의 만성 통증 수용을 위한 설문지)는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 답변 양식은 다음과 같습니다: 0= 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 그렇지 않음, 2 = 가끔 사실, 3 = 종종 사실, 4 = 항상 사실.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
만성통증 수용
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
만성 통증 수용성은 프랑스어로 번역된 CPAQ-A(만성 통증 수용 설문지, 청소년 버전)를 사용하여 평가됩니다. CPAQ-A(청소년의 만성 통증 수용을 위한 설문지)는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 답변 양식은 다음과 같습니다: 0= 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 그렇지 않음, 2 = 가끔 사실, 3 = 종종 사실, 4 = 항상 사실.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
기능 장애
기간: 포함 방문(기준선)
기능 장애는 청소년이 일상 생활 활동을 수행하는 데 가질 수 있는 신체적 문제나 어려움을 평가하는 기능 장애 척도인 FDI(Functional Disability Inventory)를 사용하여 평가됩니다. FDI에는 15개 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 대답 양식은 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제, 2 = 약간 문제, 3 = 매우 문제, 4 = 불가능함입니다. 총 FDI 점수는 모든 항목의 합계입니다. FDI 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 기능적 장애가 심한 것을 의미합니다.
포함 방문(기준선)
기능 장애
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
기능 장애는 청소년이 일상 생활 활동을 수행하는 데 가질 수 있는 신체적 문제나 어려움을 평가하는 기능 장애 척도인 FDI(Functional Disability Inventory)를 사용하여 평가됩니다. FDI에는 15개 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 대답 양식은 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제, 2 = 약간 문제, 3 = 매우 문제, 4 = 불가능함입니다. 총 FDI 점수는 모든 항목의 합계입니다. FDI 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 기능적 장애가 심한 것을 의미합니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
기능 장애
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
기능 장애는 청소년이 일상 생활 활동을 수행하는 데 가질 수 있는 신체적 문제나 어려움을 평가하는 기능 장애 척도인 FDI(Functional Disability Inventory)를 사용하여 평가됩니다. FDI에는 15개 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 대답 양식은 0 = 문제 없음, 1 = 약간 문제, 2 = 약간 문제, 3 = 매우 문제, 4 = 불가능함입니다. 총 FDI 점수는 모든 항목의 합계입니다. FDI 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 기능적 장애가 심한 것을 의미합니다.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
불안과 우울증
기간: 포함 방문(기준선)
불안과 우울증은 어린이의 불안 장애 및 주요 우울증과 관련된 증상을 평가하기 위해 개정된 어린이 불안 및 우울증 척도(RCADS)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 29개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 전혀, 가끔, 자주, 항상.
포함 방문(기준선)
불안과 우울증
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
불안과 우울증은 어린이의 불안 장애 및 주요 우울증과 관련된 증상을 평가하기 위해 개정된 어린이 불안 및 우울증 척도(RCADS)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 29개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 전혀, 가끔, 자주, 항상.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
불안과 우울증
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
불안과 우울증은 어린이의 불안 장애 및 주요 우울증과 관련된 증상을 평가하기 위해 개정된 어린이 불안 및 우울증 척도(RCADS)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 29개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 전혀, 가끔, 자주, 항상.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
격변론
기간: 포함 방문(기준선)
격변증은 통증과 연관될 수 있는 생각과 감정을 식별하는 PCS-Ado(프랑스어권 청소년을 위한 통증 격변 척도)를 사용하여 평가됩니다. PCS-Ado에는 13개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상입니다.
포함 방문(기준선)
격변론
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
격변증은 통증과 연관될 수 있는 생각과 감정을 식별하는 PCS-Ado(프랑스어권 청소년을 위한 통증 격변 척도)를 사용하여 평가됩니다. PCS-Ado에는 13개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상입니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
격변론
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
격변증은 통증과 연관될 수 있는 생각과 감정을 식별하는 PCS-Ado(프랑스어권 청소년을 위한 통증 격변 척도)를 사용하여 평가됩니다. PCS-Ado에는 13개의 항목이 있습니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상입니다.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
마음챙김 수용
기간: 포함 방문(기준선)
마음챙김 수용 여부는 39개 항목이 포함된 FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 1 = 전혀 또는 거의 사실이 아님, 2 = 거의 사실이 아님, 3 = 가끔 사실임, 4 = 종종 사실, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실임.
포함 방문(기준선)
마음챙김 수용
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
마음챙김 수용 여부는 39개 항목이 포함된 FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 1 = 전혀 또는 거의 사실이 아님, 2 = 거의 사실이 아님, 3 = 가끔 사실임, 4 = 종종 사실, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실임.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
마음챙김 수용
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
마음챙김 수용 여부는 39개 항목이 포함된 FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 대답은 다음과 같습니다: 1 = 전혀 또는 거의 사실이 아님, 2 = 거의 사실이 아님, 3 = 가끔 사실임, 4 = 종종 사실, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실임.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
강점과 어려움
기간: 포함 방문(기준선)
강점과 어려움은 25개 항목으로 구성된 프랑스어 버전의 강점 및 어려움 설문지(SDQ-Fra)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 사실이 아니다, 약간 사실이다, 매우 사실이다. SDQ의 총 난이도 점수는 0~40입니다.
포함 방문(기준선)
강점과 어려움
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
강점과 어려움은 25개 항목으로 구성된 프랑스어 버전의 강점 및 어려움 설문지(SDQ-Fra)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 사실이 아니다, 약간 사실이다, 매우 사실이다. SDQ의 총 난이도 점수는 0~40입니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
강점과 어려움
기간: T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
강점과 어려움은 25개 항목으로 구성된 프랑스어 버전의 강점 및 어려움 설문지(SDQ-Fra)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 가능한 답변은 사실이 아니다, 약간 사실이다, 매우 사실이다. SDQ의 총 난이도 점수는 0~40입니다.
T3 방문 (8주 프로그램 종료 후 3개월)
청소년 만족도
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
마음챙김 프로그램에 대한 청소년 만족도는 본 연구를 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 항목에 대해 양식 답변은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
부모 만족
기간: T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
자녀가 따르는 마음챙김 프로그램에 대한 부모의 만족도는 연구를 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
T2 방문(8주 프로그램 종료 후 1주일)
기준선에서의 삶의 질 : 청소년의 건강이 일상생활에 미치는 영향.
기간: 포함 방문(기준선)
삶의 질은 영향을 평가하기 위한 자가 설문지인 프랑스 척도 VSPA-12("Vécu et Santé Perçue de l'adolescent(VSPA) - 12개 항목", "12개 항목의 생활 및 건강 인식))를 사용하여 평가됩니다. 청소년의 건강을 일상생활 속으로 12개 항목에는 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상이라는 5가지 답이 있습니다.
포함 방문(기준선)
만성통증 수용
기간: 포함 방문(기준선)
만성 통증 수용 여부는 프랑스어로 번역된 만성 통증 수용 설문지, 청소년 버전(CPAQ-A)을 사용하여 평가됩니다. CPAQ-A에는 20개 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 답변 양식은 다음과 같습니다. 0= 전혀 사실이 아님, 1 = 거의 사실이 아님, 2 = 가끔 사실임, 3 = 종종 사실, 4 = 항상 사실입니다.
포함 방문(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/17/0354
  • 2017-A03338-45 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

마음챙김 기반 개입(MBI)에 대한 임상 시험

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