法国针对慢性疼痛青少年进行正念团体治疗的可行性 (PEACEFULL)
2024年4月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
主要目标是研究冥想小组中慢性疼痛青少年管理计划的可行性。
该计划是在另一个社会文化背景（即加拿大）开发的 MBI-A（青少年正念干预）计划的改编版。
次要目标是研究青少年正念冥想计划对疼痛、生活质量、疼痛接受度、功能障碍、灾难性、焦虑抑郁、情绪影响和正念接受度的影响
研究概览
详细说明
小儿慢性疼痛可能会对日常功能（学校缺勤和社交互动丧失）和整体生活质量造成严重后果。 基于正念的干预（MBI）方法强调接受而不是控制疼痛，在患有慢性疼痛的成年人中受到越来越多的关注。 MBI 对儿童慢性疼痛的有效性仍然未知。 多伦多病童医院针对青少年开展了一项 MBI 计划，该计划对于患有慢性疼痛的青少年来说是可行且受到好评的。 本计划的目的是研究法国专门针对患有慢性疼痛的青少年的正念计划的可行性。
将提供专门针对青少年的八节课、两小时的基于正念的干预。 干预措施将侧重于技能培养，并将结合正念冥想、练习和特别适合患有慢性疼痛的青少年的活动。 主题将包括身心联系、压力对疼痛的影响、活在当下、专注意识、对疼痛和/或困难情况做出反应与反应、不评判、感激、对自己和他人的仁慈和同情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toulouse、法国、31059
- Hopital des Enfants
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 作为疼痛多学科会诊的一部分，图卢兹儿童医院对 12 至 17 岁的青少年进行了跟踪调查
- 包括法语。
- 经青少年及家长同意
- 社会保障计划的关联人或受益人。
排除标准：
- 智力缺陷不允许参加冥想计划
- 参与涉及身体疗法的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念计划
研究在法国针对患有慢性疼痛的青少年开展基于正念的干预措施 (MBI) 的正念计划的可行性。
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将提供专门针对青少年的基于正念的干预，包括八次课程（每周一次），每次两小时。
干预措施将侧重于技能培养，并将结合正念冥想、练习和特别适合患有慢性疼痛的青少年的活动。
主题将包括身心联系、压力对疼痛的影响、活在当下、专注意识、对疼痛和/或困难情况做出反应与反应、不评判、感激、对自己和他人的仁慈和同情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法国正念计划的可行性：参加 8 次课程中至少 6 次的青少年百分比
大体时间：正念计划结束（8周）
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主要结果是参加 8 场课程中至少 6 场的青少年百分比。
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正念计划结束（8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出席率
大体时间：第一节课程（T1周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第一节课程（T1周）
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出席率
大体时间：第二次课程（T2周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第二次课程（T2周）
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出席率
大体时间：项目第三期（T3周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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项目第三期（T3周）
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出席率
大体时间：第四节课程（T4周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第四节课程（T4周）
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出席率
大体时间：第五期课程（T5周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第五期课程（T5周）
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出席率
大体时间：第六期课程（T6周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第六期课程（T6周）
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出席率
大体时间：项目第七期（T7周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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项目第七期（T7周）
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出席率
大体时间：第八期课程（T8周）
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参加每个项目会议的青少年百分比
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第八期课程（T8周）
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准时参加会议
大体时间：第一节课程（T1周）
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二元标准是/否
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第一节课程（T1周）
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准时参加会议
大体时间：第二次课程（T2周）
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二元标准是/否
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第二次课程（T2周）
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准时参加会议
大体时间：项目第三期（T3周）
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二元标准是/否
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项目第三期（T3周）
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准时参加会议
大体时间：第四节课程（T4周）
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二元标准是/否
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第四节课程（T4周）
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准时参加会议
大体时间：第五期课程（T5周）
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二元标准是/否
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第五期课程（T5周）
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准时参加会议
大体时间：第六期课程（T6周）
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二元标准是/否
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第六期课程（T6周）
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准时参加会议
大体时间：项目第七期（T7周）
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二元标准是/否
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项目第七期（T7周）
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准时参加会议
大体时间：第八期课程（T8周）
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二元标准是/否
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第八期课程（T8周）
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治疗可接受性
大体时间：包容访问
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同意参加研究的合格青少年比例
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包容访问
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治疗可接受性
大体时间：第二次课程（T2周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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第二次课程（T2周）
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治疗可接受性
大体时间：项目第三期（T3周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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项目第三期（T3周）
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治疗可接受性
大体时间：第四节课程（T4周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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第四节课程（T4周）
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治疗可接受性
大体时间：第五期课程（T5周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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第五期课程（T5周）
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治疗可接受性
大体时间：第六期课程（T6周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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第六期课程（T6周）
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治疗可接受性
大体时间：项目第七期（T7周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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项目第七期（T7周）
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治疗可接受性
大体时间：第八期课程（T8周）
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在家日常练习（二元标准是/否）
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第八期课程（T8周）
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疼痛程度
大体时间：纳入访视（基线）
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将使用视觉模拟量表评估疼痛级别（从 0“无疼痛”到 10“可能最严重的疼痛”）。
疼痛将通过过去 8 天评估的视觉模拟评分量表的平均值来衡量。
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纳入访视（基线）
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疼痛程度
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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将使用视觉模拟量表评估疼痛级别（从 0“无疼痛”到 10“可能最严重的疼痛”）。
疼痛将通过过去 8 天评估的视觉模拟评分量表的平均值来衡量。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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疼痛程度
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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将使用视觉模拟量表评估疼痛级别（从 0“无疼痛”到 10“可能最严重的疼痛”）。
疼痛将通过过去 8 天评估的视觉模拟评分量表的平均值来衡量。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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项目结束时的生活质量
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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生活质量将使用法国量表 VSPA-12（“Vécu et Santé Perçue de l'adolescent - 12 items”，“Lived and Health Perceived in 12 items”）进行评估，这是一份评估青少年健康影响的自我问卷关于他们的日常生活。
这 12 个问题有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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长期生活质量
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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生活质量将使用法国量表 VSPA-12（“Vécu et Santé Perçue de l'adolescent - 12 items”，“Lived and Health Perceived in 12 items”）进行评估，这是一份评估青少年健康影响的自我问卷关于他们的日常生活。
这 12 个问题有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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慢性疼痛接受度
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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慢性疼痛接受度将使用法文版 CPAQ-A（慢性疼痛接受度问卷，青少年版）进行评估。
CPAQ-A（青少年慢性疼痛接受度调查问卷）有 20 个项目 对于每个项目，答案模式为：0 = 从来不为真，1 = 很少为真，2 = 有时为真，3 = 经常为真，4 = 总是为真。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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慢性疼痛接受度
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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慢性疼痛接受度将使用法文版 CPAQ-A（慢性疼痛接受度问卷，青少年版）进行评估。
CPAQ-A（青少年慢性疼痛接受度调查问卷）有 20 个项目 对于每个项目，答案模式为：0 = 从来不为真，1 = 很少为真，2 = 有时为真，3 = 经常为真，4 = 总是为真。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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功能障碍
大体时间：纳入访视（基线）
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功能障碍将使用 FDI（功能障碍量表）进行评估，FDI 是一种功能障碍量表，用于评估青少年在进行日常生活活动时可能遇到的身体问题或任何困难。
FDI有15个项目。
对于每个项目，答案形式为 0 = 没有麻烦，1 = 有一点麻烦，2 = 有一些麻烦，3 = 有很多麻烦，4 = 不可能。
FDI 总分是所有项目的总和。
FDI 评分范围为 0 至 60，评分越高表明功能障碍越严重。
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纳入访视（基线）
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功能障碍
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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功能障碍将使用 FDI（功能障碍量表）进行评估，FDI 是一种功能障碍量表，用于评估青少年在进行日常生活活动时可能遇到的身体问题或任何困难。
FDI有15个项目。
对于每个项目，答案形式为 0 = 没有麻烦，1 = 有一点麻烦，2 = 有一些麻烦，3 = 有很多麻烦，4 = 不可能。
FDI 总分是所有项目的总和。
FDI 评分范围为 0 至 60，评分越高表明功能障碍越严重。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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功能障碍
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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功能障碍将使用 FDI（功能障碍量表）进行评估，FDI 是一种功能障碍量表，用于评估青少年在进行日常生活活动时可能遇到的身体问题或任何困难。
FDI有15个项目。
对于每个项目，答案形式为 0 = 没有麻烦，1 = 有一点麻烦，2 = 有一些麻烦，3 = 有很多麻烦，4 = 不可能。
FDI 总分是所有项目的总和。
FDI 评分范围为 0 至 60，评分越高表明功能障碍越严重。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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焦虑和抑郁
大体时间：纳入访视（基线）
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将使用法国版修订版儿童焦虑和抑郁量表（RCADS）评估焦虑和抑郁，该量表旨在评估与儿童焦虑症和重性抑郁相关的症状。
该量表共有29个项目。
对于每个项目，可能的答案是：从不、有时、经常、总是。
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纳入访视（基线）
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焦虑和抑郁
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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将使用法国版修订版儿童焦虑和抑郁量表（RCADS）评估焦虑和抑郁，该量表旨在评估与儿童焦虑症和重性抑郁相关的症状。
该量表共有29个项目。
对于每个项目，可能的答案是：从不、有时、经常、总是。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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焦虑和抑郁
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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将使用法国版修订版儿童焦虑和抑郁量表（RCADS）评估焦虑和抑郁，该量表旨在评估与儿童焦虑症和重性抑郁相关的症状。
该量表共有29个项目。
对于每个项目，可能的答案是：从不、有时、经常、总是。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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灾变论
大体时间：纳入访视（基线）
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灾难主义将使用 PCS-Ado（法语青少年疼痛灾难化量表）进行评估，该量表可识别可能与疼痛相关的想法和情绪。
PCS-Ado 有 13 项。
对于每个项目，可能的答案是：从不、很少、有时、经常和总是。
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纳入访视（基线）
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灾变论
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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灾难主义将使用 PCS-Ado（法语青少年疼痛灾难化量表）进行评估，该量表可识别可能与疼痛相关的想法和情绪。
PCS-Ado 有 13 项。
对于每个项目，可能的答案是：从不、很少、有时、经常和总是。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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灾变论
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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灾难主义将使用 PCS-Ado（法语青少年疼痛灾难化量表）进行评估，该量表可识别可能与疼痛相关的想法和情绪。
PCS-Ado 有 13 项。
对于每个项目，可能的答案是：从不、很少、有时、经常和总是。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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正念接受
大体时间：纳入访视（基线）
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正念接受度将使用法文版五方面正念问卷 (FFMQ) 进行评估，共有 39 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：1 = 从不或很少为真，2 = 很少为真，3 = 有时为真，4 = 经常为真，5 = 经常或总是为真。
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纳入访视（基线）
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正念接受
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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正念接受度将使用法文版五方面正念问卷 (FFMQ) 进行评估，共有 39 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：1 = 从不或很少为真，2 = 很少为真，3 = 有时为真，4 = 经常为真，5 = 经常或总是为真。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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正念接受
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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正念接受度将使用法文版五方面正念问卷 (FFMQ) 进行评估，共有 39 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：1 = 从不或很少为真，2 = 很少为真，3 = 有时为真，4 = 经常为真，5 = 经常或总是为真。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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优势和困难
大体时间：纳入访视（基线）
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将使用法语版的优势和困难问卷 (SDQ-Fra) 评估优势和困难，共有 25 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：不真实、有点真实、非常真实。
SDQ的总难度分数范围为0-40。
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纳入访视（基线）
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优势和困难
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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将使用法语版的优势和困难问卷 (SDQ-Fra) 评估优势和困难，共有 25 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：不真实、有点真实、非常真实。
SDQ的总难度分数范围为0-40。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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优势和困难
大体时间：T3访视（8周项目结束后3个月）
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将使用法语版的优势和困难问卷 (SDQ-Fra) 评估优势和困难，共有 25 个项目。
对于每个项目，可能的答案是：不真实、有点真实、非常真实。
SDQ的总难度分数范围为0-40。
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T3访视（8周项目结束后3个月）
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青少年满意度
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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青少年对正念计划的满意度将使用满意度调查问卷进行评估，调查问卷包含为本研究设计的 8 个项目。
对于每个项目，模态答案的评分范围为 1 到 4。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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家长满意度
大体时间：T2访视（8周项目结束后1周）
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家长对孩子参加的正念计划的满意度将通过满意度调查问卷进行评估，调查问卷包含专为该研究设计的 8 个项目。
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T2访视（8周项目结束后1周）
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基线生活质量：青少年健康对其日常生活的影响。
大体时间：纳入访视（基线）
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生活质量将使用法国量表 VSPA-12（“Vécu et Santé Perçue de l'adolescent (VSPA) - 12 items”，“Lived and Health Perceived in 12 items”）进行评估，这是一份评估影响的自我问卷青少年健康对其日常生活的影响。
这 12 个问题有 5 个可能的答案：从不、很少、有时、经常、总是。
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纳入访视（基线）
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慢性疼痛接受度
大体时间：纳入访视（基线）
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将使用法语翻译的青少年版慢性疼痛接受问卷 (CPAQ-A) 来评估慢性疼痛接受程度。
CPAQ-A 有 20 个项目 对于每个项目，答案模式为：0 = 从不为真，1 = 很少为真，2 = 有时为真，3 = 经常为真，4 = 始终为真。
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纳入访视（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnès SUC, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hesse T, Holmes LG, Kennedy-Overfelt V, Kerr LM, Giles LL. Mindfulness-Based Intervention for Adolescents with Recurrent Headaches: A Pilot Feasibility Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508958. doi: 10.1155/2015/508958. Epub 2015 Dec 22.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Balderson BH, Cook AJ, Anderson ML, Hawkes RJ, Hansen KE, Turner JA. Effect of Mindfulness-Based Stress Reduction vs Cognitive Behavioral Therapy or Usual Care on Back Pain and Functional Limitations in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1240-9. doi: 10.1001/jama.2016.2323.
- Bawa FL, Mercer SW, Atherton RJ, Clague F, Keen A, Scott NW, Bond CM. Does mindfulness improve outcomes in patients with chronic pain? Systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2015 Jun;65(635):e387-400. doi: 10.3399/bjgp15X685297.
- Chadi N, McMahon A, Vadnais M, Malboeuf-Hurtubise C, Djemli A, Dobkin PL, Lacroix J, Luu TM, Haley N. Mindfulness-based Intervention for Female Adolescents with Chronic Pain: A Pilot Randomized Trial. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Fall;25(3):159-168. Epub 2016 Nov 1.
- Zenner C, Herrnleben-Kurz S, Walach H. Mindfulness-based interventions in schools-a systematic review and meta-analysis. Front Psychol. 2014 Jun 30;5:603. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00603. eCollection 2014.
- Ruskin D, Harris L, Stinson J, Kohut SA, Walker K, McCarthy E. "I Learned to Let Go of My Pain". The Effects of Mindfulness Meditation on Adolescents with Chronic Pain: An Analysis of Participants' Treatment Experience. Children (Basel). 2017 Dec 15;4(12):110. doi: 10.3390/children4120110.
- Ruskin DA, Gagnon MM, Kohut SA, Stinson JN, Walker KS. A Mindfulness Program Adapted for Adolescents With Chronic Pain: Feasibility, Acceptability, and Initial Outcomes. Clin J Pain. 2017 Nov;33(11):1019-1029. doi: 10.1097/AJP.0000000000000490.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.