最小有効用量の推定における 2 つの介入変数と 1 つの応答変数を使用した応答曲面経路設計
2018年6月22日 更新者：Prof Stig Larsen、Meddoc
胃食道逆流症の治療におけるオステオパシー手動療法の最小有効用量の推定における2つの介入変数と1つの応答変数を使用したランダム化された2次元患者間応答曲面経路設計
応答曲面経路 (RSP) の設計は、1 つの介入変数と 1 つの応答変数を使用した用量設定研究用に以前に開発されましたが、より高い次元への RSP が要求されています。
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の治療におけるオステオパシー手動療法 (OMT) の最小有効量 (MED) を推定することによって例示される、2 つの介入変数と 1 つの応答変数を使用して RSP 設計を導入および評価することです。
調査の概要
詳細な説明
15 人の GERD 患者。3 人、5 人、7 人の患者の 3 つの設計レベルに分けられます。
この研究は、2 つの介入変数と 1 つの応答変数を使用して、2 次元無作為化患者間 RSP 設計の多施設研究として実施されました。
共通の応答変数を持つ介入変数「OMT の数」と「治療間隔」は、2 つの独立した 1 次元無作為化患者間 RSP 研究を形成しました。
応答変数は、ベースラインからの 5 つの GERD スコアの合計の減少率でした。
3 人の GERD 患者が、5 日間の間隔で 6 つの OMT を与えられた最初の設計レベルで割り当てられました。
第 1 および第 2 設計レベルで得られた結果に基づいて、5 人の患者が第 2 設計レベルに、7 人が第 3 設計レベルに含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に診断された胃食道逆流症
- 逆流防止薬の既知の効果
除外基準:
- 裂孔ヘルニア≧5cm
- 胃潰瘍
- 癌
- コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシーマニュアルセラピーの数
介入: OMT.
胸椎、横隔膜のモビライゼーション、噴門の牽引、姿勢矯正からなるオステオパティック・マニュアル・トリートメント。
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以下の介入からなるOMT;胸椎と横隔膜の動員、噴門の牽引と姿勢矯正。
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実験的：各 OMT 間の間隔 (日数)
介入: OMT.
各 OMT 間の時間は、研究デザインによって計算されます。
各 OMT インターバンションは、胸椎と横隔膜のモビライゼーション、噴門の牽引、および姿勢矯正で構成されます。
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以下の介入からなるOMT;胸椎と横隔膜の動員、噴門の牽引と姿勢矯正。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 5 つの GERD スコアの合計の減少率。
時間枠：前回の OMT から 1 週間後
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ベースライン時および最後の治療の 1 週間後に記録された 5 つの GERD 変数は、「胸やけ」、「胸の痛み」、「口の中の酸」、「心窩部痛」、および「胸部の痛み」の程度で、それぞれ 10 cm の VAS に記録されました。
応答変数は、ベースラインからの 5 つの GERD 変数の合計の減少率でした。
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前回の OMT から 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stig E Larsen, PhD、Norwegian Univesity of Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2017年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GERD_III_2016-936
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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