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Progettazione del percorso della superficie di risposta con due variabili interventistiche e una variabile di risposta nella stima della dose minima di efficacia

22 giugno 2018 aggiornato da: Prof Stig Larsen, Meddoc

Design del percorso di superficie della risposta bidimensionale randomizzato tra pazienti con due variabili interventistiche e una risposta nella stima della dose minima di efficacia della terapia manuale osteopatica nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

Il design del Response Surface Pathway (RSP) è stato precedentemente sviluppato per studi di determinazione della dose con una variabile interventistica e una di risposta, ma è richiesto un RSP di dimensioni superiori. Lo scopo di questo studio è introdurre e valutare il disegno RSP con due variabili interventistiche e una variabile di risposta esemplificate dalla stima della dose minima di efficacia (MED) della terapia manuale osteopatica (OMT) nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 pazienti con GERD, divisi in tre livelli di progettazione con tre, cinque e sette pazienti. Lo studio è stato condotto come uno studio multicentrico bidimensionale randomizzato, tra pazienti progettato da RSP con due variabili interventistiche e una variabile di risposta. Le variabili interventistiche "Numero di OMT" e "Intervallo di trattamento" con variabile di risposta comune hanno formato due studi RSP unidimensionali indipendenti randomizzati tra pazienti. La variabile di risposta era la percentuale di riduzione della somma dei cinque punteggi GERD rispetto al basale. Tre pazienti con GERD sono stati assegnati al primo livello di progettazione e sottoposti a sei OMT con un intervallo di cinque giorni. Sulla base dei risultati ottenuti nel primo e nel secondo livello di progettazione, cinque pazienti sono stati inclusi nel secondo livello di progettazione e sette nel terzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia da reflusso gastroesofigiale diagnosticata clinicamente
  • Effetto noto del farmaco antireflusso

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale ≥5 cm
  • ulcera gastrica
  • cancro
  • infezione incontrollata batterica, virale, fungina o parassitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Numero di Terapia Manuale Osteopatica
Intervento: OMT. Trattamento manuale osteopatico composto da colonna vertebrale toracica, mobilizzazione del diaframma, trazione del cardias e correzione della postura.
Procedura: Terapia Osteopatica Manuale (OMT)
OMT costituito da successivi interventi; mobilizzazione del rachide toracico e del diaframma, trazione del cardias e correzione della postura.
SPERIMENTALE: Intervallo in giorni tra ogni OMT
Intervento: OMT. Il tempo tra ogni OMT è calcolato dal disegno dello studio. Ogni intervento OMT consiste nella mobilizzazione del rachide toracico e del diaframma, nella trazione del cardias e nella correzione della postura.
Procedura: Terapia Osteopatica Manuale (OMT)
OMT costituito da successivi interventi; mobilizzazione del rachide toracico e del diaframma, trazione del cardias e correzione della postura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della somma dei cinque punteggi GERD rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultimo OMT
Le cinque variabili GERD registrate al basale e una settimana dopo l'ultimo trattamento erano gradi di "bruciore di stomaco", "dolore toracico", "acido in bocca", "dolore epigastrico" e "dolore toracico", ciascuno registrato su un VAS di 10 cm. Le variabili di risposta erano la percentuale di riduzione della somma delle cinque variabili GERD rispetto al basale.
Una settimana dopo l'ultimo OMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meddoc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stig E Larsen, PhD, Norwegian Univesity of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERD_III_2016-936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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