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Response Surface Pathway Design mit zwei Interventions- und einer Response-Variablen bei der Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis

22. Juni 2018 aktualisiert von: Prof Stig Larsen, Meddoc

Randomisiertes, zweidimensionales Reaktionspfaddesign zwischen Patienten mit zwei Interventionsvariablen und einer Reaktionsvariable zur Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis der osteopathischen manuellen Therapie bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Das Response Surface Pathway (RSP)-Design wurde zuvor für Dosisfindungsstudien mit einer Interventions- und einer Response-Variablen entwickelt, aber RSP für höhere Dimensionen ist erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist die Einführung und Bewertung des RSP-Designs mit zwei interventionellen und einer Reaktionsvariablen, die durch die Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis (MED) der osteopathischen manuellen Therapie (OMT) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) veranschaulicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

15 GERD-Patienten, aufgeteilt in drei Design-Level mit drei, fünf und sieben Patienten. Die Studie wurde als zweidimensionale randomisierte RSP-konzipierte multizentrische Studie mit zwei Interventions- und einer Response-Variablen durchgeführt. Die Interventionsvariablen „Anzahl der OMTs“ und „Behandlungsintervall“ mit gemeinsamer Antwortvariable bildeten zwei unabhängige eindimensionale randomisierte RSP-Studien zwischen Patienten. Die Reaktionsvariable war die prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Drei GERD-Patienten wurden auf der ersten Designebene mit sechs OMT im Abstand von fünf Tagen behandelt. Basierend auf den in der ersten und zweiten Designebene erzielten Ergebnissen wurden fünf Patienten in die zweite Designebene und sieben in die dritte eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte gastroösophiguale Refluxkrankheit
  • Bekannte Wirkung von Anti-Reflux-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie ≥5 cm
  • Magengeschwür
  • Krebs
  • unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anzahl der osteopathischen manuellen Therapien
Intervention: OMT. Osteopathie Manuelle Behandlung bestehend aus Brustwirbelsäule, Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
OMT bestehend aus folgenden Interventionen; BWS- und Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
EXPERIMENTAL: Intervall in Tagen zwischen jedem OMT
Intervention: OMT. Die Zeit zwischen den einzelnen OMTs wird durch das Studiendesign berechnet. Jeder OMT-Eingriff besteht aus einer Mobilisierung der Brustwirbelsäule und des Zwerchfells, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
OMT bestehend aus folgenden Interventionen; BWS- und Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten OMT
Die fünf GERD-Variablen, die zu Studienbeginn und eine Woche nach der letzten Behandlung aufgezeichnet wurden, waren die Grade „Sodbrennen“, „Brustschmerz“, „Säure im Mund“, „Epigastrischer Schmerz“ und „Brustschmerz“, jeweils aufgezeichnet auf einem 10-cm-VAS. Die Antwortvariablen waren die prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Variablen gegenüber dem Ausgangswert.
Eine Woche nach der letzten OMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stig E Larsen, PhD, Norwegian Univesity of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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