- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568825
Response Surface Pathway Design mit zwei Interventions- und einer Response-Variablen bei der Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis
22. Juni 2018 aktualisiert von: Prof Stig Larsen, Meddoc
Randomisiertes, zweidimensionales Reaktionspfaddesign zwischen Patienten mit zwei Interventionsvariablen und einer Reaktionsvariable zur Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis der osteopathischen manuellen Therapie bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Das Response Surface Pathway (RSP)-Design wurde zuvor für Dosisfindungsstudien mit einer Interventions- und einer Response-Variablen entwickelt, aber RSP für höhere Dimensionen ist erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist die Einführung und Bewertung des RSP-Designs mit zwei interventionellen und einer Reaktionsvariablen, die durch die Schätzung der minimalen Wirksamkeitsdosis (MED) der osteopathischen manuellen Therapie (OMT) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) veranschaulicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 GERD-Patienten, aufgeteilt in drei Design-Level mit drei, fünf und sieben Patienten.
Die Studie wurde als zweidimensionale randomisierte RSP-konzipierte multizentrische Studie mit zwei Interventions- und einer Response-Variablen durchgeführt.
Die Interventionsvariablen „Anzahl der OMTs“ und „Behandlungsintervall“ mit gemeinsamer Antwortvariable bildeten zwei unabhängige eindimensionale randomisierte RSP-Studien zwischen Patienten.
Die Reaktionsvariable war die prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Drei GERD-Patienten wurden auf der ersten Designebene mit sechs OMT im Abstand von fünf Tagen behandelt.
Basierend auf den in der ersten und zweiten Designebene erzielten Ergebnissen wurden fünf Patienten in die zweite Designebene und sieben in die dritte eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte gastroösophiguale Refluxkrankheit
- Bekannte Wirkung von Anti-Reflux-Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernie ≥5 cm
- Magengeschwür
- Krebs
- unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anzahl der osteopathischen manuellen Therapien
Intervention: OMT.
Osteopathie Manuelle Behandlung bestehend aus Brustwirbelsäule, Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
|
OMT bestehend aus folgenden Interventionen; BWS- und Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
|
EXPERIMENTAL: Intervall in Tagen zwischen jedem OMT
Intervention: OMT.
Die Zeit zwischen den einzelnen OMTs wird durch das Studiendesign berechnet.
Jeder OMT-Eingriff besteht aus einer Mobilisierung der Brustwirbelsäule und des Zwerchfells, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
|
OMT bestehend aus folgenden Interventionen; BWS- und Zwerchfellmobilisation, Traktion der Kardia und Haltungskorrektur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Eine Woche nach der letzten OMT
|
Die fünf GERD-Variablen, die zu Studienbeginn und eine Woche nach der letzten Behandlung aufgezeichnet wurden, waren die Grade „Sodbrennen“, „Brustschmerz“, „Säure im Mund“, „Epigastrischer Schmerz“ und „Brustschmerz“, jeweils aufgezeichnet auf einem 10-cm-VAS.
Die Antwortvariablen waren die prozentuale Reduktion der Summe der fünf GERD-Variablen gegenüber dem Ausgangswert.
|
Eine Woche nach der letzten OMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stig E Larsen, PhD, Norwegian Univesity of Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GERD_III_2016-936
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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