Návrh povrchové dráhy odezvy se dvěma intervenčními a jednou proměnnou odezvy při odhadování minimální účinné dávky
22. června 2018 aktualizováno: Prof Stig Larsen, Meddoc
Randomizovaný dvourozměrný návrh povrchové dráhy odezvy mezi pacienty se dvěma intervenčními a jednou proměnnou odezvy při odhadování minimální účinné dávky osteopatické manuální terapie při léčbě gastroezofageální refluxní choroby
Design Response Surface Pathway (RSP) byl dříve vyvinut pro studie zaměřené na zjištění dávky s jednou intervenční a jednou proměnnou odezvy, ale požaduje se RSP do vyšších dimenzí.
Cílem této studie je představit a vyhodnotit návrh RSP se dvěma intervenčními a jednou proměnnou odezvy, jejichž příkladem je odhad minimální účinné dávky (MED) osteopatické manuální terapie (OMT) při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Přehled studie
Detailní popis
15 pacientů s GERD, rozdělených do tří úrovní návrhu se třemi, pěti a sedmi pacienty.
Studie byla provedena jako dvourozměrná randomizovaná multicentrická studie navržená RSP mezi pacienty se dvěma intervenčními a jednou proměnnou odpovědi.
Intervenční proměnné „Počet OMT“ a „Interval léčby“ se společnou proměnnou odezvy tvořily dvě nezávislé jednorozměrné randomizované studie RSP mezi pacienty.
Proměnnou odezvy bylo procentuální snížení součtu pěti GERD skóre oproti výchozí hodnotě.
Tři pacienti s GERD byli přiděleni na první návrhovou úroveň s šesti OMT s pětidenním intervalem.
Na základě výsledků získaných v první a druhé návrhové úrovni bylo pět pacientů zařazeno do druhé návrhové úrovně a sedm do třetí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná refluxní choroba jícnu
- Známý účinek antirefluxní medikace
Kritéria vyloučení:
- Hiátová kýla ≥5 cm
- žaludeční vřed
- rakovina
- nekontrolované bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počet osteopatických manuálních terapií
Zásah: OMT.
Osteopatické manuální ošetření sestávající z hrudní páteře, mobilizace bránice, trakce kardie a korekce držení těla.
|
OMT sestávající z následujících intervencí; mobilizace hrudní páteře a bránice, trakce kardie a korekce držení těla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interval ve dnech mezi jednotlivými OMT
Zásah: OMT.
Doba mezi jednotlivými OMT je vypočítána designem studie.
Každá intervence OMT se skládá z mobilizace hrudní páteře a bránice, trakce kardie a korekce držení těla.
|
OMT sestávající z následujících intervencí; mobilizace hrudní páteře a bránice, trakce kardie a korekce držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení součtu pěti GERD skóre oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden po posledním OMT
|
Pět proměnných GERD zaznamenaných na začátku a jeden týden po poslední léčbě byly stupně „pálení žáhy“, „bolest na hrudi“, „kyselina v ústech“, „bolest v epigastriu“ a „bolest na hrudi“, každá zaznamenaná na 10 cm VAS.
Proměnné odpovědi byly procentuální snížení součtu pěti proměnných GERD od výchozí hodnoty.
|
Týden po posledním OMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig E Larsen, PhD, Norwegian Univesity of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GERD_III_2016-936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoGERDKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno