内視鏡食道トポグラフィー (Endoflip 2.0) と高解像度マノメトリー (HRM) の比較
GERD の術前評価における内視鏡食道トポグラフィー (Endoflip 2.0) と高解像度マノメトリー (HRM) の比較。非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目標は、胃食道逆流症患者の重大な食道運動障害を除外するための術前診断検査として、トポグラフィーを備えた内視鏡食道機能的管腔イメージングプローブ（FLIP）（Endoflip® 2.0、Medtronic、USA）を評価することです（ GERD）。 現在、術前の運動性評価のゴールド スタンダードは高解像度マノメトリー (HRM) です。これは覚醒している患者に対して行われる経鼻カテーテル検査であり、非常に不快な場合があり、耐えられない患者もいます.1 逆に、Endoflip は同様のデータを提供できます。上部内視鏡検査時に鎮静状態の患者で、不快感を制限し、精密検査を合理化します。 Endoflip は、主要な運動障害における臨床的意思決定のための補完的なツールとして使用されてきましたが、GERD 集団における潜在的なスタンドアロンの術前検査としての評価は限られていました。 ただし、FLIP トポグラフィーが主要な運動性障害を確実に除外する場合、患者は高解像度マノメトリー (HRM) テストの追加負担を受けることなく噴門形成を進めることができます。 残念ながら、現時点では、臨床診療の変更を正当化するのに十分なデータがありません。 その結果、FLIP トポグラフィーは純粋に補完的な役割に追いやられたままでした。
この問題を調査するために、研究者は、手術前の EGD 時に胃食道逆流症の定期的な評価を受けているすべての患者に対して、FLIP トポグラフィー (Endoflip 2.0) 分析を実行します。 FLIP トポグラフィーで反復性順行性収縮 (RAC) を有する患者は、正常な運動性を有すると分類されますが、他のパターンは異常と見なされます。 すべての患者はさらに、HRM、アッパー GI シリーズ (UGI)、48 時間ワイヤレス pH テスト、およびベースライン GERD 生活の質調査を含む、標準的な術前逆流評価を完了します。 研究者は、逆流性食道炎患者の正常な食道機能と障害のある食道機能を区別する FLIP トポグラフィーの能力に関して、FLIP トポグラフィー測定の結果をゴールド スタンダードの高解像度マノメトリー (HRM) の結果と比較します。 次に、被験者は逆流防止手術を通じて追跡され、術後の結果は、術後の嚥下障害と生活の質を評価するために、術後1、2、および6か月の標準化された症状アンケートで追跡されます。
研究者らは、GERD 患者の FLIP トポグラフィー (Endoflip 2.0) が正常な運動性を持つ個人を確実に識別し、逆流防止手術後の良好な結果を予測すると仮定しています。 これが事実であることが判明した場合、噴門形成術を進める前に正式な高解像度マノメトリー (HRM) テストは必要なくなり、この大規模な患者集団の術前精査におけるパラダイムシフトが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -GERDの疑いまたは既知の病歴
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 以前の食道または胃の手術（逆流防止手術の失敗を含む）
- 上部消化管に基づく裂孔ヘルニア > 5cm
- 既知の主要な運動障害（アカラシア）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンドフリップ 2.0
治験責任医師は、手術前の EGD 時に胃食道逆流症の定期的な評価を受けているすべての患者に対して、FLIP トポグラフィー (Endoflip 2.0) 分析を実行します。
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FLIP トポグラフィー (Endoflip 2.0) 分析は、手術前の EGD 時に胃食道逆流症の定期的な評価を受けているすべての患者に対して実行されます。
胃食道逆流症の定期的な評価を受けているすべての患者は、高解像度マノメトリー（HRM）検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RACの存在と主要な運動性障害の欠如との一致
時間枠：6ヵ月
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シカゴ分類システム v3 で定義されているように、FLIP 地形上の RAC の存在と HRM 上の主要な運動性障害の欠如との間の一致を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAC の存在と食道遠位部の振幅との一致
時間枠：6ヵ月
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ニッセン噴門形成のための適切な食道機能の代理として、FLIP トポグラフィー上の RAC の存在と遠位食道振幅 > 20mmHg の所見との間の一致を評価します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究アンケートを使用して患者の満足度を評価する
時間枠：6ヵ月
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痛み、不快感、不安を「まったくない」、「少し」、「いくらか」、または「かなり」として評価するアンケートを使用して、従来の高解像度マノメトリー (HRM) テストと比較して、FLIP トポグラフィー手順に対する患者の満足度を評価します。
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6ヵ月
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噴門形成後の嚥下障害
時間枠：6ヵ月
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GERD-HRQL (胃食道逆流症の健康関連の生活の質) スケールによって決定される FLIP 地形上の RAC の有無にかかわらず、患者の噴門形成後の嚥下障害の割合を評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020H0057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GERDの臨床試験
エンドフリップ 2.0の臨床試験
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Wake Forest University Health SciencesMedtronic積極的、募集していない
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC積極的、募集していない
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes募集
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