健康な男性被験者におけるCKD-381とD026のPKと安全性を比較する研究
2018年5月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者における CKD-381 と D026 の薬物動態と安全性を比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、および 3 方向クロスオーバー臨床試験
健康な男性被験者におけるCKD-381とD026の薬物動態と安全性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者における CKD-381 と D026 の薬物動態と安全性を比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、および 3 種類のクロス オーバー臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Seoul University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な成人男性
- 体重55kg以上
- BMIが18.5以上25未満の方
除外基準:
- -肝胆道系、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系または精神疾患、または精神疾患の病歴などの臨床的に重要な疾患がある。
- 薬物の吸収や手術に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある。
- -エソメプラゾール、添加物またはベンゾイミダゾールファミリーの歴史における過敏反応または臨床的に重要な過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
1期：被験薬（CKD-381製剤Ⅰ）、2期：被験薬（CKD-381製剤Ⅱ）、3期：対照薬（D026）
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7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
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実験的：グループB
1期：被験薬（CKD-381製剤Ⅱ）、2期：対照薬（D026）、3期：被験薬（CKD-381製剤Ⅰ）
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7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
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実験的：グループC
1期：対照薬（D026）、2期：被験薬（CKD-381製剤Ⅰ）、3期：被験薬（CKD-381製剤Ⅱ）
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7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
7日間、朝食前に1錠投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCtau,ss(定常状態での投与間隔内の血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
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0~24h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax,ss(定常状態における血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
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0~24h
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Tmax,ss(定常状態での最大血漿濃度までの時間)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
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t1/2(終末半減期)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
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0~24h
|
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R(累積比率)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
|
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CLss/F(定常時の見かけのクリアランス)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
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0~24h
|
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Vss/F(定常時の見かけの分布体積)
時間枠：0~24h
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反復投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
|
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Cmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠：0~24h
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単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
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AUClast(0から最後までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
時間枠：0~24h
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単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
|
|
Tmax(最大血漿濃度までの時間)
時間枠：0~24h
|
単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
|
|
t1/2(終末半減期)
時間枠：0~24h
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単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
|
|
CL/F(見かけのクリアランス)
時間枠：0~24h
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単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
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Vd/F(見かけの流通量)
時間枠：0~24h
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単回投与後の評価 PK エソメプラゾール
|
0~24h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, M.D、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GERDの臨床試験
CKD-381（製剤Ⅰ）の臨床試験
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