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局所治療後のPSAのみの再発を伴う前立腺癌に対する5-AZAおよびATRAのパイロット研究

2022年8月1日 更新者：Vaibhav G Patel、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

決定的な局所治療後のPSAのみの再発を伴う前立腺癌（PCa）に対する5-アザシチジン（5-AZA）とオールトランスレチノイン酸（ATRA）の組み合わせのパイロット研究

これは、PSA の上昇のみに基づく再発性 PCa 患者におけるリプログラミング療法の前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、パイロット研究です。 主な目的は、12 週の終わりに 5-AZA+ATRA と無治療の無増悪率を比較し、5-AZA と ATRA の組み合わせの安全性を評価することです。 すべての研究登録者はLupronを受け取ります。 1 か月後、1:1 の無作為化で「5-AZA + ATRA」グループまたは「治療なし」グループに割り当てられます。 「5-AZA + ATRA」グループの患者は、禁止毒性がない場合、28 日サイクルで 3 サイクルの治療を受けます。 患者は、最初に無治療または併用療法のいずれかで3サイクル観察された後、禁止毒性がない場合にさらに3サイクル反対の治療を受けるためにクロスオーバーします。 治療期間後、すべての患者は、研究の開始から合計24か月間、または中止につながるイベントが観察されるまで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • PSAの上昇
  • -PSADT ≤ ADT 開始の 10 か月前
  • 救援放射線療法が選択肢とならない局所転移を除いて、局所または活動性の遠隔転移の証拠はない
  • 根治的局所療法を受けた後の ADT の適応
  • 18歳以上の男性。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • 男性はコンドームを使用することに同意しなければならず、研究期間中および治療終了後90日間は子供を産んだり、精子を提供したりしないでください
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • -研究訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守する能力

除外基準:

  • -研究に参加する前の3か月以内にADTおよび/または他の化学療法を受けた患者。
  • -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法または手術を受けた患者。 疾患の診断または病期分類を目的とした低侵襲処置は許可されています。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • 5-AZAおよびATRAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -過去6か月以内の重大なアクティブな心臓病
  • 以下に定義する不十分な臓器および骨髄機能：
  • 白血球 ≤ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 ≤ 1,500/mcL
  • 血小板 ≤ 100,000/mcl
  • 総ビリルビンが通常の制度的限界を超えている
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≥ 2.5 X 機関の正常上限
  • 通常の制度的限界を超えるクレアチニン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(5-AZA) + (ATRA) の組み合わせ
5-アザシチジン (5-AZA) + 全トランス型レチノイン酸 (ATRA) グループの組み合わせは、Lupron を 1 か月使用した後、28 日サイクルで、禁止毒性がない場合に 3 サイクルの治療を受けます。
薬：5-アザシチジン
40 mg/m^2 の用量で 1 ～ 5 日目に皮下投与
他の名前：
  • 5字
薬：オールトランスレチノイン酸
45 mg/m^2、各サイクルの 3 ～ 7 日目に 2 回に分けて経口摂取
他の名前：
  • アトラ
薬：ルプロン
7.5mg×1
アクティブコンパレータ：ルプロンのみ
Lupron の 1 か月後の治療なし
薬：ルプロン
7.5mg×1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA応答率
時間枠：ベースラインと 24 週間
PSA によって定義される PSA 反応を示す患者の割合は、ベースラインから 30% を超えて減少しました。
ベースラインと 24 週間
グレード別の有害事象の割合
時間枠：24週間
安全性は、有害事象の記録によって評価されます。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されます。 観察された各副作用の患者の割合は、グレードごとに報告されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後にPSA倍加時間（PSADT）が延長した患者の割合（ベースラインと比較）
時間枠：24週間
ベースライン時および 3 サイクルの Aza と ATRA による治療後に測定された PSADT
24週間
TGFβ2休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで
BMP7 休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで
BMP4 休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで
GAS6休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで
レチノイン酸休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで
NR2F1休眠バイオマーカーレベルの測定
時間枠：24ヶ月まで
疾患状態に関連する休眠バイオマーカーレベルの測定: 腫瘍の進行および疾患の進行。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Vaibha G Patel, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2022年6月19日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 16-0752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験の過程で収集されたデータは、主に他の研究者や医療システムのスタッフ、IRB、FDA、およびその他の報告機関と共有され、および/または他の協力者に転送されます。 転送前に、収集されたデータは、被験者の権利とプライバシーを保護するための MSH のガイドラインに準拠し、制限されている必要があります。

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究の完了の終わりに。 5年間ご利用いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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