Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 5-AZA:sta ja ATRA:sta eturauhassyövän hoitoon, jossa vain PSA:ta saava uusiutuminen paikallishoidon jälkeen

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vaibhav G Patel, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilottitutkimus 5-atsasitidiinin (5-AZA) ja all-trans-retinoiinihapon (ATRA) yhdistelmästä eturauhassyövän (PCa) hoidossa, kun pelkkä PSA:n uusiutuminen lopullisen paikallishoidon jälkeen

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus hoidon uudelleenohjelmoinnista potilailla, joilla on toistuva PCa, joka perustuu vain PSA:n nousuun. Ensisijaisena tavoitteena on verrata taudin etenemisvapaata määrää 12 viikon lopussa 5-AZA+ATRA:n ja ilman hoitoa saaneiden välillä sekä arvioida 5-AZA- ja ATRA-yhdistelmän turvallisuutta. Kaikki opintoihin ilmoittautuneet saavat Lupronin. Kuukauden kuluttua heidät jaetaan 1:1 satunnaistuksessa joko '5-AZA+ATRA'- tai 'ei terapiaa' -ryhmään. "5-AZA + ATRA" -ryhmän potilaat saavat hoitoa 28 päivän jakson aikana, ilman estäviä toksisuuksia, 3 syklin ajan. Potilaita tarkkaillaan aluksi 3 sykliä joko ilman hoitoa tai yhdistelmähoitoa, ennen kuin he siirtyvät saamaan päinvastaista hoitoa vielä 3 sykliä ilman estäviä toksisuuksia. Hoitojakson jälkeen kaikkia potilaita seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta tai siihen asti, kunnes hoidon lopettamiseen johtaneet tapahtumat havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • PSA nousussa
  • PSADT ≤ 10 kuukautta ennen ADT:n aloittamista
  • Ei näyttöä alueellisista tai aktiivisista etäpesäkkeistä, paitsi alueelliset etäpesäkkeet, joissa pelastava sädehoito ei ole vaihtoehto
  • Indikaatio ADT:lle lopullisen paikallishoidon jälkeen
  • Miehet ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia eivätkä synnytä lasta tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen ajan ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ADT:tä ja/tai muuta kemoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Vähiten invasiiviset toimenpiteet taudin diagnosoimiseksi tai vaiheittaiseksi ovat sallittuja.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5-AZA ja ATRA.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Riittämätön elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • leukosyytit ≤ 3000/mcL
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500/mcL
  • verihiutaleet ≤ 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini ylittää normaalit institutionaaliset rajat
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≥ 2,5 X normaalin yläraja
  • kreatiniini ylittää normaalit institutionaaliset rajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-AZA + ATRA ("varhainen" 5-AZA+ATRA)
Yhdistelmä 5-atsasitidiini (5-AZA) + kaikki trans-retinoiinihappo (ATRA) -ryhmä yhden kuukauden Lupron-hoidon jälkeen, ryhmä saa hoitoa 28 päivän jakson aikana, ilman estäviä toksisuuksia, 3 sykliä.
Lääke: 5-atsasitidiini
ihon alle päivinä 1-5 annoksella 40 mg/m2
Muut nimet:
  • 5-AZA
Lääke: kaikki trans-retinoiinihappo
45 mg/m^2, otetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 3-7, jaettuna kahteen annokseen
Muut nimet:
  • ATRA
Lääke: Lupron
7,5 mg x 1
Muut nimet:
  • Leuprolidi
Active Comparator: Ei terapiaa ("viivästynyt" 5-AZA+ATRA)
Kuukauden lupronihoidon jälkeen potilaat eivät saa hoitoa 3 sykliin (12 viikkoon). Tämän havaintojakson jälkeen potilaat saavat yhdistelmän 5-atsasitidiinia (5-AZA) + kaikki trans-retinoiinihappoa (ATRA) sisältävä ryhmä 28 päivän syklissä, ilman estäviä toksisuuksia, kolmen syklin ajan.
Lääke: 5-atsasitidiini
ihon alle päivinä 1-5 annoksella 40 mg/m2
Muut nimet:
  • 5-AZA
Lääke: kaikki trans-retinoiinihappo
45 mg/m^2, otetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 3-7, jaettuna kahteen annokseen
Muut nimet:
  • ATRA
Lääke: Lupron
7,5 mg x 1
Muut nimet:
  • Leuprolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PSA-vaste PSA:n määritelmän mukaan, laski > 30 % verrattuna lähtötilanteeseen.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) on pidentynyt hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) pidentynyt hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen kolmen Aza- ja ATRA-syklin jälkeen.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaibhav G Patel, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-0752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt tiedot jaetaan ensisijaisesti muille tutkijoille ja terveydenhuoltohenkilöstölle, IRB:lle, FDA:lle ja muille raportointivirastoille ja/tai siirretään muille yhteistyökumppaneille. Ennen siirtoa kerättyjen tietojen on oltava MSH:n ihmisten oikeuksien ja yksityisyyden suojelemista koskevien ohjeiden mukaisia ​​ja niitä on rajoitettava.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opintojen päätyttyä. Se on saatavilla 5 vuotta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa