高リスクリンパ腫の HIV-1 感染患者における Cal-1 (LVsh5/C46) 医薬品の安全性を評価する研究 (GENHIV)

包含基準:

適格な被験者は、次の 3 つの時点でスクリーニング評価を受けます。

• 化学療法開始時のスクリーニング1、
• CD34の収穫後のスクリーニング2（最初の「チェックポイント」）、
• ASCT 手順の前のスクリーニング 3 (2 番目の「チェックポイント」)。 潜在的な被験者は、研究に登録され、最初のアフェレーシス (-39 日目) を続行するには、すべての包含基準を満たさなければなりません。

インA。 -研究関連の手順の前に、研究に必要な目的、リスク、および手順を理解し、研究In-Bに参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセント。 同意時の年齢が 18 歳から 60 歳までの個人 In-C. 出産の可能性がある女性は、適切で効果的な避妊法（持続的黄体ホルモン避妊薬）を使用している必要があります。 リンパ腫の診断時またはそれ以前の HIV-1 感染の文書化 In-E。 -スクリーニング時に導入または最適化された抗レトロウイルス薬（NNRTIを除く）による治療

インF。 -生検で証明されたリンパ腫で、次の基準のいずれかを満たす：

1. 1.次の基準の1つを満たす、中程度または高悪性度のB細胞非ホジキンリンパ腫：

   • T細胞リンパ腫や形質芽球性リンパ腫などの高リスクの特徴を伴う最初の完全寛解（この文脈でのASCTの適応に関する集学的な協議の後）。 ASCT の決定は、現在の臨床試験とは無関係です。
   • 部分寛解中
   • 最初の完全寛解後に再発した
   • 寛解導入療法は失敗したが、サルベージ療法に反応する（すなわち、化学療法感受性疾患）

2. -ホジキンリンパ腫、次の基準の1つを満たす：

   • 最初の完全寛解後の最初またはそれ以上の再発
   • 部分寛解中
   • 寛解導入療法は失敗したが、サルベージ療法に反応する（すなわち、 化学感受性疾患）
3. 化学療法と自家幹細胞移植（ASCT）の併用による治療が必要な高リスクリンパ腫

除外基準:

元A。 -スクリーニング1で左室駆出率が50%未満:

元B。 スクリーニング1での生化学異常：

アラニンおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) >10 x 正常上限 (ULN) 総ビリルビン > 2.5 x ULN クレアチニンクリアランス <60ml/分 Ex-C. 重度の凝固障害 Ex-D. プロトンビン時間 > 2x ULN Ex-E。 -スクリーニング1 Ex-Fで検出されたB型肝炎ウイルス（HBsAg +）、C型肝炎ウイルス、西ナイルウイルス、またはヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV-1）との同時感染の証拠。 -CD34 +コレクションEx-Gの6週間以内にウエストナイルウイルス流行地域に滞在します。 注入前期間中の未治療の日和見感染の証拠 Ex-H. スクリーニング１での未治療のリンパ腫のＣＮＳ関与の証拠 Ｅｘ−Ｉ． -スクリーニング1 Ex-Jでの活動性疾患の他の証拠のないリンパ腫の孤立したCNS再発。 -G-CSF（Neupogen™）またはプレリキサホル（Mozobil™）Ex-Kに対する既知の過敏症。 Ex-L. スクリーニング 2 および/または 3 で制御されていない HIV-1 ウイルス血症の証拠 (血漿 HIV-1 RNA ≥ 1.000 コピー/ml が 2 つの連続した血液サンプルで確認された) Ex-L. スクリーニング時の化学療法抵抗性リンパ腫の証拠 2 Ex-M. -注入前期間中の任意の時点でのASCTに対する禁忌 Ex-N。 -スクリーニング1前の3か月以内の治験薬または医療機器を含む研究への参加 Ex-O。 Ex-P. -血液製剤の輸血を受け入れない被験者 Ex-Q. いつでも妊娠中または授乳中の女性 Ex-R. いつでも適切な避妊保護を受けていない出産の可能性のある女性 Ex-S. -インフォームドコンセントを理解して提供することができない -研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる心理的または精神障害