Исследование по оценке безопасности лекарственного препарата Cal-1 (LVsh5/C46) у ВИЧ-1-инфицированного пациента с лимфомой высокого риска (GENHIV)

Критерии включения:

Приемлемые субъекты будут проходить скрининговые оценки в трех временных точках:

• Скрининг 1 в начале химиотерапии,
• Скрининг 2 (первая «контрольная точка») после сбора урожая на CD34,
• Скрининг 3 (второй «контрольный пункт») перед процедурой АСКТ. Потенциальные субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование и приступить к первому аферезу (день -39).

В. Перед любыми процедурами, связанными с исследованием, подписали информированное согласие, указывающее, что они понимают цель, риски и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании In-B. Лица в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент согласия In-C. Женщины с детородным потенциалом должны находиться на адекватной эффективной контрацепции (непрерывной прогестативной контрацепции) In-D. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 во время или до момента постановки диагноза лимфомы In-E. Лечение антиретровирусными препаратами (за исключением ННИОТ), введенное или оптимизированное во время скрининга

В-Ф. Подтвержденная биопсией лимфома, отвечающая одному из следующих критериев:

1. 1. В-клеточная неходжкинская лимфома средней или высокой степени злокачественности, отвечающая 1 из следующих критериев:

   • в первой полной ремиссии с признаками высокого риска, такими как Т-клеточная лимфома и плазмобластная лимфома (после междисциплинарной консультации относительно показаний к АТСК в этом контексте). Решение ASCT не зависит от настоящего клинического исследования.
   • в частичной ремиссии
   • рецидив после первоначальной полной ремиссии
   • неудачная индукционная терапия, но ответ на терапию спасения (например, химиочувствительное заболевание)

2. лимфома Ходжкина, отвечающая 1 из следующих критериев:

   • при первом или большем рецидиве после первоначальной полной ремиссии
   • в частичной ремиссии
   • индукционная терапия не удалась, но есть ответ на терапию спасения (т. химиосенситивное заболевание)
3. Лимфома высокого риска, требующая лечения комбинированной химиотерапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК)

Критерий исключения:

Экс-А. -Фракция выброса левого желудочка <50% при скрининге 1:

Экс-Б. Аномальная биохимия при скрининге 1:

Аланин и/или аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) >10 x верхняя граница нормы (ВГН) Общий билирубин >2,5 x ВГН Клиренс креатинина <60 мл/мин Ex-C. Тяжелая коагулопатия Ex-D. Протромбиновое время > 2x ULN Ex-E. Доказательства коинфекции вирусом гепатита В (HBsAg+), вирусом гепатита С, вирусом Западного Нила или Т-лимфотропным вирусом человека (HTLV-1), обнаруженным при скрининге 1 Ex-F. Оставайтесь в зоне, эндемичной по вирусу Западного Нила, менее чем за 6 недель до сбора CD34+ Ex-G. Доказательства невылеченной оппортунистической инфекции в период до инфузии Ex-H. Доказательства нелеченого поражения ЦНС лимфомой при скрининге 1 Ex-I. Изолированный рецидив лимфомы в ЦНС без других признаков активного заболевания при скрининге 1 Ex-J. Известная гиперчувствительность к G-CSF (Neupogen™) или плериксафору (Mozobil™) Ex-K. Признаки неконтролируемой виремии ВИЧ-1 при скрининге 2 и/или 3 (РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл подтверждено в 2 последовательных образцах крови) Ex-L. Доказательства химиорезистентной лимфомы при скрининге 2 Ex-M. Любые противопоказания к АТСК в любое время в течение преинфузионного периода Ex-N. Участие в любом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга 1 Ex-O. Получение вакцины против ВИЧ-1 или любого продукта переноса генов в любое время Ex-P. Субъекты, которые не будут принимать переливание продуктов крови Ex-Q. Беременная или кормящая женщина в любое время Ex-R. Женщина детородного возраста, никогда не получавшая адекватной противозачаточной защиты Ex-S. Неспособность понять и дать информированное согласие. Психологическая или психическая инвалидность, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой.