Un estudio que evalúa la seguridad del producto farmacéutico Cal-1 (LVsh5/C46) en pacientes infectados por el VIH-1 con linfoma de alto riesgo (GENHIV)

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles se someterán a evaluaciones de detección en tres momentos:

• Cribado 1 al inicio de la quimioterapia,
• Detección 2 (primer "punto de control") después de la cosecha para CD34,
• Cribado 3 (segundo "punto de control") antes del procedimiento ASCT. Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los criterios de inclusión para inscribirse en el estudio y proceder con la primera aféresis (día -39).

En un. Antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, firmó un consentimiento informado que indique que comprende el propósito, los riesgos y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio In-B. Individuos de 18 a 60 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento In-C. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos adecuados (anticoncepción progestativa continua) In-D. Infección por VIH-1 documentada en el momento del diagnóstico de linfoma o antes de este In-E. Tratamiento con agentes antirretrovirales (excluyendo NNRTI) introducido u optimizado en el momento de la selección

En-F. Linfoma comprobado por biopsia que cumple uno de los siguientes criterios:

1. 1. Linfoma no Hodgkin de células B de grado intermedio o alto, que cumple 1 de los siguientes criterios:

   • en primera remisión completa con características de alto riesgo como linfoma de células T y linfoma plasmablástico (tras consulta multidisciplinar sobre la indicación de TACM en este contexto). La decisión de ASCT es independiente del presente ensayo clínico.
   • en remisión parcial
   • recayó después de la remisión completa inicial
   • terapia de inducción fallida pero responde a la terapia de rescate (es decir, enfermedad quimiosensible)

2. Linfoma de Hodgkin, que cumple 1 de los siguientes criterios:

   • en la primera o mayor recaída después de la remisión completa inicial
   • en remisión parcial
   • la terapia de inducción fracasó pero responde a la terapia de rescate (es decir, enfermedad quimiosensible)
3. Linfoma de alto riesgo que requiere tratamiento con quimioterapia combinada y trasplante autólogo de células madre (ASCT)

Criterio de exclusión:

Ex-A. -Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 % en la selección 1:

Ex-B. Bioquímica anormal en la selección 1:

Alanina y/o aspartato aminotransferasa (ALT/AST) >10 x límite superior de la normalidad (ULN) Bilirrubina total > 2,5 x ULN Aclaramiento de creatinina <60ml/min Ex-C. Coagulopatía severa Ex-D. Tiempo de protombina > 2x ULN Ex-E. Evidencia de coinfección con el virus de la hepatitis B (HBsAg+), el virus de la hepatitis C, el virus del Nilo Occidental o el virus linfotrópico T humano (HTLV-1) detectado en el examen de detección 1 Ex-F. Permanecer en el área endémica del virus del Nilo Occidental menos de 6 semanas antes de la recolección de CD34+ Ex-G. Evidencia de infección oportunista no tratada durante el período previo a la infusión Ex-H. Evidencia de afectación del SNC no tratada por linfoma en la selección 1 Ex-I. Recaída aislada del SNC del linfoma sin otra evidencia de enfermedad activa en la selección 1 Ex-J. Hipersensibilidad conocida a G-CSF (Neupogen™) o plerixafor (Mozobil™) Ex-K. Evidencia de viremia del VIH-1 no controlada en el cribado 2 y/o 3 (ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml confirmado en 2 muestras de sangre sucesivas) Ex-L. Evidencia de linfoma quimiorresistente en la selección 2 Ex-M. Cualquier contraindicación para el ASCT en cualquier momento durante el período previo a la infusión Ex-N. Participación en cualquier estudio que involucre cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección 1 Ex-O. Recepción de una vacuna para el VIH-1 o cualquier producto de transferencia génica en cualquier momento Ex-P. Sujetos que no aceptarán transfusiones de hemoderivados Ex-Q. Mujer embarazada o en período de lactancia en cualquier momento Ex-R. Mujer en edad fértil que no recibió protección anticonceptiva adecuada en ningún momento Ex-S. Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado Discapacidad psicológica o psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador