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乾癬患者の腸内微生物叢に対する昇華馬乳サプリメントの効果

2021年2月3日 更新者:Bakytgul Yermekbayeva、Nazarbayev University Medical Center

乾癬および健康な患者の腸内微生物叢に対する昇華馬乳の有効性

この研究では、乾癬および健康な参加者の腸内微生物叢に対する昇華馬乳からなる栄養補助食品の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腸は人体で最大のリンパ器官であるため、腸内微生物叢は免疫系の調節に重要な役割を果たしていると考えられています。 腸内細菌叢の健康な構成からの逸脱は、アレルギーや自己免疫を含むさまざまな疾患に関連しています。 乾癬は長期にわたる自己免疫疾患の 1 つであり、生涯を通じて皮膚の斑点とさらなる健康上の合併症を特徴とします。 しかし、研究が不足しているため、乾癬患者における腸内微生物叢の役割を適切に評価することはできません。 したがって、乾癬における腸内微生物叢と免疫系の間の潜在的な相互作用が、この臨床試験で研究されます。 特に研究者らは、昇華馬乳サプリメントが乾癬患者の腸の免疫系と腸のマイクロバイオームの組成に影響を与える可能性があるという仮説を立てています.

この試験では、クロスオーバー乾癬患者(最初に3か月間の標準治療、次の3か月の標準治療と昇華馬乳サプリメント)および健康なボランティアグループの2つの並行グループがあります. 続いて、腸内フローラと免疫状態との関連を分析し、これらのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Astana、カザフスタン、010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

実験群の包含基準:

  • -中等度から重度の乾癬の診断が確認された患者
  • 30~45歳
  • 乳製品に対するアレルギー反応がないこと
  • -入院前の最後の3か月間の抗菌薬の処方の欠如
  • -研究への参加に同意する意欲

健康なボランティアグループの包含基準。

  • 乾癬と診断されていない患者
  • 30~45歳

除外基準:

  • 慢性皮膚病の存在、消化管の臓器の病気
  • 腎臓、肝臓、心血管、呼吸器系およびその他の身体系の重篤な付随疾患、腫瘍学、精神的健康および非代償性内分泌疾患、結核、およびHIV感染の存在
  • 妊娠および/または授乳
  • -過去3か月以内の他の臨床試験への患者の関与
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乾癬患者
乾癬の診断が確認された患者には、最初の 3 か月間は標準治療が行われ、その後、さらに 3 か月間、昇華馬乳サプリメントを伴う標準治療が行われます。
昇華プロセスによって新鮮な (数時間) から得られる栄養補助食品の馬乳製品。 この製品は、最初にぬるま湯 (摂氏 37 ~ 38 度) と混ぜてから、参加者に提供されます。
介入なし:健康なボランティア
健康な患者がこの研究に登録され、乾癬群との比較のために、腸内微生物叢の組成と免疫系の指標が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメント介入後の便中の微生物組成のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
腸内微生物叢の組成の変化は、DNA シーケンス イルミナ MiSeq システムを使用してベースライン結果と比較して決定されます。
ベースライン、6週間、12週間
腸の炎症のバイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
免疫の変化は、炎症性サイトカイン、インターロイキン、および抗体のベースライン結果に従って、便検体から評価されます。 変化が統計的に有意である患者の数が結果に報告されます。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬のPASI指数
時間枠:ベースラインと 12 週間
PASI指数の皮膚科学的状態は、乾癬の治療に関する国際プロトコル(NICEガイダンス)に従って評価されます。
ベースラインと 12 週間
ビタミン D レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ビタミンDの血中濃度は、乾癬患者のベースラインとその後の期間で比較されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PsS.2017.1.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

昇華馬乳の臨床試験

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