Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sublimert Mare Milk Supplement på tarmmikrobiom hos psoriasispasienter

3. februar 2021 oppdatert av: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Effektiviteten av den sublimerte hoppemelken på tarmmikrobiomet hos psoriasis og friske pasienter

Denne studien evaluerer effekten av kosttilskudd bestående av sublimert hoppemelk på tarmmikrobiota blant psoriasis og friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet antas å spille en viktig rolle i immunsystemets regulering, siden tarmen er det største lymfoide organet i en menneskekropp. Avvik fra sunn sammensetning av tarmfloraen er assosiert med ulike sykdommer inkludert allergi og autoimmunitet. Psoriasis er en av de langvarige autoimmune sykdommene som er preget av flekker på huden og ytterligere helsekomplikasjoner gjennom hele livet. Mangel på studier tillater imidlertid ikke riktig evaluering av rollen til tarmmikrobiom hos psoriasispasienter. Derfor vil potensielt samspill mellom tarmmikrobiom og immunsystem ved psoriasis bli studert i denne kliniske studien. Spesielt antar etterforskerne at sublimert hoppemelktilskudd kan ha en innvirkning på tarmens immunsystem og tarmmikrobiomsammensetningen hos psoriasispasienter.

I denne studien vil det være to parallelle grupper: crossover psoriasispasienter (standardbehandling først i 3 måneder, neste 3 måneder standardbehandling pluss sublimert hoppemelktilskudd) og friske frivillige. Deretter vil assosiasjon av tarmflora med immunstatus analyseres og sammenlignes mellom disse gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe:

  • Pasienter med bekreftet diagnose moderat til alvorlig psoriasis
  • I alderen 30 til 45 år
  • Fravær av en allergisk reaksjon på meieriprodukter
  • Manglende resept på antibakterielle legemidler de siste 3 månedene før innleggelse
  • Vilje til å samtykke til å delta i studien

Inkluderingskriterier for friske frivillige gruppe.

  • Pasienter uten diagnose psoriasis
  • I alderen 30 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kroniske dermatoser, sykdommer i organene i mage-tarmkanalen
  • Tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer i nyrer, lever, kardiovaskulære, luftveier og andre kroppssystemer, onkologisk, mental helse og dekompenserte endokrine sykdommer, tuberkulose og HIV-infeksjon
  • Graviditet og/eller amming
  • Pasientinvolvering i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasispasienter
Pasienter med bekreftet diagnose av psoriasis vil bli gitt standardbehandling de første 3 månedene, og deretter fulgt opp med standardbehandlingen ledsaget av sublimert hoppemelktilskudd i ytterligere 3 måneder.
Kosttilskudd: Sublimert hoppemelk
Kosttilskuddet hoppemelkprodukt, som er hentet fra fersk (få timer) gjennom sublimeringsprosess. Dette produktet blandes først med varmt vann (37-38 grader Celsius) og vil deretter bli gitt til deltakerne.
Ingen inngripen: Friske frivillige
Friske pasienter vil bli registrert i denne studien, og deres tarmmikrobiotasammensetning så vel som immunsystemindikatorer vil bli brukt for sammenligning med psoriasisgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sammensetning av mikroorganismer i avføring etter tilskuddsintervensjonen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota vil bli bestemt ved å sammenligne med baseline-resultatene ved bruk av DNA-sekvensering Illumina MiSeq System.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring fra baseline av biomarkører for betennelse i tarmen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endringen av immunitet vil bli evaluert fra avføringsprøver i henhold til baseline-resultater av inflammatoriske cytokiner, interleukiner og antistoffer. Antall pasienter, hvor endring er statistisk signifikant, vil bli rapportert i resultatene.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI-indeks for psoriasis
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dermatologisk status for PASI-indeksen vil bli evaluert i henhold til internasjonale protokoller for behandling av psoriasis (NICE-veiledning).
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i vitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodnivåer av vitamin D vil bli sammenlignet mellom baseline og senere perioder hos psoriasispasienter.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Samarbeidspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsS.2017.1.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Sublimert hoppemelk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere