Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки сублимированного кобыльего молока на микробиом кишечника у пациентов с псориазом

3 февраля 2021 г. обновлено: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Влияние сублимированного кобыльего молока на микробиом кишечника при псориазе и у здоровых пациентов

В этом исследовании оценивается влияние пищевой добавки, состоящей из сублимированного кобыльего молока, на микробиоту кишечника у больных псориазом и здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что микробиом кишечника играет важную роль в регуляции иммунной системы, поскольку кишечник является крупнейшим лимфоидным органом в организме человека. Отклонения от здорового состава кишечной флоры связаны с различными заболеваниями, в том числе с аллергией и аутоиммунитетом. Псориаз является одним из длительно протекающих аутоиммунных заболеваний, для которого характерны пятна на коже и дальнейшие осложнения со здоровьем на протяжении всей жизни. Однако отсутствие исследований не позволяет должным образом оценить роль кишечного микробиома у больных псориазом. Таким образом, в этом клиническом исследовании будет изучено потенциальное взаимодействие между кишечным микробиомом и иммунной системой при псориазе. В частности, исследователи предполагают, что добавка сублимированного кобыльего молока может оказывать влияние на иммунную систему кишечника и состав кишечного микробиома у пациентов с псориазом.

В этом испытании будут две параллельные группы: перекрестные пациенты с псориазом (сначала стандартное лечение в течение 3 месяцев, следующие 3 месяца стандартное лечение плюс добавка сублимированного кобыльего молока) и группа здоровых добровольцев. Впоследствии связь кишечной флоры с иммунным статусом будет проанализирована и сравнена между этими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

Критерии включения в экспериментальную группу:

  • Пациенты с верифицированным диагнозом псориаза средней и тяжелой степени.
  • В возрасте от 30 до 45 лет
  • Отсутствие аллергической реакции на молочные продукты
  • Отсутствие назначения антибактериальных препаратов за последние 3 мес до госпитализации
  • Готовность дать согласие на участие в исследовании

Критерии включения в группу здоровых добровольцев.

  • Пациенты без диагноза псориаз
  • В возрасте от 30 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Наличие хронических дерматозов, заболеваний органов желудочно-кишечного тракта
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем организма, онкологических, психических и декомпенсированных эндокринных заболеваний, туберкулеза, ВИЧ-инфекции
  • Беременность и/или лактация
  • Участие пациента в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные псориазом
Пациенты с верифицированным диагнозом псориаза получали стандартное лечение в течение первых 3 месяцев, а затем стандартную терапию в сочетании с сублимированной добавкой кобыльего молока в течение дополнительных 3 месяцев.
Диетическая добавка: Сублимированное кобылье молоко
Пищевая добавка продукт из кобыльего молока, полученный из свежего (несколько часов) путем сублимации. Этот продукт сначала смешивают с теплой водой (37-38 градусов Цельсия), а затем раздают участникам.
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
В это исследование будут включены здоровые пациенты, и состав их микробиоты кишечника, а также показатели иммунной системы будут использоваться для сравнения с группой больных псориазом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава микроорганизмов в стуле после введения добавки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение состава кишечной микробиоты будет определяться по сравнению с исходными результатами с использованием системы секвенирования ДНК Illumina MiSeq.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления в кишечнике.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение иммунитета будет оцениваться по образцам стула в соответствии с исходными результатами воспалительных цитокинов, интерлейкинов и антител. Количество пациентов, у которых изменение является статистически значимым, будет указано в результатах.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс PASI для псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Дерматологический статус индекса PASI будет оцениваться в соответствии с международными протоколами лечения псориаза (руководство NICE).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни витамина D в крови будут сравниваться между исходным и более поздним периодами у пациентов с псориазом.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nazarbayev University Medical Center

Соавторы

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PsS.2017.1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сублимированное кобылье молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться