Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del supplemento di latte di giumenta sublimato sul microbioma intestinale nei pazienti affetti da psoriasi

3 febbraio 2021 aggiornato da: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Efficacia del latte di giumenta sublimato sul microbioma intestinale nella psoriasi e nei pazienti sani

Questo studio valuta l'effetto dell'integratore alimentare costituito da latte di giumenta sublimato sul microbiota intestinale tra psoriasi e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il microbioma intestinale svolga un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario, poiché l'intestino è il più grande organo linfoide del corpo umano. Le deviazioni dalla sana composizione della flora intestinale sono associate a varie malattie tra cui allergia e autoimmunità. La psoriasi è una delle malattie autoimmuni di lunga durata caratterizzata da chiazze sulla pelle e ulteriori complicazioni di salute per tutta la vita. Tuttavia, la mancanza di studi non consente una corretta valutazione del ruolo del microbioma intestinale nei pazienti affetti da psoriasi. Pertanto, in questo studio clinico verrebbe studiata la potenziale interazione tra microbioma intestinale e sistema immunitario nella psoriasi. In particolare, i ricercatori ipotizzano che il supplemento di latte di giumenta sublimato possa avere un impatto sul sistema immunitario intestinale e sulla composizione del microbioma intestinale nei pazienti affetti da psoriasi.

In questo studio, ci saranno due gruppi paralleli: pazienti con psoriasi crossover (trattamento standard prima per 3 mesi, trattamento standard per i successivi 3 mesi più supplemento di latte di giumenta sublimato) e gruppo di volontari sani. Successivamente, l'associazione della flora intestinale con lo stato immunitario sarà analizzata e confrontata tra questi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:

  • Pazienti con diagnosi accertata di psoriasi da moderata a grave
  • Dai 30 ai 45 anni
  • Assenza di una reazione allergica ai latticini
  • Mancata prescrizione di farmaci antibatterici negli ultimi 3 mesi prima del ricovero
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per il gruppo di volontari sani.

  • Pazienti senza diagnosi di psoriasi
  • Dai 30 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dermatosi croniche, malattie degli organi del tratto gastrointestinale
  • Presenza di gravi malattie concomitanti di reni, fegato, sistemi cardiovascolari, respiratori e di altro tipo, oncologia, salute mentale e malattie endocrine scompensate, tubercolosi e infezione da HIV
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Coinvolgimento del paziente in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da psoriasi
Ai pazienti con diagnosi verificata di psoriasi sarebbe stato somministrato un trattamento standard per i primi 3 mesi, quindi seguiti con la terapia standard accompagnata dal supplemento di latte di giumenta sublimato per ulteriori 3 mesi.
Integratore alimentare: Latte di giumenta sublimato
L'integratore alimentare prodotto a base di latte di cavalla, ottenuto dal fresco (poche ore) mediante processo di sublimazione. Questo prodotto viene prima miscelato con acqua tiepida (37-38 gradi Celsius) e poi verrà somministrato ai partecipanti.
Nessun intervento: Volontari sani
I pazienti sani saranno arruolati in questo studio e la loro composizione del microbiota intestinale e gli indicatori del sistema immunitario saranno utilizzati per il confronto con il gruppo psoriasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella composizione dei microrganismi nelle feci dopo l'intervento di integrazione.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale sarà determinato confrontandolo con i risultati basali utilizzando il sistema Illumina MiSeq per il sequenziamento del DNA.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori di infiammazione nell'intestino.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il cambiamento dell'immunità verrà valutato dai campioni di feci in base ai risultati basali di citochine infiammatorie, interleuchine e anticorpi. Il numero di pazienti, in cui il cambiamento è statisticamente significativo, sarà riportato nei risultati.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice PASI per la psoriasi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Lo stato dermatologico dell'indice PASI sarà valutato secondo i protocolli internazionali per il trattamento della psoriasi (guida NICE).
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli ematici di vitamina D saranno confrontati tra il basale e periodi successivi nei pazienti affetti da psoriasi.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Collaboratori

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsS.2017.1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte di giumenta sublimato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi