Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sublimeret hoppemælkstilskud på tarmmikrobiom hos psoriasispatienter

3. februar 2021 opdateret af: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Effektiviteten af ​​den sublimerede hoppemælk på tarmmikrobiomet hos psoriasis og raske patienter

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​kosttilskud bestående af sublimeret hoppemælk på tarmmikrobiota blandt psoriasis og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet menes at spille en vigtig rolle i immunsystemets regulering, da tarme er det største lymfoide organ i en menneskekrop. Afvigelser fra sund sammensætning af tarmflora er forbundet med forskellige sygdomme, herunder allergi og autoimmunitet. Psoriasis er en af ​​de langvarige autoimmune sygdomme, der er karakteriseret ved pletter på huden og yderligere helbredskomplikationer gennem hele livet. Mangel på undersøgelser tillader imidlertid ikke korrekt evaluering af tarmmikrobioms rolle hos psoriasispatienter. Derfor vil potentielt samspil mellem tarmmikrobiom og immunsystem i psoriasis blive undersøgt i dette kliniske forsøg. Især antager efterforskerne, at sublimeret hoppemælkstilskud kan have en indvirkning på tarmens immunsystem og tarmmikrobiomsammensætning hos psoriasispatienter.

I dette forsøg vil der være to parallelle grupper: crossover psoriasispatienter (standardbehandling først i 3 måneder, næste 3 måneder standardbehandling plus sublimeret hoppemælkstilskud) og raske frivillige. Efterfølgende vil sammenhæng mellem tarmflora og immunstatus blive analyseret og sammenlignet mellem disse grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

Inklusionskriterier for forsøgsgruppe:

  • Patienter med en verificeret diagnose af moderat til svær psoriasis
  • I alderen 30 til 45 år
  • Fravær af en allergisk reaktion på mejeriprodukter
  • Manglende ordination af antibakterielle lægemidler de sidste 3 måneder forud for indlæggelse
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Inklusionskriterier for raske frivillige gruppe.

  • Patienter uden diagnose psoriasis
  • I alderen 30 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske dermatoser, sygdomme i organerne i mave-tarmkanalen
  • Tilstedeværelse af alvorlige samtidige sygdomme i nyrer, lever, kardiovaskulære, respiratoriske og andre kropssystemer, onkologisk, mental sundhed og dekompenserede endokrine sygdomme, tuberkulose og HIV-infektion
  • Graviditet og/eller amning
  • Patientinddragelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis patienter
Patienter med verificeret diagnose af psoriasis ville blive givet standardbehandling i de første 3 måneder og derefter fulgt op af standardterapien ledsaget af det sublimerede hoppemælkstilskud i yderligere 3 måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Kosttilskuddet hoppemælksprodukt, som fås fra frisk (få timer) gennem sublimationsproces. Dette produkt blandes først med varmt vand (37-38 grader Celsius) og vil derefter blive givet til deltagerne.
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Raske patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og deres tarmmikrobiotasammensætning samt immunsystemindikatorer vil blive brugt til sammenligning med psoriasisgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sammensætning af mikroorganismer i afføring efter tilskudsinterventionen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i sammensætning af tarmmikrobiota vil blive bestemt ved at sammenligne med baseline-resultaterne ved hjælp af DNA-sekventering Illumina MiSeq System.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline af biomarkører for betændelse i tarmene.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringen af ​​immunitet vil blive evalueret fra afføringsprøver i henhold til baseline-resultater af inflammatoriske cytokiner, interleukiner og antistoffer. Antallet af patienter, hvor ændringer er statistisk signifikante, vil blive rapporteret i resultaterne.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI-indeks for psoriasis
Tidsramme: Baseline & 12 uger
Dermatologisk status for PASI-indekset vil blive evalueret i henhold til de internationale protokoller for behandling af psoriasis (NICE-vejledning).
Baseline & 12 uger
Ændring fra baseline i vitamin D-niveauer
Tidsramme: Baseline & 12 uger
Blodniveauer af D-vitamin vil blive sammenlignet mellem baseline og senere perioder hos psoriasispatienter.
Baseline & 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Samarbejdspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsS.2017.1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Sublimeret hoppemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner