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건선 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 승화 마레 우유 보충제의 효과

2021년 2월 3일 업데이트: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

건선 및 건강한 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 승화암말유의 효과

이 연구는 건선과 건강한 참가자 사이에서 장내 미생물에 대한 승화 암말 우유로 구성된 건강 보조 식품의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장은 인체에서 가장 큰 림프기관이기 때문에 장내 마이크로바이옴은 면역 체계 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 장내 세균총의 건강한 구성에서 벗어나는 것은 알레르기 및 자가 면역을 포함한 다양한 질병과 관련이 있습니다. 건선은 피부에 반점이 생기고 일생 동안 건강 합병증을 특징으로 하는 오래 지속되는 자가면역 질환 중 하나입니다. 그러나 연구 부족으로 건선 환자에서 장내 미생물의 역할을 적절하게 평가할 수 없습니다. 따라서, 이 임상 시험에서는 건선에서 장내 마이크로바이옴과 면역 체계 사이의 잠재적인 상호 작용을 연구할 것입니다. 특히, 연구자들은 승화된 암말 우유 보충제가 건선 환자의 장 면역 체계 및 장내 미생물군집 구성에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 임상시험에서는 교차 건선 환자(먼저 3개월 동안 표준 치료, 다음 3개월 표준 치료 및 승화 암말 우유 보충제) 및 건강한 지원자 그룹의 두 가지 병렬 그룹이 있습니다. 그 후 장내 세균총과 면역 상태의 연관성을 분석하고 이들 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준.

실험 그룹에 대한 포함 기준:

  • 중등도에서 중증 건선 진단이 확인된 환자
  • 30~45세
  • 유제품에 대한 알레르기 반응의 부재
  • 입원 전 최근 3개월간 항균제 처방 미처방
  • 연구 참여에 대한 동의 의사

건강한 지원자 그룹에 대한 포함 기준.

  • 건선 진단을 받지 않은 환자
  • 30~45세

제외 기준:

  • 만성 피부병의 존재, 위장관 기관의 질병
  • 신장, 간, 심혈관, 호흡기 및 기타 신체 시스템의 심각한 수반되는 질병, 종양, 정신 건강 및 비대상 내분비 질환, 결핵 및 HIV 감염의 존재
  • 임신 및/또는 수유
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 환자 참여
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건선 환자
건선 진단이 확인된 환자는 처음 3개월 동안 표준 치료를 받은 후 추가 3개월 동안 승화 암말 우유 보충제와 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 승화 암말 우유
승화 과정을 통해 신선한 (몇 시간)에서 얻은 건강 보조 식품 암말 우유 제품. 이 제품은 먼저 미지근한 물(섭씨 37~38도)과 혼합한 후 참가자에게 제공됩니다.
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
건강한 환자가 이 연구에 등록될 것이며 그들의 장내 미생물 구성 및 면역 체계 지표는 건선 그룹과의 비교에 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제 개입 후 대변 내 미생물 구성의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6주, 12주
DNA 시퀀싱 Illumina MiSeq 시스템을 사용하여 기준선 결과와 비교하여 장내 미생물 구성의 변화를 결정합니다.
기준선, 6주, 12주
장내 염증의 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6주, 12주
면역의 변화는 염증성 사이토카인, 인터루킨 및 항체의 기본 결과에 따라 대변 표본에서 평가됩니다. 변화가 통계적으로 유의미한 환자의 수가 결과에 보고됩니다.
기준선, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선에 대한 PASI 지수
기간: 기준선 및 12주
PASI 지수의 피부과적 상태는 건선 치료를 위한 국제 프로토콜(NICE 지침)에 따라 평가됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
비타민 D의 혈중 농도는 건선 환자의 기준선과 후기 기간 사이에 비교됩니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nazarbayev University Medical Center

협력자

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PsS.2017.1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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