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Effet du supplément de lait de jument sublimé sur le microbiome intestinal chez les patients atteints de psoriasis

3 février 2021 mis à jour par: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Efficacité du lait de jument sublimé sur le microbiome intestinal chez les patients atteints de psoriasis et en bonne santé

Cette étude évalue l'effet d'un complément alimentaire composé de lait de jument sublimé sur le microbiote intestinal chez des participants atteints de psoriasis et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que le microbiote intestinal joue un rôle important dans la régulation du système immunitaire, puisque les intestins sont le plus grand organe lymphoïde du corps humain. Les écarts par rapport à une composition saine de la flore intestinale sont associés à diverses maladies, notamment les allergies et l'auto-immunité. Le psoriasis est l'une des maladies auto-immunes de longue durée qui se caractérise par des plaques sur la peau et d'autres complications de santé tout au long de la vie. Cependant, le manque d'études ne permet pas d'évaluer correctement le rôle du microbiome intestinal chez les patients atteints de psoriasis. Par conséquent, l'interaction potentielle entre le microbiote intestinal et le système immunitaire dans le psoriasis serait étudiée dans cet essai clinique. En particulier, les chercheurs émettent l'hypothèse que le supplément de lait de jument sublimé peut avoir un impact sur le système immunitaire intestinal et la composition du microbiome intestinal chez les patients atteints de psoriasis.

Dans cet essai, il y aura deux groupes parallèles : les patients atteints de psoriasis croisé (traitement standard d'abord pendant 3 mois, traitement standard des 3 mois suivants plus supplément de lait de jument sublimé) et le groupe de volontaires sains. Par la suite, l'association de la flore intestinale avec le statut immunitaire sera analysée et comparée entre ces groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

Critères d'inclusion pour le groupe expérimental :

  • Patients avec un diagnostic vérifié de psoriasis modéré à sévère
  • De 30 à 45 ans
  • Absence de réaction allergique aux produits laitiers
  • Absence de prescription de médicaments antibactériens au cours des 3 derniers mois précédant l'admission
  • Volonté de consentir à participer à l'étude

Critères d'inclusion pour le groupe de volontaires sains.

  • Patients sans diagnostic de psoriasis
  • De 30 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence de dermatoses chroniques, maladies des organes du tractus gastro-intestinal
  • Présence de maladies concomitantes graves des reins, du foie, des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et d'autres systèmes corporels, des maladies oncologiques, de santé mentale et endocriniennes décompensées, de la tuberculose et de l'infection par le VIH
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Participation du patient à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de psoriasis
Les patients avec un diagnostic vérifié de psoriasis recevraient un traitement standard pendant les 3 premiers mois, puis suivraient le traitement standard accompagné du supplément de lait de jument sublimé pendant 3 mois supplémentaires.
Complément alimentaire: Lait de jument sublimé
Le complément alimentaire produit à base de lait de jument, qui est obtenu à partir de produits frais (quelques heures) grâce à un processus de sublimation. Ce produit est d'abord mélangé à de l'eau tiède (37-38 degrés Celsius) puis sera remis aux participants.
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Des patients en bonne santé seront recrutés dans cette étude, et leur composition de microbiote intestinal ainsi que des indicateurs du système immunitaire seront utilisés pour la comparaison avec le groupe psoriasis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la composition des micro-organismes dans les selles après l'intervention de supplément.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le changement dans la composition du microbiote intestinal sera déterminé par rapport aux résultats de base à l'aide du système de séquençage d'ADN Illumina MiSeq.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de l'inflammation dans les intestins.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le changement d'immunité sera évalué à partir d'échantillons de selles en fonction des résultats de base des cytokines inflammatoires, des interleukines et des anticorps. Le nombre de patients chez qui le changement est statistiquement significatif sera indiqué dans les résultats.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice PASI pour le psoriasis
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le statut dermatologique de l'indice PASI sera évalué selon les protocoles internationaux pour le traitement du psoriasis (orientations NICE).
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de vitamine D
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les taux sanguins de vitamine D seront comparés entre les périodes initiales et ultérieures chez les patients atteints de psoriasis.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarbayev University Medical Center

Collaborateurs

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PsS.2017.1.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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