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Wirkung von sublimiertem Stutenmilchzusatz auf das Darmmikrobiom bei Psoriasis-Patienten

3. Februar 2021 aktualisiert von: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Wirksamkeit der sublimierten Stutenmilch auf das Darmmikrobiom bei Psoriasis und gesunden Patienten

Diese Studie bewertet die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln, die aus sublimierter Stutenmilch bestehen, auf die Darmmikrobiota bei Psoriasis und gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass das Darmmikrobiom eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Immunsystems spielt, da der Darm das größte lymphoide Organ im menschlichen Körper ist. Abweichungen von der gesunden Zusammensetzung der Darmflora werden mit verschiedenen Krankheiten, einschließlich Allergie und Autoimmunität, in Verbindung gebracht. Psoriasis ist eine der lang anhaltenden Autoimmunerkrankungen, die durch Flecken auf der Haut und weitere gesundheitliche Komplikationen im Laufe des Lebens gekennzeichnet ist. Der Mangel an Studien erlaubt jedoch keine angemessene Bewertung der Rolle des Darmmikrobioms bei Psoriasis-Patienten. Daher würde in dieser klinischen Studie das mögliche Zusammenspiel zwischen Darmmikrobiom und Immunsystem bei Psoriasis untersucht. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass ein sublimierter Stutenmilchzusatz einen Einfluss auf das Darmimmunsystem und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Psoriasis-Patienten haben kann.

In dieser Studie wird es zwei parallele Gruppen geben: Crossover-Psoriasis-Patienten (Standardbehandlung zuerst für 3 Monate, nächste 3 Monate Standardbehandlung plus sublimierter Stutenmilchzusatz) und eine Gruppe gesunder Freiwilliger. Anschließend wird die Assoziation der Darmflora mit dem Immunstatus zwischen diesen Gruppen analysiert und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

Einschlusskriterien für die experimentelle Gruppe:

  • Patienten mit einer verifizierten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Psoriasis
  • Im Alter von 30 bis 45 Jahren
  • Fehlen einer allergischen Reaktion auf Milchprodukte
  • Fehlende Verschreibung von antibakteriellen Medikamenten in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien für die Gruppe gesunder Freiwilliger.

  • Patienten ohne Psoriasis-Diagnose
  • Im Alter von 30 bis 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen Dermatosen, Erkrankungen der Organe des Magen-Darm-Traktes
  • Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und anderer Körpersysteme, onkologischer, psychischer und dekompensierter endokriner Erkrankungen, Tuberkulose und HIV-Infektion
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Patientenbeteiligung an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoriasis-Patienten
Patienten mit verifizierter Psoriasis-Diagnose würden in den ersten 3 Monaten die Standardbehandlung erhalten und dann für weitere 3 Monate die Standardtherapie zusammen mit dem sublimierten Stutenmilchzusatz erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Sublimierte Stutenmilch
Das Nahrungsergänzungsmittel Stutenmilchprodukt, das frisch (wenige Stunden) durch Sublimationsverfahren gewonnen wird. Dieses Produkt wird zuerst mit warmem Wasser (37-38 Grad Celsius) gemischt und dann an die Teilnehmer verteilt.
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Patienten werden in diese Studie aufgenommen, und ihre Darmmikrobiota-Zusammensetzung sowie Indikatoren für das Immunsystem werden zum Vergleich mit der Psoriasis-Gruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zusammensetzung der Mikroorganismen im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff der Nahrungsergänzung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird im Vergleich zu den Basislinienergebnissen mithilfe der DNA-Sequenzierung des Illumina MiSeq-Systems bestimmt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Biomarker für Entzündungen im Darm gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Veränderung der Immunität wird anhand von Stuhlproben anhand der Ausgangsergebnisse von entzündlichen Zytokinen, Interleukinen und Antikörpern bewertet. Die Anzahl der Patienten, bei denen die Veränderung statistisch signifikant ist, wird in den Ergebnissen angegeben.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-Index für Psoriasis
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Der dermatologische Status des PASI-Index wird gemäß den internationalen Protokollen zur Behandlung von Psoriasis (NICE-Leitlinien) bewertet.
Grundlinie & 12 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie & 12 Wochen
Bei Psoriasis-Patienten werden die Blutspiegel von Vitamin D zwischen dem Ausgangswert und späteren Perioden verglichen.
Grundlinie & 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Mitarbeiter

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsS.2017.1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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