升华马奶补充剂对银屑病患者肠道微生物组的影响
2021年2月3日 更新者：Bakytgul Yermekbayeva、Nazarbayev University Medical Center
升华马奶对银屑病和健康患者肠道微生物群的有效性
本研究评估了由升华马奶组成的膳食补充剂对银屑病和健康参与者肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
肠道微生物组被认为在免疫系统调节中发挥重要作用，因为肠道是人体中最大的淋巴器官。 肠道菌群健康组成的偏差与各种疾病有关，包括过敏和自身免疫。 牛皮癣是一种持久性自身免疫性疾病，其特征是皮肤上出现斑块，并在整个生命过程中出现进一步的健康并发症。 然而，由于缺乏研究，无法正确评估肠道微生物组在银屑病患者中的作用。 因此，本临床试验将研究银屑病患者肠道微生物组和免疫系统之间的潜在相互作用。 特别是，研究人员假设升华马奶补充剂会对银屑病患者的肠道免疫系统和肠道微生物组成产生影响。
在这个试验中，将有两个平行组：交叉银屑病患者（先标准治疗3个月，然后3个月标准治疗加升华马奶补充剂）和健康志愿者组。 随后，将在这些组之间分析和比较肠道菌群与免疫状态的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Astana、哈萨克斯坦、010000
- University Medical Center, Kazakhstan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准。
实验组纳入标准：
- 经证实诊断为中度至重度银屑病的患者
- 30至45岁
- 对乳制品没有过敏反应
- 入院前近3个月未开抗菌药物处方
- 同意参与研究的意愿
健康志愿者组的纳入标准。
- 未确诊银屑病的患者
- 30至45岁
排除标准：
- 存在慢性皮肤病，胃肠道器官疾病
- 存在肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统和其他身体系统的严重伴随疾病、肿瘤、心理健康和代偿失调的内分泌疾病、肺结核和 HIV 感染
- 怀孕和/或哺乳
- 患者在过去 3 个月内参与其他临床试验
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银屑病患者
经证实诊断为牛皮癣的患者将在前 3 个月接受标准治疗，然后再接受标准治疗并辅以升华马奶补充剂 3 个月。
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膳食补充剂马奶产品，通过升华过程从新鲜（几个小时）中获得。
该产品先与温水（37-38摄氏度）混合，然后提供给参与者。
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无干预：健康志愿者
本研究将招募健康患者，他们的肠道菌群组成以及免疫系统指标将与银屑病组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充剂干预后粪便中微生物组成相对于基线的变化。
大体时间：基线、6周、12周
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将使用 DNA 测序 Illumina MiSeq 系统与基线结果进行比较，确定肠道微生物群组成的变化。
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基线、6周、12周
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肠道炎症生物标志物相对于基线的变化。
大体时间：基线、6周、12周
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根据炎性细胞因子、白细胞介素和抗体的基线结果，从粪便标本中评估免疫力的变化。
结果中将报告变化具有统计学显着性的患者数量。
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基线、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病的 PASI 指数
大体时间：基线和 12 周
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将根据国际银屑病治疗方案（NICE 指南）评估 PASI 指数的皮肤病学状况。
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基线和 12 周
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维生素 D 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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将比较银屑病患者基线和后期的维生素 D 血液水平。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Togzhan Algazina, Alexandr Gulyayev, Alma Aimoldina, Almagul Kushugulova, Bakytgul Yermekbayeva*. Clinical assessment of the use of sublimated mare's milk in complex therapy of mild and moderate psoriasis // Journal of Global Pharma Technology.- 2020.- Vol.12.- Issue 06.- P. 18-25
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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升华马奶的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的