Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gesublimeerd paardenmelksupplement op het darmmicrobioom bij psoriasispatiënten

3 februari 2021 bijgewerkt door: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Effectiviteit van de gesublimeerde paardenmelk op het darmmicrobioom bij psoriasis en gezonde patiënten

Deze studie evalueert het effect van een voedingssupplement bestaande uit gesublimeerde merriemelk op de darmmicrobiota bij psoriasis en gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat het darmmicrobioom een ​​belangrijke rol speelt bij de regulering van het immuunsysteem, aangezien de darmen het grootste lymfoïde orgaan in een menselijk lichaam zijn. Afwijkingen van een gezonde samenstelling van de darmflora worden in verband gebracht met verschillende ziekten, waaronder allergie en auto-immuniteit. Psoriasis is een van de langdurige auto-immuunziekten die wordt gekenmerkt door vlekken op de huid en verdere gezondheidscomplicaties gedurende het hele leven. Door een gebrek aan studies is het echter niet mogelijk de rol van het darmmicrobioom bij psoriasispatiënten goed te evalueren. Daarom zou in deze klinische studie de mogelijke wisselwerking tussen het darmmicrobioom en het immuunsysteem bij psoriasis worden bestudeerd. De onderzoekers veronderstellen met name dat gesublimeerd paardenmelksupplement een impact kan hebben op het immuunsysteem van de darmen en de samenstelling van het darmmicrobioom bij psoriasispatiënten.

In dit onderzoek zullen er twee parallelle groepen zijn: crossover-psoriasispatiënten (eerst standaardbehandeling gedurende 3 maanden, daarna standaardbehandeling van 3 maanden plus gesublimeerd paardenmelksupplement) en de groep gezonde vrijwilligers. Vervolgens zal de associatie van darmflora met de immuunstatus tussen deze groepen geanalyseerd en vergeleken worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

Inclusiecriteria voor experimentele groep:

  • Patiënten met een geverifieerde diagnose van matige tot ernstige psoriasis
  • Leeftijd 30 tot 45 jaar
  • Afwezigheid van een allergische reactie op zuivelproducten
  • Ontbreken van het voorschrijven van antibacteriële geneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de opname
  • Bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Inclusiecriteria groep gezonde vrijwilligers.

  • Patiënten zonder diagnose psoriasis
  • Leeftijd 30 tot 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische dermatosen, ziekten van de organen van het maagdarmkanaal
  • Aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten van de nieren, lever, cardiovasculaire, respiratoire en andere lichaamssystemen, oncologische, geestelijke gezondheid en gedecompenseerde endocriene ziekten, tuberculose en HIV-infectie
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Betrokkenheid van patiënten bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoriasis patiënten
Patiënten met geverifieerde diagnose van psoriasis zouden de eerste 3 maanden een standaardbehandeling krijgen, gevolgd door de standaardtherapie vergezeld van het gesublimeerde paardenmelksupplement gedurende nog eens 3 maanden.
Voedingssupplement: Gesublimeerde paardenmelk
Het voedingssupplement merriemelkproduct, dat wordt verkregen uit vers (enkele uren) door middel van sublimatieproces. Dit product wordt eerst gemengd met warm water (37-38 graden Celsius) en daarna aan de deelnemers gegeven.
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Gezonde patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en hun samenstelling van de darmmicrobiota en indicatoren van het immuunsysteem zullen worden gebruikt ter vergelijking met de psoriasisgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in samenstelling van micro-organismen in ontlasting na de supplementinterventie.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden bepaald in vergelijking met de basislijnresultaten met behulp van het Illumina MiSeq-systeem met DNA-sequencing.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van biomarkers van ontsteking in darmen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De verandering van immuniteit zal worden geëvalueerd aan de hand van ontlastingsmonsters volgens de basislijnresultaten van inflammatoire cytokines, interleukinen en antilichamen. Het aantal patiënten bij wie de verandering statistisch significant is, wordt vermeld in de resultaten.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI-index voor psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
De dermatologische status van de PASI-index zal worden geëvalueerd volgens de internationale protocollen voor de behandeling van psoriasis (NICE-richtlijn).
Basislijn & 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
Bloedspiegels van vitamine D zullen worden vergeleken tussen baseline en latere perioden bij psoriasispatiënten.
Basislijn & 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Medewerkers

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsS.2017.1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Gesublimeerde paardenmelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren