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Efeito do suplemento de leite de égua sublimado no microbioma intestinal em pacientes com psoríase

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Eficácia do leite de égua sublimado no microbioma intestinal em psoríase e pacientes saudáveis

Este estudo avalia o efeito do suplemento dietético composto por leite de égua sublimado na microbiota intestinal entre psoríase e participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que o microbioma intestinal desempenhe um papel importante na regulação do sistema imunológico, uma vez que os intestinos são o maior órgão linfóide do corpo humano. Desvios da composição saudável da flora intestinal estão associados a várias doenças, incluindo alergia e autoimunidade. A psoríase é uma das doenças autoimunes de longa duração que se caracteriza por manchas na pele e outras complicações de saúde ao longo da vida. No entanto, a falta de estudos não permite uma avaliação adequada do papel do microbioma intestinal em pacientes com psoríase. Portanto, a potencial interação entre o microbioma intestinal e o sistema imunológico na psoríase seria estudada neste ensaio clínico. Particularmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o suplemento de leite de égua sublimado pode ter um impacto no sistema imunológico intestinal e na composição do microbioma intestinal em pacientes com psoríase.

Neste estudo, haverá dois grupos paralelos: pacientes com psoríase cruzada (tratamento padrão primeiro por 3 meses, tratamento padrão nos próximos 3 meses mais suplemento de leite de égua sublimado) e grupo de voluntários saudáveis. Posteriormente, a associação da flora intestinal com o estado imunológico será analisada e comparada entre esses grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão.

Critérios de inclusão para grupo experimental:

  • Pacientes com diagnóstico verificado de psoríase moderada a grave
  • De 30 a 45 anos
  • Ausência de reação alérgica a produtos lácteos
  • Falta de prescrição de medicamentos antibacterianos nos últimos 3 meses antes da admissão
  • Vontade de consentir em participar do estudo

Critérios de inclusão para grupo de voluntários saudáveis.

  • Pacientes sem diagnóstico de psoríase
  • De 30 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de dermatoses crônicas, doenças dos órgãos do trato gastrointestinal
  • Presença de doenças graves concomitantes dos rins, fígado, sistema cardiovascular, respiratório e outros sistemas do corpo, doenças oncológicas, de saúde mental e endócrinas descompensadas, tuberculose e infecção pelo HIV
  • Gravidez e/ou lactação
  • Envolvimento do paciente em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com psoríase
Pacientes com diagnóstico confirmado de psoríase receberiam tratamento padrão durante os primeiros 3 meses e, em seguida, seguiriam com a terapia padrão acompanhada de suplemento de leite de égua sublimado por mais 3 meses.
Suplemento dietético: Leite de égua sublimado
Suplemento alimentar produto lácteo de égua, que é obtido a partir de leite fresco (poucas horas) através do processo de sublimação. Este produto é primeiro misturado com água morna (37-38 graus Celsius) e depois será dado aos participantes.
Sem intervenção: Voluntários saudáveis
Pacientes saudáveis ​​serão incluídos neste estudo, e sua composição de microbiota intestinal, bem como indicadores do sistema imunológico, serão usados ​​para comparação com o grupo de psoríase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na composição de microorganismos nas fezes após a intervenção do suplemento.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A mudança na composição da microbiota intestinal será determinada comparando com os resultados da linha de base usando o sequenciamento de DNA Illumina MiSeq System.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança da linha de base dos biomarcadores de inflamação nos intestinos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A alteração da imunidade será avaliada a partir de amostras de fezes de acordo com os resultados basais de citocinas inflamatórias, interleucinas e anticorpos. O número de pacientes nos quais a alteração é estatisticamente significativa será relatado nos resultados.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice PASI para psoríase
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O estado dermatológico do índice PASI será avaliado de acordo com os protocolos internacionais para tratamento da psoríase (orientação NICE).
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de vitamina D
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis sanguíneos de vitamina D serão comparados entre os períodos inicial e posterior em pacientes com psoríase.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nazarbayev University Medical Center

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PsS.2017.1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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