Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublimált kancatej-kiegészítő hatása a bél mikrobiomára pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2021. február 3. frissítette: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

A szublimált kancatej hatékonysága a bél mikrobiomára pikkelysömörben és egészséges betegekben

Ez a tanulmány értékeli a szublimált kancatejből álló étrend-kiegészítő hatását a bélmikrobiótára pikkelysömör és egészséges résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a bél mikrobióma fontos szerepet játszik az immunrendszer szabályozásában, mivel a belek a legnagyobb nyirokszerv az emberi szervezetben. A bélflóra egészséges összetételétől való eltérések különböző betegségekhez kapcsolódnak, beleértve az allergiát és az autoimmunitást. A pikkelysömör (psoriasis) az egyik hosszan tartó autoimmun betegség, amelyet egész életen át tartó bőrfoltok és további egészségügyi szövődmények jellemeznek. A vizsgálatok hiánya azonban nem teszi lehetővé a bélmikrobióma szerepének megfelelő értékelését pikkelysömörben szenvedő betegekben. Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a bélmikrobióma és az immunrendszer közötti lehetséges kölcsönhatást vizsgálják pikkelysömörben. A kutatók különösen azt feltételezik, hogy a szublimált kancatej-kiegészítő hatással lehet a pikkelysömörben szenvedő betegek bélrendszerének immunrendszerére és a bélmikrobióma összetételére.

Ebben a kísérletben két párhuzamos csoport lesz: crossover psoriasisos betegek (a standard kezelés először 3 hónapig, a következő 3 hónap standard kezelés plusz szublimált kancatej-kiegészítő) és egészséges önkéntesek csoportja. Ezt követően elemezzük a bélflóra és az immunstátusz összefüggését, és összehasonlítjuk ezeket a csoportokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Astana, Kazahsztán, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok.

A kísérleti csoport felvételi feltételei:

  • Mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör ellenőrzött diagnózisával rendelkező betegek
  • 30-45 éves korig
  • A tejtermékekre adott allergiás reakció hiánya
  • Antibakteriális gyógyszerek felírásának hiánya a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez

Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek csoportjára.

  • Psoriasis diagnózis nélküli betegek
  • 30-45 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus dermatózisok jelenléte, a gyomor-bél traktus szerveinek betegségei
  • Vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb testrendszeri súlyos kísérő betegségek, onkológiai, mentális és dekompenzált endokrin betegségek, tuberkulózis és HIV-fertőzés jelenléte
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • A betegek részvétele más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psoriasis betegek
Az igazolt pikkelysömör-diagnózissal rendelkező betegek az első 3 hónapban standard kezelést kapnak, majd további 3 hónapig a standard terápia követi a szublimált kancatej-kiegészítést.
Étrend-kiegészítő: Szublimált kancatej
Az étrend-kiegészítő kancatej termék, amelyet frissen (néhány óra) szublimációs eljárással nyernek. Ezt a terméket először meleg vízzel (37-38 Celsius fokos) keverjük össze, majd adjuk a résztvevőknek.
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
Egészséges betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a bélmikrobióta összetételét, valamint az immunrendszer mutatóit használják fel a pikkelysömör csoportjával való összehasonlításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletben lévő mikroorganizmusok összetételének változása az alapvonalhoz képest a kiegészítő beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A bélmikrobióta összetételének változását az alapvonali eredményekkel összehasonlítva, az Illumina MiSeq System DNS-szekvenáló rendszerrel határozzuk meg.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A bélgyulladás biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az immunitás változását székletmintákból értékelik a gyulladásos citokinek, interleukinek és antitestek kiindulási eredményei alapján. Az eredmények között szerepel azoknak a betegeknek a száma, akiknél a változás statisztikailag szignifikáns.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI index pikkelysömörhöz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A PASI index dermatológiai állapotát a pikkelysömör kezelésére vonatkozó nemzetközi protokollok (NICE útmutatás) szerint értékelik.
Alapállapot és 12 hét
A D-vitamin szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A D-vitamin vérszintjét a pikkelysömörben szenvedő betegek kiindulási és későbbi időszakai között összehasonlítják.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nazarbayev University Medical Center

Együttműködők

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsS.2017.1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Szublimált kancatej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel