Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sublimerat stomjölkstillskott på tarmmikrobiomet hos psoriasispatienter

3 februari 2021 uppdaterad av: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Effektiviteten av den sublimerade stomjölken på tarmmikrobiomet hos psoriasis och friska patienter

Denna studie utvärderar effekten av kosttillskott bestående av sublimerad stonmjölk på tarmmikrobiota bland psoriasis och friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiomet tros spela en viktig roll i immunsystemets reglering, eftersom tarmarna är det största lymfoida organet i en människokropp. Avvikelser från en hälsosam sammansättning av tarmfloran är förknippade med olika sjukdomar inklusive allergi och autoimmunitet. Psoriasis är en av de långvariga autoimmuna sjukdomarna som kännetecknas av fläckar på huden och ytterligare hälsokomplikationer under hela livet. Emellertid tillåter bristen på studier inte korrekt utvärdering av tarmmikrobiomets roll hos psoriasispatienter. Därför skulle potentiellt samspel mellan tarmmikrobiom och immunsystem vid psoriasis studeras i denna kliniska prövning. Särskilt hypoteser utredarna att sublimerat stomjölkstillskott kan ha en inverkan på tarmens immunsystem och tarmmikrobiomsammansättningen hos psoriasispatienter.

I denna studie kommer det att finnas två parallella grupper: crossover psoriasispatienter (standardbehandling först i 3 månader, nästa 3 månader standardbehandling plus sublimerat stomjölkstillskott) och friska frivilliga. Därefter kommer associering av tarmflora med immunstatus att analyseras och jämföras mellan dessa grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier.

Inklusionskriterier för experimentgrupp:

  • Patienter med en verifierad diagnos av måttlig till svår psoriasis
  • I åldern 30 till 45 år
  • Frånvaro av en allergisk reaktion mot mejeriprodukter
  • Brist på recept på antibakteriella läkemedel under de senaste 3 månaderna före inläggning
  • Vilja att samtycka till att delta i studien

Inklusionskriterier för friska frivilliga grupp.

  • Patienter utan diagnos av psoriasis
  • I åldern 30 till 45 år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kroniska dermatoser, sjukdomar i organen i mag-tarmkanalen
  • Förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar i njurar, lever, kardiovaskulära, andnings- och andra kroppssystem, onkologisk, mental hälsa och dekompenserade endokrina sjukdomar, tuberkulos och HIV-infektion
  • Graviditet och/eller amning
  • Patientinblandning i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psoriasispatienter
Patienter med verifierad diagnos av psoriasis skulle ges standardbehandling under de första 3 månaderna och sedan följas av standardterapin tillsammans med det sublimerade stomjölkstillskottet i ytterligare 3 månader.
Kosttillskott: Sublimerad stonmjölk
Kosttillskottet stomjölksprodukt, som erhålls från färsk (några timmar) genom sublimeringsprocess. Denna produkt blandas först med varmt vatten (37-38 grader Celsius) och kommer sedan att ges till deltagarna.
Inget ingripande: Friska volontärer
Friska patienter kommer att inkluderas i denna studie, och deras tarmmikrobiotasammansättning såväl som immunsystemindikatorer kommer att användas för jämförelse med psoriasisgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sammansättningen av mikroorganismer i avföring efter tilläggsinterventionen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att bestämmas i jämförelse med baslinjeresultaten med hjälp av DNA-sekvensering Illumina MiSeq System.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinjen för biomarkörer för inflammation i tarmarna.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändringen av immunitet kommer att utvärderas från avföringsprover enligt baslinjeresultat av inflammatoriska cytokiner, interleukiner och antikroppar. Antal patienter, hos vilka förändringen är statistiskt signifikant, kommer att rapporteras i resultaten.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI-index för psoriasis
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Dermatologisk status för PASI-index kommer att utvärderas enligt de internationella protokollen för behandling av psoriasis (NICE vägledning).
Baslinje & 12 veckor
Förändring från baslinjen i vitamin D-nivåer
Tidsram: Baslinje & 12 veckor
Blodnivåer av vitamin D kommer att jämföras mellan baslinjen och senare perioder hos psoriasispatienter.
Baslinje & 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Samarbetspartners

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PsS.2017.1.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Sublimerad stonmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera