Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku sublimowanego mleka klaczy na mikrobiom jelitowy u pacjentów z łuszczycą

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Skuteczność sublimowanego mleka klaczy na mikrobiom jelitowy u chorych na łuszczycę i zdrowych pacjentów

Niniejsze badanie ocenia wpływ suplementu diety składającego się z sublimowanego mleka klaczy na mikroflorę jelitową wśród osób z łuszczycą i zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę w regulacji układu odpornościowego, ponieważ jelita są największym narządem limfatycznym w ludzkim ciele. Odchylenia od prawidłowego składu flory jelitowej są związane z różnymi chorobami, w tym alergią i autoimmunizacją. Łuszczyca jest jedną z długotrwałych chorób autoimmunologicznych, która charakteryzuje się występowaniem plam na skórze i dalszymi komplikacjami zdrowotnymi przez całe życie. Jednak brak badań nie pozwala na właściwą ocenę roli mikrobiomu jelitowego u chorych na łuszczycę. Dlatego w tym badaniu klinicznym zbadano potencjalne wzajemne oddziaływanie między mikrobiomem jelitowym a układem odpornościowym w łuszczycy. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że dodatek sublimowanego mleka klaczy może mieć wpływ na układ odpornościowy jelit i skład mikrobiomu jelitowego u pacjentów z łuszczycą.

W tym badaniu będą dwie równoległe grupy: pacjenci z łuszczycą naprzemienną (najpierw standardowe leczenie przez 3 miesiące, następne 3 miesiące standardowe leczenie plus dodatek sublimowanego mleka klaczy) oraz grupa zdrowych ochotników. Następnie przeanalizowany zostanie związek flory jelitowej ze statusem odpornościowym i porównany między tymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Wiek od 30 do 45 lat
  • Brak reakcji alergicznej na produkty mleczne
  • Brak recepty na leki przeciwbakteryjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria włączenia do grupy zdrowych ochotników.

  • Pacjenci bez rozpoznanej łuszczycy
  • Wiek od 30 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłych dermatoz, chorób narządów przewodu pokarmowego
  • Obecność ciężkich współistniejących chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i innych układów organizmu, onkologicznych, chorób psychicznych i niewyrównanych chorób endokrynologicznych, gruźlicy i zakażenia wirusem HIV
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Udział pacjentów w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łuszczycą
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem łuszczycy otrzymywali standardowe leczenie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie standardową terapię z sublimowanym mlekiem klaczy przez kolejne 3 miesiące.
Suplement diety: Sublimowane mleko klaczy
Suplement diety produkt z mleka klaczy, który pozyskiwany jest ze świeżego (kilkugodzinnego) procesu sublimacji. Ten produkt jest najpierw mieszany z ciepłą wodą (37-38 stopni Celsjusza), a następnie podawany uczestnikom.
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi pacjenci zostaną włączeni do tego badania, a ich skład mikroflory jelitowej oraz wskaźniki układu odpornościowego zostaną wykorzystane do porównania z grupą z łuszczycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroorganizmów w stolcu od wartości wyjściowej po interwencji suplementacyjnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana składu mikroflory jelitowej zostanie określona w porównaniu z wynikami wyjściowymi przy użyciu systemu Illumina MiSeq do sekwencjonowania DNA.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego w jelitach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana odporności zostanie oceniona na podstawie próbek kału zgodnie z podstawowymi wynikami cytokin zapalnych, interleukin i przeciwciał. Liczba pacjentów, u których zmiana jest istotna statystycznie, zostanie podana w wynikach.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks PASI dla łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stan dermatologiczny wskaźnika PASI będzie oceniany zgodnie z międzynarodowymi protokołami leczenia łuszczycy (wytyczne NICE).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy witaminy D we krwi będą porównywane między okresami początkowymi i późniejszymi u pacjentów z łuszczycą.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazarbayev University Medical Center

Współpracownicy

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PsS.2017.1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sublimowane mleko klaczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj