Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku sublimovaného kobylího mléka na střevní mikrobiom u pacientů s psoriázou

3. února 2021 aktualizováno: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Účinnost sublimovaného kobylího mléka na střevní mikrobiom u psoriázy a zdravých pacientů

Tato studie hodnotí účinek doplňku stravy sestávajícího ze sublimovaného kobylího mléka na střevní mikroflóru u psoriázy a zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že střevní mikrobiom hraje důležitou roli v regulaci imunitního systému, protože střeva jsou největším lymfoidním orgánem v lidském těle. Odchylky od zdravého složení střevní flóry jsou spojeny s různými onemocněními včetně alergie a autoimunity. Lupénka je jedno z dlouhotrvajících autoimunitních onemocnění, které je charakterizováno skvrnami na kůži a dalšími zdravotními komplikacemi v průběhu života. Nedostatek studií však neumožňuje řádné hodnocení úlohy střevního mikrobiomu u pacientů s psoriázou. V této klinické studii by proto byla studována potenciální souhra mezi střevním mikrobiomem a imunitním systémem u psoriázy. Výzkumníci zejména předpokládají, že sublimovaný doplněk k kobylímu mléku může mít dopad na střevní imunitní systém a složení střevního mikrobiomu u pacientů s psoriázou.

V této studii budou dvě paralelní skupiny: pacienti se zkříženou psoriázou (první standardní léčba po dobu 3 měsíců, další 3 měsíce standardní léčba plus sublimovaný doplněk kobylího mléka) a skupina zdravých dobrovolníků. Následně bude analyzována asociace střevní flóry s imunitním stavem a porovnána mezi těmito skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení do experimentální skupiny:

  • Pacienti s ověřenou diagnózou středně těžké až těžké psoriázy
  • Ve věku 30 až 45 let
  • Absence alergické reakce na mléčné výrobky
  • Nedostatek předepisování antibakteriálních léků za poslední 3 měsíce před přijetím
  • Ochota souhlasit s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých dobrovolníků.

  • Pacienti bez diagnózy psoriázy
  • Ve věku 30 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronických dermatóz, onemocnění orgánů gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost závažných průvodních onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního, dýchacího a jiného tělesného systému, onkologická onemocnění, onemocnění duševního zdraví a dekompenzovaná endokrinní onemocnění, tuberkulóza a infekce HIV
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Zapojení pacientů do jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s psoriázou
Pacientům s ověřenou diagnózou psoriázy by byla podávána standardní léčba po dobu prvních 3 měsíců a poté by byla následována standardní terapie doprovázená sublimovaným doplňkem kobylího mléka další 3 měsíce.
Doplněk stravy: Sublimované kobylí mléko
Doplněk stravy produkt z kobylího mléka, který se získává z čerstvého (několik hodin) procesem sublimace. Tento produkt se nejprve smíchá s teplou vodou (37-38 stupňů Celsia) a poté bude rozdán účastníkům.
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Do této studie budou zařazeni zdraví pacienti, jejichž složení střevní mikroflóry a indikátory imunitního systému budou použity pro srovnání se skupinou psoriázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikroorganismů ve stolici od výchozího stavu po intervenci suplementů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna složení střevní mikroflóry bude stanovena porovnáním se základními výsledky pomocí sekvenování DNA Illumina MiSeq System.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna od základní linie biomarkerů zánětu ve střevech.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna imunity bude hodnocena ze vzorků stolice podle výchozích výsledků zánětlivých cytokinů, interleukinů a protilátek. Počet pacientů, u kterých je změna statisticky významná, bude uveden ve výsledcích.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI index pro psoriázu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dermatologický stav PASI indexu bude hodnocen podle mezinárodních protokolů pro léčbu psoriázy (pokyny NICE).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hladiny vitaminu D od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny vitaminu D v krvi budou porovnány mezi výchozími a pozdějšími obdobími u pacientů s psoriázou.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University Medical Center

Spolupracovníci

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsS.2017.1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Sublimované kobylí mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit