Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublimoidun tammanmaidon lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiomiin psoriaasipotilailla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bakytgul Yermekbayeva, Nazarbayev University Medical Center

Sublimoidun tammanmaidon tehokkuus suoliston mikrobiomiin psoriaasissa ja terveillä potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sublimoidusta tammanmaidosta koostuvan ravintolisän vaikutusta suoliston mikrobiotaan psoriasiksen ja terveiden osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiomilla uskotaan olevan tärkeä rooli immuunijärjestelmän säätelyssä, koska suolet ovat ihmiskehon suurin lymfaattinen elin. Poikkeamat suolistoflooran terveestä koostumuksesta liittyvät erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien allergia ja autoimmuniteetti. Psoriasis on yksi pitkäkestoisista autoimmuunisairauksista, jolle on tunnusomaista läiskät iholla ja muita terveydellisiä komplikaatioita läpi elämän. Tutkimusten puute ei kuitenkaan mahdollista suoliston mikrobiomin roolin asianmukaista arviointia psoriaasipotilailla. Siksi suoliston mikrobiomin ja immuunijärjestelmän välistä mahdollista vuorovaikutusta psoriaasissa tutkitaan tässä kliinisessä tutkimuksessa. Erityisesti tutkijat olettavat, että sublimoidulla tammanmaidolla voi olla vaikutusta suoliston immuunijärjestelmään ja suoliston mikrobiomikoostumukseen psoriaasipotilailla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi rinnakkaista ryhmää: crossover-psoriaasipotilaat (standardihoito ensin 3 kuukauden ajan, seuraavat 3 kuukautta standardihoito sekä sublimoitu tammanmaidon lisäaine) ja terveiden vapaaehtoisten ryhmä. Sen jälkeen suolistoflooran yhteys immuunitilaan analysoidaan ja verrataan näiden ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010000
        • University Medical Center, Kazakhstan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

Koeryhmän mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista
  • Ikä 30-45 vuotta
  • Maitotuotteiden allergisen reaktion puuttuminen
  • Antibakteeristen lääkkeiden reseptin puuttuminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa
  • Halukkuus suostua osallistumaan tutkimukseen

Terveiden vapaaehtoisten ryhmän mukaanottokriteerit.

  • Potilaat, joilla ei ole psoriaasidiagnoosia
  • Ikä 30-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten dermatoosien esiintyminen, maha-suolikanavan elinten sairaudet
  • Vaikeat samanaikaiset munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja muiden elimistön järjestelmien sairaudet, onkologiset, mielenterveyden ja dekompensoituneet hormonaaliset sairaudet, tuberkuloosi ja HIV-infektio
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Potilaiden osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psoriaasipotilaat
Potilaille, joilla on varmennettu psoriaasidiagnoosi, annettiin tavanomaista hoitoa ensimmäiset 3 kuukautta, minkä jälkeen heille jatkettiin tavanomaista hoitoa, johon liittyy sublimoitua tammanmaitoa lisättävällä 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Sublimoitu tammanmaito
Ravintolisä tammanmaitotuote, joka saadaan tuoreesta (muutaman tunnin) sublimaatioprosessin kautta. Tämä tuote sekoitetaan ensin lämpimään veteen (37-38 celsiusastetta) ja annetaan sitten osallistujille.
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä potilaita, joiden suoliston mikrobiston koostumusta sekä immuunijärjestelmän indikaattoreita verrataan psoriaasiryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikro-organismien koostumuksessa lisäravinteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa määritetään vertaamalla perustuloksiin käyttämällä DNA-sekvensointi Illumina MiSeq System -järjestelmää.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos suolen tulehduksen biomarkkerien lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Immuniteetin muutos arvioidaan ulostenäytteistä tulehduksellisten sytokiinien, interleukiinien ja vasta-aineiden lähtötason tulosten mukaan. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla muutos on tilastollisesti merkitsevä, raportoidaan tuloksissa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin PASI-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PASI-indeksin dermatologinen tila arvioidaan psoriaasin hoitoa koskevien kansainvälisten protokollien mukaisesti (NICE-ohje).
Perustaso ja 12 viikkoa
D-vitamiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Veren D-vitamiinitasoja verrataan psoriaasipotilaiden lähtötilanteen ja myöhempien jaksojen välillä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nazarbayev University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan
Centre for Dermatology and Sexually Transmitted Diseases, Astana, Kazakhstan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsS.2017.1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Sublimoitu tammanmaito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa