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結腸直腸癌手術中の失血の減少におけるトラネキサム酸の単回投与の有効性と安全性の評価

2022年6月4日 更新者：Ahmed H Othman、Assiut University

結腸直腸癌の根治的減量手術を目的とした試験的開腹術が予定されている合計 46 人の患者が、2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。

TAグループは、麻酔の導入後、外科的切開の前に、20分間にわたって生理食塩水100ml中の(10mg/kg)の静脈内ボーラスを受ける。 対照群では、患者は 100 mL の 0.9% 生理食塩水のプラセボを受け取ります。 主要評価項目は出血量の減少であり、副次的評価項目は術後 30 日以内に輸血を必要とした患者数と術後血栓性合併症（心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、腎不全、腸梗塞）の発生数でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 結腸直腸癌手術が予定されているASA 1およびASA 2の患者。
  • 年齢は18歳以上65歳未満。

除外基準:

  • 血栓症または出血性疾患。
  • -以前または活動中の血栓塞栓症。
  • 血栓塞栓症の家族歴。
  • TAに対する既知のアレルギー。
  • 肝機能障害。
  • 既存の腎機能障害 (血清クレアチニン > 1.2 mg/dL)。
  • -手術前1年以内の冠動脈ステント挿入。
  • 心血管の問題（心筋梗塞、心房細動、狭心症、心不全など）、
  • 血栓塞栓症予防のための生涯にわたるワルファリン療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：プラセボ注射
患者は 100 mL の 0.9% 生理食塩水のプラセボを受け取ります
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸群
薬：トラネキサム酸注射
TAグループは、麻酔の導入後、外科的切開の前に、100mlの生理食塩水中の（10mg/kg）の静脈内ボーラスを20分にわたって受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血の減少
時間枠：1ヶ月
出血量が計算されます（手術中にスポンジとドレープに残っている血液量と吸引ボトルの量として推定される量）。排出された血液量は最初の 24 時間で測定されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月5日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月4日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201617010.2P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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