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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während einer Darmkrebsoperation

4. Juni 2022 aktualisiert von: Ahmed H Othman, Assiut University

Insgesamt 46 Patienten, die für eine explorative Laparotomie mit dem Ziel einer radikalen Debulking-Operation bei Darmkrebs vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, von denen eine Tranexamsäure und eine Placebo erhält.

Die TA-Gruppe erhält einen intravenösen Bolus von (10 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten ein Placebo mit 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung des Blutverlusts, während der sekundäre Endpunkt die Anzahl der Patienten war, die eine Transfusion benötigten, und das Auftreten postoperativer thrombotischer Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Nierenversagen oder Darminfarkt) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • NCI, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ASA 1- und ASA 2-Patienten, die für eine Darmkrebsoperation vorgesehen sind.
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombophilie oder eine Blutungsstörung.
  • Frühere oder aktive thromboembolische Erkrankung.
  • Familiengeschichte von Thromboembolien.
  • Bekannte Allergie gegen TA.
  • Leberfunktionsstörung.
  • Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,2 mg/dl).
  • Einsetzen eines Koronarstents innerhalb eines Jahres vor der Operation.
  • Herz-Kreislauf-Problem (z. B. Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzinsuffizienz),
  • Lebenslange Warfarintherapie zur Thromboembolieprophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Die Patienten erhalten ein Placebo mit 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektion
Die TA-Gruppe erhält einen intravenösen Bolus von (10 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Blutverlustes
Zeitfenster: 1 Monat
Der Blutverlust wird berechnet (geschätztes Volumen als das in Schwämmen und Tüchern verbleibende Blut und das Volumen in Saugflaschen während der Operation). Die Menge des abgelassenen Blutes wird in den ersten 24 Stunden gemessen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617010.2P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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