Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens colorectale kankerchirurgie

4 juni 2022 bijgewerkt door: Ahmed H Othman, Assiut University

Een totaal van 46 patiënten gepland voor exploratieve laparotomie met als doel radicale debulking-chirurgie voor colorectale kanker zullen worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen: één krijgt tranexaminezuur en één placebo.

De TA-groep krijgt een intraveneuze bolus van (10 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie. In de controlegroep krijgen patiënten een placebo van 100 ml 0,9% normale zoutoplossing. Het primaire eindpunt is vermindering van bloedverlies, terwijl het secundaire eindpunt het aantal patiënten was dat een transfusie nodig had en het optreden van postoperatieve trombotische complicaties (myocardinfarct, beroerte, longembolie, nierfalen of darminfarct) binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • NCI, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ASA 1- en ASA 2-patiënten gepland voor darmkankerchirurgie.
  • Leeftijd boven de 18 jaar en jonger dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombofilie of een bloedingsstoornis.
  • Eerdere of actieve trombo-embolische ziekte.
  • Familiegeschiedenis van trombo-embolie.
  • Bekende allergie voor TA.
  • Lever disfunctie.
  • Reeds bestaande nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,2 mg/dl).
  • Inbrengen van een coronaire stent binnen een jaar voorafgaand aan de operatie.
  • Cardiovasculair probleem (bijv. myocardinfarct, atriumfibrilleren, angina pectoris, hartfalen),
  • Levenslange warfarine-therapie voor profylaxe van trombo-embolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: placebo-injectie
patiënten krijgen een placebo van 100 ml 0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: tranexaminezuur groep
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
De TA-groep krijgt een intraveneuze bolus van (10 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand
Het bloedverlies wordt berekend (volume geschat als het bloed dat achterblijft in sponzen en doeken en het volume in zuigflessen tijdens de operatie). De hoeveelheid afgevoerd bloed wordt gemeten in de 1e 24 uur.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201617010.2P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren