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Avaliação da eficácia e segurança de dose única de ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante a cirurgia de câncer colorretal

4 de junho de 2022 atualizado por: Ahmed H Othman, Assiut University

Um total de 46 pacientes agendados para laparotomia exploradora com o objetivo de cirurgia radical de citorredução para câncer colorretal serão randomizados em dois grupos iguais, um receberá ácido tranexâmico e um placebo.

O grupo TA receberá um bolus intravenoso de (10 mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico durante 20 minutos após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica. No grupo controle, os pacientes receberão placebo de 100 mL de soro fisiológico 0,9%. O desfecho primário é a redução da perda sanguínea, enquanto o desfecho secundário foi o número de pacientes que necessitaram de transfusão e ocorrência de complicações trombóticas pós-operatórias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, insuficiência renal ou infarto intestinal) em até 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • NCI, Cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes ASA 1 e ASA 2 agendados para cirurgia de câncer colorretal.
  • Idade acima de 18 anos e menos de 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Trombofilia ou qualquer distúrbio hemorrágico.
  • Doença tromboembólica prévia ou ativa.
  • História familiar de tromboembolismo.
  • Alergia conhecida a AT.
  • Disfunção hepática.
  • Disfunção renal preexistente (creatinina sérica >1,2 mg/dL).
  • Inserção de stent coronário até um ano antes da operação.
  • Problema cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina, insuficiência cardíaca),
  • Terapia vitalícia com varfarina para profilaxia de tromboembolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
Medicamento: injeção de placebo
os pacientes receberão um placebo de 100 mL de solução salina normal a 0,9%
Comparador Ativo: grupo ácido tranexâmico
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
O grupo TA receberá um bolus intravenoso de (10 mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico durante 20 minutos após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da perda de sangue
Prazo: 1 mês
A perda de sangue será calculada (volume estimado como o sangue remanescente em esponjas e campos cirúrgicos e o volume em frascos de sucção durante a cirurgia). A quantidade de sangue drenado será medida nas primeiras 24 horas.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201617010.2P

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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