Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri dózisú tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vérveszteség csökkentésében vastag- és végbélrák műtét során

2022. június 4. frissítette: Ahmed H Othman, Assiut University

Összesen 46 beteget, akiket a vastag- és végbélrák radikális műtéti eltávolítása céljából exploratív laparotomiára terveznek, randomizálnak két egyenlő csoportba, az egyik tranexámsavat és egy placebót kap.

A TA csoport intravénás bolust kap (10 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 20 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt. A kontrollcsoportban a betegek 100 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmazó placebót kapnak. Az elsődleges végpont a vérveszteség csökkenése, míg a másodlagos végpont a transzfúzióra szoruló betegek száma és a műtét utáni thromboticus szövődmények (szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, veseelégtelenség vagy bélinfarktus) előfordulása volt a műtétet követő 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • NCI, Cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • ASA 1 és ASA 2 betegek, akiket vastag- és végbélrák műtétre terveztek.
  • 18 év feletti és 65 év alatti életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Trombofília vagy bármilyen vérzési rendellenesség.
  • Korábbi vagy aktív thromboemboliás betegség.
  • Családi thromboembolia.
  • Ismert allergia a TA-ra.
  • Májműködési zavar.
  • Meglévő veseműködési zavar (szérum kreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Koszorúér-stent behelyezése a műtétet megelőző egy éven belül.
  • Szív- és érrendszeri problémák (pl. szívinfarktus, pitvarfibrilláció, angina, szívelégtelenség),
  • Egész életen át tartó warfarin terápia a thromboembolia megelőzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: placebo injekció
a betegek 100 ml 0,9%-os normál sóoldatot tartalmazó placebót kapnak
Aktív összehasonlító: tranexámsav csoport
Drog: Tranexámsav injekció
A TA csoport intravénás bolust (10 mg/kg) kap 100 ml normál sóoldatban 20 percen keresztül az érzéstelenítés beindítása után és a műtéti bemetszés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérveszteség csökkentése
Időkeret: 1 hónap
A rendszer kiszámítja a vérveszteséget (a becsült térfogatot a szivacsokban és kendőkben maradt vér, valamint a szívásos palackokban lévő térfogat a műtét során). A kiürített vér mennyiségét az első 24 órában mérik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201617010.2P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel