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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acide tranexamique à dose unique pour réduire la perte de sang pendant la chirurgie du cancer colorectal

4 juin 2022 mis à jour par: Ahmed H Othman, Assiut University

Un total de 46 patients devant subir une laparotomie exploratrice dans le but d'une chirurgie de réduction radicale du cancer colorectal seront randomisés en deux groupes égaux, l'un recevra de l'acide tranexamique et l'autre un placebo.

Le groupe TA recevra un bolus intraveineux de (10 mg/kg) dans 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe témoin, les patients recevront un placebo de 100 ml de solution saline normale à 0,9 %. Le critère principal est la réduction des pertes sanguines, tandis que le critère secondaire était le nombre de patients nécessitant une transfusion et la survenue de complications thrombotiques postopératoires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, insuffisance rénale ou infarctus intestinal) dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • NCI, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients ASA 1 et ASA 2 programmés pour une chirurgie du cancer colorectal.
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Thrombophilie ou tout trouble hémorragique.
  • Maladie thromboembolique antérieure ou active.
  • Antécédents familiaux de thromboembolie.
  • Allergie connue à l'AT.
  • Dysfonctionnement du foie.
  • Dysfonctionnement rénal préexistant (créatinine sérique > 1,2 mg/dL).
  • Insertion d'un stent coronaire dans l'année précédant l'opération.
  • Problème cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, insuffisance cardiaque),
  • Traitement à vie par la warfarine pour la prophylaxie thromboembolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: injection placebo
les patients recevront un placebo de 100 mL de solution saline normale à 0,9 %
Comparateur actif: groupe acide tranexamique
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le groupe TA recevra un bolus intraveineux de (10 mg/kg) dans 100 ml de solution saline normale pendant 20 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la perte de sang
Délai: 1 mois
La perte de sang sera calculée (volume estimé comme le sang restant dans les éponges et les champs et le volume dans les bouteilles d'aspiration pendant la chirurgie). La quantité de sang drainé sera mesurée dans les 1ères 24 heures.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201617010.2P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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