Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности однократной дозы транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время операции по поводу колоректального рака

4 июня 2022 г. обновлено: Ahmed H Othman, Assiut University

В общей сложности 46 пациентов, которым назначена диагностическая лапаротомия с целью радикальной операции по удалению опухоли по поводу колоректального рака, будут рандомизированы на две равные группы: одна будет получать транексамовую кислоту, а другая — плацебо.

Группа ТА получит внутривенно болюсно (10 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора в течение 20 минут после индукции анестезии и перед хирургическим разрезом. В контрольной группе пациенты будут получать плацебо в виде 100 мл 0,9% физиологического раствора. Первичной конечной точкой было снижение кровопотери, вторичной конечной точкой было количество пациентов, нуждающихся в гемотрансфузии, и возникновение послеоперационных тромботических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, почечная недостаточность или инфаркт кишечника) в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с ASA 1 и ASA 2, которым назначена операция по поводу колоректального рака.
  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет.

Критерий исключения:

  • Тромбофилия или любое нарушение свертываемости крови.
  • Предшествующая или активная тромбоэмболическая болезнь.
  • Семейный анамнез тромбоэмболии.
  • Известная аллергия на ТА.
  • Дисфункция печени.
  • Ранее существовавшая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл).
  • Установка коронарного стента в течение года до операции.
  • Сердечно-сосудистые проблемы (например, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, стенокардия, сердечная недостаточность),
  • Пожизненная терапия варфарином для профилактики тромбоэмболии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Лекарство: инъекция плацебо
пациенты будут получать плацебо в виде 100 мл 0,9% физиологического раствора
Активный компаратор: группа транексамовой кислоты
Лекарство: Транексамовая кислота для инъекций
Группа ТА получит внутривенно болюсно (10 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора в течение 20 минут после индукции анестезии и до хирургического разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение кровопотери
Временное ограничение: 1 месяц
Будет рассчитана кровопотеря (объем оценивается как кровь, оставшаяся в губках и простынях, и объем в аспирационных бутылках во время операции). Количество дренированной крови будет измерено в первые 24 часа.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201617010.2P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Транексамовая кислота для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться