Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av endos tranexamsyra för att minska blodförlust under kolorektal cancerkirurgi

4 juni 2022 uppdaterad av: Ahmed H Othman, Assiut University

Totalt 46 patienter som planeras för explorativ laparotomi med syfte att radikal debulking kirurgi för kolorektal cancer kommer att randomiseras i två lika grupper en kommer att få tranexamsyra och en placebo.

TA-gruppen kommer att få en intravenös bolus på (10 mg/kg) i 100 ml normal koksaltlösning under 20 minuter efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt. I kontrollgruppen kommer patienterna att få en placebo med 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning. Det primära effektmåttet är minskning av blodförlust, medan den sekundära effektmåttet var antalet patienter som behövde transfusion och förekomsten av postoperativa trombotiska komplikationer (hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, njursvikt eller tarminfarkt) inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • NCI, Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ASA 1- och ASA 2-patienter planerade för kolorektal canceroperation.
  • Ålder över 18 år och mindre än 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Trombofili eller någon blödningsrubbning.
  • Tidigare eller aktiv tromboembolisk sjukdom.
  • Familjehistoria av tromboembolism.
  • Känd Allergi mot TA.
  • Leverdysfunktion.
  • Redan existerande njurdysfunktion (serumkreatinin >1,2 mg/dL).
  • Insättning av kranskärlsstent inom ett år före operation.
  • Kardiovaskulära problem (t.ex. hjärtinfarkt, förmaksflimmer, angina, hjärtsvikt),
  • Livslång warfarinbehandling för tromboembolismprofylax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
Läkemedel: placebo-injektion
Patienterna kommer att få placebo med 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning
Aktiv komparator: tranexamsyragrupp
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
TA-gruppen kommer att få en intravenös bolus på (10 mg/kg) i 100 ml normal koksaltlösning under 20 minuter efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av blodförlust
Tidsram: 1 månad
Blodförlust kommer att beräknas (volymen uppskattas som det blod som finns kvar i svampar och draperier och volymen i sugflaskor under operationen). Mängden dränerat blod kommer att mätas inom 1:a 24 timmar.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201617010.2P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera