Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen traneksaamihapon tehon ja turvallisuuden arviointi verenhukan vähentämisessä paksusuolensyövän leikkauksen aikana

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ahmed H Othman, Assiut University

Yhteensä 46 potilasta, joille on varattu tutkimuksellinen laparotomia, jonka tavoitteena on paksusuolensyövän radikaali debulkointileikkaus, satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, joista toinen saa traneksaamihappoa ja yksi lumelääke.

TA-ryhmä saa suonensisäisen boluksen (10 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta. Kontrolliryhmässä potilaat saavat lumelääkettä, joka sisältää 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Ensisijainen päätetapahtuma on verenhukan väheneminen, kun taas toissijainen päätetapahtuma oli verensiirron tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä ja leikkauksen jälkeisten tromboottisten komplikaatioiden (sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia, munuaisten vajaatoiminta tai suolistoinfarkti) esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • NCI, Cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ASA 1- ja ASA 2 -potilaat, joille on varattu paksusuolensyövän leikkaus.
  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombofilia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
  • Aiempi tai aktiivinen tromboembolinen sairaus.
  • Suvussa esiintynyt tromboembolia.
  • Tunnettu allergia TA:lle.
  • Maksan toimintahäiriö.
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl).
  • Sepelvaltimon stentin asennus vuoden sisällä ennen leikkausta.
  • Sydän- ja verisuoniongelmat (esim. sydäninfarkti, eteisvärinä, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta),
  • Elinikäinen varfariinihoito tromboembolian ehkäisyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lääke: plasebo-injektio
potilaat saavat lumelääkettä 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Active Comparator: traneksaamihapporyhmä
Lääke: Traneksaamihappo-injektio
TA-ryhmä saa suonensisäisen boluksen (10 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukan väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Verenmenetys lasketaan (tilavuus arvioidaan pesusienissä ja verhoissa jäljellä olevan veren määränä ja imupulloissa leikkauksen aikana). Tyhjentyneen veren määrä mitataan 1. 24 tunnin aikana.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201617010.2P

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa