- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606785
Evaluación de la eficacia y seguridad de una dosis única de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía del cáncer colorrectal
Un total de 46 pacientes programados para una laparotomía exploratoria con el objetivo de una cirugía de reducción radical del cáncer colorrectal se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales, uno recibirá ácido tranexámico y otro placebo.
El grupo TA recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica. En el grupo de control, los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %. El criterio de valoración principal es la reducción de la pérdida de sangre, mientras que el criterio de valoración secundario fue el número de pacientes que necesitaron transfusión y la aparición de complicaciones trombóticas posoperatorias (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, insuficiencia renal o infarto intestinal) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- NCI, Cairo university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ASA 1 y ASA 2 programados para cirugía de cáncer colorrectal.
- Mayor de 18 años y menor de 65 años.
Criterio de exclusión:
- Trombofilia o cualquier trastorno hemorrágico.
- Enfermedad tromboembólica previa o activa.
- Antecedentes familiares de tromboembolismo.
- Alergia conocida a TA.
- Disfunción hepática.
- Disfunción renal preexistente (creatinina sérica >1,2 mg/dL).
- Inserción de stent coronario dentro de un año antes de la operación.
- Problema cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca),
- Terapia de por vida con warfarina para la profilaxis de la tromboembolia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo placebo
|
los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
|
Comparador activo: grupo ácido tranexámico
|
El grupo TA recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se calculará la pérdida de sangre (volumen estimado como la sangre que queda en esponjas y paños y el volumen en botellas de succión durante la cirugía). Se medirá la cantidad de sangre drenada en las primeras 24 horas.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 201617010.2P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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