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Evaluación de la eficacia y seguridad de una dosis única de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía del cáncer colorrectal

4 de junio de 2022 actualizado por: Ahmed H Othman, Assiut University

Un total de 46 pacientes programados para una laparotomía exploratoria con el objetivo de una cirugía de reducción radical del cáncer colorrectal se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales, uno recibirá ácido tranexámico y otro placebo.

El grupo TA recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica. En el grupo de control, los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %. El criterio de valoración principal es la reducción de la pérdida de sangre, mientras que el criterio de valoración secundario fue el número de pacientes que necesitaron transfusión y la aparición de complicaciones trombóticas posoperatorias (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, insuficiencia renal o infarto intestinal) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • NCI, Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes ASA 1 y ASA 2 programados para cirugía de cáncer colorrectal.
  • Mayor de 18 años y menor de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Trombofilia o cualquier trastorno hemorrágico.
  • Enfermedad tromboembólica previa o activa.
  • Antecedentes familiares de tromboembolismo.
  • Alergia conocida a TA.
  • Disfunción hepática.
  • Disfunción renal preexistente (creatinina sérica >1,2 mg/dL).
  • Inserción de stent coronario dentro de un año antes de la operación.
  • Problema cardiovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca),
  • Terapia de por vida con warfarina para la profilaxis de la tromboembolia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
los pacientes recibirán un placebo de 100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Comparador activo: grupo ácido tranexámico
El grupo TA recibirá un bolo intravenoso de (10 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal durante 20 minutos después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
Se calculará la pérdida de sangre (volumen estimado como la sangre que queda en esponjas y paños y el volumen en botellas de succión durante la cirugía). Se medirá la cantidad de sangre drenada en las primeras 24 horas.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de ácido tranexámico

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