Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdosis tranexamsyre til at reducere blodtab under kolorektal cancerkirurgi

4. juni 2022 opdateret af: Ahmed H Othman, Assiut University

I alt 46 patienter, der er planlagt til eksplorativ laparotomi med henblik på radikal debulking-kirurgi for tyktarmskræft, vil blive randomiseret i to lige store grupper, en vil modtage tranexamsyre og en placebo.

TA-gruppen vil modtage en intravenøs bolus på (10 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand over 20 minutter efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision. I kontrolgruppen vil patienter modtage en placebo på 100 ml 0,9 % normalt saltvand. Det primære endepunkt er reduktion i blodtab, mens det sekundære endepunkt var antallet af patienter, der havde behov for transfusion og forekomst af postoperative trombotiske komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyresvigt eller tarminfarkt) inden for 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • NCI, Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ASA 1 og ASA 2 patienter planlagt til kolorektal cancerkirurgi.
  • Alder over 18 år og under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere eller aktiv tromboembolisk sygdom.
  • Familiehistorie med tromboembolisme.
  • Kendt allergi over for TA.
  • Leverdysfunktion.
  • Eksisterende nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,2 mg/dL).
  • Indsættelse af koronar stent inden for et år før operation.
  • Kardiovaskulært problem (fx myokardieinfarkt, atrieflimren, angina, hjertesvigt),
  • Livslang warfarinbehandling til tromboembolismeprofylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: placebo injektion
patienter vil modtage en placebo på 100 ml 0,9 % normalt saltvand
Aktiv komparator: tranexamsyregruppe
Medicin: Tranexamsyreinjektion
TA-gruppen vil modtage en intravenøs bolus på (10 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand over 20 minutter efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af blodtab
Tidsramme: 1 måned
Blodtab vil blive beregnet (volumen estimeret som det tilbageværende blod i svampe og gardiner og volumen i sugeflasker under operationen). Mængden af ​​drænet blod vil blive målt i løbet af 1. 24 timer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201617010.2P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner